Prospecto e instrucciones de MIOCRIN 25 mg, 1 ampolla de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIOCRIN 25 mg, 1 ampolla de 1 ml, compuesto por los principios activos AUROTIOMALATO SODIO.

1. ¿Qué es MIOCRIN 25 mg, 1 ampolla de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve MIOCRIN 25 mg, 1 ampolla de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma MIOCRIN 25 mg, 1 ampolla de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIOCRIN 25 mg, 1 ampolla de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MIOCRIN 25 mg, 1 ampolla de 1 ml

Nº Registro: 54717
Descripción clinica: Aurotiomalato sodio 25 mg inyectable 1 ml 1 ampolla
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 1 ampolla de 1 ml
Principios activos: AUROTIOMALATO SODIO
Excipientes: ALCOHOL BENCILICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-12-1978
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-12-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/54717/54717_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/54717/54717_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RUBIO, S.A.
Dirección: Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
CP: 08755
Localidad: Castellbisbal (Barcelona)
CIF: A08222465

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RUBIO, S.A.
Dirección: Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
CP: 08755
Localidad: Castellbisbal (Barcelona)
CIF: A08222465

Prospecto e instrucciones de MIOCRIN 25 mg, 1 ampolla de 1 ml

En este prospecto:

1. Qué es Miocrin 25 y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Miocrin 25.
3. Cómo usar Miocrin 25.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Miocrin 25.


MIOCRIN 25
Aurotiomalato sódico (DCI).

Cada ampolla contiene 25 mg de aurotiomalato sódico.
Los demás componentes son alcohol bencílico (0,005 ml) y agua para inyección.

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.
C/ Industria, 29
Polígono Industrial Comte de Sert
08755 Castellbisbal (Barcelona) - España

1. QUÉ ES MIOCRIN 25 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Miocrin 25 es un medicamento que se presenta en envases de 1 ampolla de 1 ml de solución inyectable.
Pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Está indicado en
la artritis reumatoide y la artritis reumatoide crónica juvenil.

2. ANTES DE USAR MIOCRIN 25
No use Miocrin 25:
- Si usted es alérgico al aurotiomalato sódico, a las sales de oro u otros metales pesados.
- Tampoco debe usar este medicamento si usted presenta trastornos renales o hepáticos graves,
alteración de la composición celular de la sangre, antecedentes de disminución de glóbulos blancos,
enfermedades hemorrágicas y, en general, en situaciones de historial de trastornos hematológicos o
de la médula ósea, debilitación grave, síndrome de Sjögren, lupus eritematoso sistémico, inflamación
gangrenosa del intestino delgado y grueso, fibrosis pulmonar, enfermedad hepática, enfermedad renal,
urticaria, inflamación de la piel con formación de escamas o eczema.
Tenga especial cuidado con Miocrin 25:
- Si usted ha tenido anteriormente trastornos en la composición de la sangre como anemia (disminución
de glóbulos rojos) o granulocitopenia (disminución de glóbulos blancos) causada por sensibilidad a
algún medicamento.
- También debe tener especial cuidado con este medicamento si usted tiene algún problema en la piel,
si es hipertenso, si tiene problemas de corazón o circulatorios, si es diabético o si ha sufrido
anteriormente alguna enfermedad renal o hepática.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- El tratamiento con Miocrin requiere una estrecha supervisión médica. Antes de iniciar el tratamiento
y durante el mismo le realizarán frecuentes análisis de orina y sangre.
- Comuníquele inmediatamente a su médico la aparición de sangre en la orina, picor, erupción cutánea,
úlceras superficiales en la mucosa de la boca, alteración del gusto con sabor metálico, dolor de
garganta, fiebre, hematomas no habituales, tos, dificultad respiratoria, coloración amarillenta de la
piel o diarrea persistente, ya que estas reacciones pueden indicar toxicidad del medicamento.
- Durante el tratamiento con Miocrin debe evitarse el contacto prolongado con la luz solar,
recomendándose el uso de protectores solares, ya que este medicamento puede producir pigmentación
de la piel.
Embarazo y lactancia:
- No se ha establecido la seguridad de uso de este medicamento durante el embarazo, por lo que
Miocrin no se debe utilizar durante el embarazo a menos que su utilización se considere
indispensable.
- Las sales de oro se secretan en la leche materna, por lo que para evitar reacciones tóxicas en el
lactante se recomienda interrumpir la lactancia o el tratamiento de la madre. Debe tenerse en cuenta
que debido a la lentitud de eliminación del fármaco, aunque se interrumpa el tratamiento de la madre
persistirá temporalmente la presencia de oro en la leche materna.
- Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
Miocrin no afecta la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Miocrin 25:
Por contener alcohol bencílico como excipiente, este medicamento está contraindicado en niños menores
de tres años.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La administración conjunta de Miocrin y penicilamina, naproxeno o fármacos citotóxicos puede aumentar
el riesgo de aparición de reacciones adversas.

3. CÓMO USAR MIOCRIN 25
La administración de Miocrin debe efectuarse exclusivamente por vía intramuscular, preferentemente en el
glúteo. El paciente debe estar acostado durante la inyección y debe quedar acostado durante unos 10
minutos después de la administración.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar
su medicamento.
Artritis reumatoide: Las dosis deben administrarse a intervalos semanales, recomendándose iniciar el
tratamiento con una dosis de 10 mg. La segunda administración será de 25 mg y la tercera administración
y siguientes serán de 25 o 50 mg semanales hasta que se alcance una dosis acumulada de 800-1000 mg.
Si se produce una clara mejoría clínica, antes de alcanzar una dosis acumulada de 1 gramo, puede
disminuirse la dosis o aumentarse la frecuencia de administración. Si la trayectoria clínica permanece
estable puede administrarse una dosis de 25-50 mg cada dos, tres o cuatro semanas.
Artritis crónica juvenil: La dosis a administrar en niños es proporcional a la del adulto en función de sus
respectivos pesos corporales. Después de la dosis inicial de 10 mg, se recomienda administrar una dosis
de 1 mg/Kg de peso corporal sin sobrepasar 50 mg de fármaco en una misma administración. En niños
menores de 12 años no se aconseja sobrepasar los 25 mg por dosis.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Miocrin. No suspenda el tratamiento antes, ya que
podría empeorar la evolución de la enfermedad.
Si Vd. usa más Miocrin 25 del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.
En caso de un uso indebido de este medicamento pueden aparecer signos de toxicidad por oro. Las
complicaciones de carácter leve (inflamación localizada de la piel o de la mucosa de la boca)
generalmente remiten de forma espontánea. Las afecciones de la piel y mucosas de carácter más grave
pueden requerir la administración de lociones calmantes y/o antihistamínicos orales, pudiendo llegar a ser
necesario la administración de corticosteroides. En caso de complicaciones renales, pulmonares,
intestinales o hematológicas se recomienda la administración de corticosteroides (40-100 mg/día de
prednisona). También puede ser de utilidad la administración de dimercaprol para favorecer la eliminación
del oro.
Si olvidó usar Miocrin 25:
En caso de olvidar la administración de una dosis de Miocrin, ésta debe administrarse lo antes posible y
luego debe seguirse el calendario habitual.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Miocrin puede tener efectos adversos. Por este motivo se le realizarán
frecuentemente análisis de sangre y orina, y estará sometido a una estrecha supervisión médica. Se ha
descrito que alrededor de un 30 de los pacientes tratados con aurotiomalato sódico experimentan algún
tipo de reacción adversa y que alrededor del 5 experimentan reacciones adversas de carácter grave,
pudiendo llegar a ser fatal en algún caso.
Reacciones alérgicas/dermatológicas: Muy frecuentemente (10): inflamación de la piel con
formación de escamas, urticaria, enrojecimiento cutáneo, perdida de cabello, picor. Frecuentemente (1-
10): reacción alérgica. Se han descrito casos de crisiasis que se manifiesta como pigmentación de la piel
expuesta a la luz de pacientes tratados con sales de oro.
Reacciones cardiovasculares: Frecuentemente (1-10): sofocos, colapso, lentitud anormal del pulso,
sudoración, visión borrosa, malestar general.
Reacciones gastrointestinales/bucales: Frecuentemente (1-10): náuseas, vómitos, diarrea (a veces
persistente), anorexia, calambres abdominales, inflamación de la mucosa de la boca, lengua, y/o encías,
úlcera bucal, alteración del gusto con sabor metálico como primer signo de las reacciones adversas en la
membrana mucosa oral. Muy raramente (0,01): inflamación y ulceración del intestino delgado y grueso.
Reacciones genitourinarias: Muy frecuentemente (10): presencia de proteínas en la orina, síndrome
nefrótico, lesión inflamatoria renal con presencia de sangre en la orina.
Reacciones hepatobiliares: Muy frecuentemente (10): hepatitis, coloración amarillenta de la piel.
Reacciones neurológicas: Poco frecuentemente (1): dolor de cabeza, mareos, afectación de los
nervios periféricos. Muy raramente (0,01): síndrome de Guillain-Barré.
Reacciones oculares: Frecuentemente (1-10): conjuntivitis, úlcera corneal.
Reacciones osteomusculares: Frecuentemente (1-10): dolor en las articulaciones.
Reacciones respiratorias: Poco frecuentemente (1): inflamación pulmonar.
Reacciones hematológicas: Poco frecuentemente (1): hemorragia, disminución del número de
plaquetas y/o de glóbulos rojos. Aumento o disminución del número de globulos blancos.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MIOCRIN 25
Mantenga Miocrin 25 fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener en el embalaje externo. Desechar la porción de solución no utilizada.
Caducidad:
No utilizar Miocrin 25 después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2001