Prospecto e instrucciones de MIOSEN SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIOSEN SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos, compuesto por los principios activos RISEDRONATO SODIO.

1. ¿Qué es MIOSEN SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MIOSEN SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MIOSEN SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIOSEN SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MIOSEN SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

Nº Registro: 71365
Descripción clinica: Ácido risedrónico 35 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 35 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: RISEDRONATO SODIO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), LACTOSA MONOHIDRATO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, POLISORBATO 80, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 24-11-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-09-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-09-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-09-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71365/71365_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71365/71365_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de MIOSEN SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

PROSPECTO PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Miosen Semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Miosen Semanal 35 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Miosen Semanal comprimidos 35 mg
3. Cómo tomar Miosen Semanal 35 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Miosen Semanal 35 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES MIOSEN SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Miosen Semanal 35 mg
Miosen Semanal 35 mg pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bisfosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Actúa directamente
sobre los huesos fortaleciéndolos, y por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y
reemplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso
comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o una
torcedura.

La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas, incluyendo el
envejecimiento y/o unos niveles bajos de la hormona masculina, testosterona.

Las fracturas óseas más probables son las de las vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden
producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a la osteoporosis también pueden
producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con
osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Miosen Semanal 35 mg
Risedronato de sodio se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis
en mujeres después de la menopausia, incluso si la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo de
fracturas de vértebras y cadera.
en hombres.

2. ANTES DE TOMAR MIOSEN SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS

No tome Miosen Semanal 35 mg:
- si es alérgico (hipersensible) a risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de
Miosen Semanal 35 mg (ver sección 6 “Composición de Miosen Semanal 35 mg”),
- si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta
niveles bajos de calcio en sangre),
- si puede estar embarazada o si planea quedarse embarazada,
- si está usted en periodo de lactancia,
- si tiene enfermedad grave del riñón.

Tenga especial cuidado con Miosen Semanal 35 mg
- si no puede permanecer en posición erguida (sentado o de pie) durante al menos 30 minutos,
- si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina
D, alteraciones de la hormona paratiroidea, que pueden producir un nivel bajo de calcio en
sangre).
- si en el pasado ha tenido problemas de esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En
algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida o anteriormente
le han dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células
que recubren la parte más baja del esófago)
- si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares (como la lactosa) o a la
laca de aluminio amarillo naranja (E110).
- si ha tenido o tiene dolor, inflamación o entumecimiento de la mandíbula, dolor maxilar o pérdida
de un diente,
- si está en tratamiento dental o va a ser intervenido de cirugía dental, informe a su dentista que
está en tratamiento con risedronato de sodio.

Si tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente, informe a su médico antes de tomar
risedronato sódico.

Niños y adolescentes
Miosen semanal no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a
la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Uso de otros medicamentos

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de risedronato
de sodio cuando se toman al mismo tiempo:
- calcio,
- magnesio,
- aluminio (por ejemplo algunos medicamentos para la indigestión)
- hierro.

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado risedronato de sodio.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Miosen Semanal 35 mg con los alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Miosen Semanal 35 mg con alimentos o bebidas (diferentes al agua).
En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche)
ya que contienen calcio (ver sección 2”Uso de otros medicamentos”).

Tome alimentos y bebidas (excepto agua) al menos 30 minutos después de tomar Miosen Semanal
35 mg.

Embarazo y lactancia
No tome risedronato de sodio si usted pudiera estar embarazada o planea quedarse embarazada (ver
sección 2 “NO tome Miosen Semanal 35 mg”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de
risedronato de sodio en mujeres embarazadas.

No tome risedronato de sodio si está usted en periodo de lactancia (ver sección 2 ”No tome Miosen
Semanal 35 mg”).

Solo pueden tomar Miosen Semanal las mujeres después de la menopausia y los hombres.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Miosen Semanal 35 mg afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Miosen Semanal 35 mg
Miosen Semanal 35 mg contiene una pequeña cantidad de lactosa monohidrato. Si su médico le ha
indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene laca de amarillo naranja
(E110) (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Miosen Semanal 35 mg”).Puede provocar asma,
especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.


3. CÓMO TOMAR MIOSEN SEMANAL mg COMPRIMIDOS

Posología

Siga exactamente las instrucciones de administración de Miosen Semanal 35 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis normal
La dosis normal es de UN comprimido (35 mg de risedronato sódico) una vez por semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido de
Miosen Semanal 35 mg el día elegido.

CUÁNDO tomar su comprimido de Miosen Semanal 35 mg:

Tome el comprimido de risedronato al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día
(distinta de agua corriente) u otro medicamento del día.
CÓMO tomar su comprimido de Miosen Semanal 35 mg:
- Tome el comprimido estando en posición erguida (ya sea sentado o de pie). Esto previene el ardor
de estómago.
- Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente.
- Trague el comprimido entero. No chupe ni mastique el comprimido.
- No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

Su médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos de vitamina D. Puede ser necesario si la
cantidad que toma usted en su dieta no es suficiente.

Si toma MÁS Miosen Semanal 35 mg del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

Si usted u otra persona han tomado accidentalmente un gran número de comprimidos, beban un vaso
de leche y acuda al médico.

Si OLVIDÓ tomar Miosen Semanal 35 mg

Si ha olvidado tomar su comprimido, simplemente tómese el comprimido el día que se acuerde.
Vuelva a tomar el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el
comprimido. NO se tome dos comprimidos en el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Si INTERRUMPE el tratamiento con Miosen Semanal 35 mg

Si deja de tomar el tratamiento podría comenzar a perder masa ósea. Hable con su médico antes de
interrumpir el tratamiento.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Miosen Semanal 35 mg puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Suspenda el tratamiento con risedronato de sodio e informe a su médico rápidamente si
experimenta algo de lo siguiente:
Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
- Hinchazón de cara, lengua o garganta
- Dificultad para tragar
- Habones y dificultad para respirar
Reacciones graves cutáneas que pueden incluir aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico de inmediato si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Inflamación de ojos, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
Necrosis ósea de mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso en la cicatrización e infección,
con frecuencia después de una extracción dental (ver sección 2, “Tenga especial cuidado y
consulte con su médico antes de comenzar a tomar Miosen Semanal 35 mg”). Síntomas en el esófago como dolor y dificultad al tragar, dolor en el pecho, y ardor de estómago
(o empeoramiento del ardor si ya existiese).

Sin embargo, en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y
no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Indigestión, náuseas, dolor de estómago, estómago revuelto o malestar, estreñimiento, sensación
de plenitud, distensión abdominal, diarrea.
Dolores óseos, musculares o de las articulaciones.
Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando
dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2 Tenga especial cuidado y consulte con su
médico antes de comenzar a tomar Miosen Semanal 35 mg), inflamación de estómago y duodeno
(intestino donde desemboca el estómago).
Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios
en la visión).

Efectos adversos raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del
esófago (conducto que une la boca con el estómago).
Se han comunicado pruebas anormales del hígado, que sólo puede ser diagnosticado mediante un
análisis de sangre.

Durante la experiencia post comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos
(de frecuencia desconocida):
Pérdida de pelo, erupción cutánea
Alteraciones del hígado, en algunos casos graves.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en
pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad
o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una
posible fractura del fémur.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y
calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan
síntomas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MIOSEN SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Miosen Semanal 35 mg
- El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de
sodio, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado
(maíz), sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico, estearato de magnesio, hipromelosa
(E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172), polisorbato 80
(E433), laca de amarillo naranja (E110), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Miosen Semanal 35 mg comprimidos, son comprimidos recubiertos con película, de color naranja,
redondos, con las letras “R353” en una cara y lisos por la otra.

Los comprimidos se acondicionan en blister de 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12 (3x4), 14, 16, 16 (4x4) ó 30
comprimidos.
Envases clínicos: 4x1, 10x1, 50x1

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Teva Pharma S.L.U.
Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B - 1ª planta.
28108 Alcobendas Madrid

Responsable de la fabricación:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungría

o

PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda

o

Teva UK, Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG Inglaterra


o

TEVA Czech Pharmaceuticals, s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov
República Checa

o

TEVA SANTE
Rue Bellocier, 89100 Sens
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

DK Risedronatnatrium Teva
AT Risedronat TEVA 35 mg - Filmtabletten
BE Risedronate Teva 35 mg filmomhulde tabletten
BG RIZIDA 35 mg film-coated tablets
CZ Risedronat - Teva 35 mg, potahované tablety
DE Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten 1 x wöchentlich
EE RISONATE
EL Risedronate Teva 35 mg ?p??a??µµ??a µe ?ep?? ?µ???? d????a
ES Miosen Semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Risedronat Teva 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR RISEDRONATE TEVA 35 mg, comprimé pelliculé
IE Risonate Once Weekly 35mg Film-coated Tablets
IT Risedronato Teva Italia
LT RISONATE 35 mg plevele dengtos tabletes
LU Risedronate Teva 35 mg comprimés pelliculés
LV Risonate 35mg apvalkotas tabletes
NL Risedronaatnatrium Wekelijks 35 mg PCH, filmomhulde tabletten
PT Risedronato Teva
RO Risedronat Teva 35 mg comprimate filmate
SE Risedronat Teva 35 mg filmdragerade tabletter
SK Risedronat Teva 35 mg filmom obalené tablety
UK Risedronate Sodium 35mg film coated tablets


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2013