Prospecto e instrucciones de MIRCOL 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 120 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIRCOL 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 120 ml, compuesto por los principios activos MEQUITAZINA.

1. ¿Qué es MIRCOL 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 120 ml?
2. ¿Para qué sirve MIRCOL 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 120 ml?
3. ¿Cómo se toma MIRCOL 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 120 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIRCOL 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 120 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MIRCOL 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 120 ml

Nº Registro: 56466
Descripción clinica: Mequitazina 0,5 mg/ml solución/suspensión oral 120 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 120 ml
Principios activos: MEQUITAZINA
Excipientes: METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216), SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1985
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1985
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-01-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56466/56466_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56466/56466_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ITF MEDILAB FARMA, S.A.
Dirección: C/ San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A83943654

Laboratorio comercializador
Nombre: ITALFARMACO, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78570611

Prospecto e instrucciones de MIRCOL 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 120 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mircol 0,5 mg/ml solución oral
Mequitazina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico ó farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Mircol 0,5 mg/ml solución oral y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mircol 0,5 mg/ml solución oral.
3. Cómo tomar Mircol 0,5 mg/ml solución oral.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Mircol 0,5 mg/ml solución oral.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. QUÉ ES MIRCOL 0,5 mg/ml SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mircol 0,5 mg/ml solución oral es un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos llamados
antihistamínicos, usados para el tratamiento de diversos procesos alérgicos.

Mircol está indicado para el alivio de síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional (fiebre del
heno) y perenne (síntomas de alergia durante todo el año) en adultos, adolescentes y niños desde 2
años de edad. Estos síntomas pueden incluir estornudos, goteo de la nariz, picor nasal además de
escozor, picor y lagrimeo en ojos.

Mircol también está indicado para el alivio de los síntomas de otras enfermedades alérgicas como
conjuntivitis alérgica, angioedema (proceso inflamatorio de la piel) y urticaria leve.

2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MIRCOL 0,5 mg/ml
SOLUCIÓN ORAL

No tome Mircol
- Si es alérgico a la mequitazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si tiene antecedentes de un raro trastorno sanguíneo caracterizado por una disminución importante
de cierto tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis).
- Si padece una enfermedad de los ojos denominada glaucoma de ángulo cerrado (presión elevada de
los ojos de manera aguda).
- Si padece de retención de orina debido a problemas en la uretra o la próstata.
- En caso de niños con deshidratación grave o enfermedades tipo varicela, sarampión, infecciones
del sistema nervioso central, gastroenteritis, ya que presentan mayor riesgo de sufrir alteraciones
musculares (distonías).
- Si tiene o sospecha tener una prolongación del intervalo QT (una alteración del corazón) o presenta
un desequilibrio electrolítico (disminución importante de sus niveles de electrolitos).
- Si padece una disminución de la frecuencia de los latidos del corazón (bradicardia). - Si está tomando medicamentos que puedan alterar su frecuencia cardiaca o que puedan afectar la
cantidad de Mircol en su sangre (ver apartado toma de otros medicamentos). Ejemplos de estos
medicamentos son:
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de latidos cardiacos irregulares (ej. quinidina,
hidroquinidina, dofetilida, amiodarona, dronedarona, sotalol, disopiramida, bepridil,
ibutilida).
• Antibióticos (ej. eritromicina, moxifloxacina, espiramicina).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de problemas gastrointestinales (cisaprida,
difemanilo).
• Medicamentos como vincamina (usado para aumentar el flujo sanguíneo al cerebro),
dolasetron (usado para evitar las náuseas y vómitos), toremifieno (usado en el tratamiento
del cáncer de mama), mizolastina (usado para la alergia), metadona (tratamiento de
drogodependencia).
(Ver apartado Uso de otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mircol.
Deberá consultar con su médico inmediatamente si:
- Los síntomas persisten o se agravan.
- Si tiene fiebre o algún tipo de infección durante el tratamiento.
- Si tiene alteraciones significativas en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas en
los análisis de sangre.
Mircol debe ser administrado con precaución:
- Si tiene problemas graves de hígado.
- Si tiene epilepsia.
- Si tiene la tensión arterial alta.
- Si tiene problemas de corazón, como alteración del ritmo normal del corazón (arritmias).
- Si padece debilidad y fatiga de los músculos.
- Si padece una enfermedad de los ojos denominada glaucoma de ángulo abierto (presión elevada de
los ojos de manera crónica).
- Si tiene problemas de estómago e intestino, como úlcera péptica y obstrucción intestinal.
- Si padece alteraciones respiratorias.
- En pacientes de edad avanzada o niños, debido a un mayor riesgo de sedación (ver “Posibles
efectos adversos”).
- En pacientes conocidos como metabolizadores lentos (tardan más tiempo en eliminar el
medicamento del organismo) o en pacientes que estén tomando medicamentos como paroxetina,
fluoxetina, bupropion, duloxetina (utilizados para el tratamiento de la depresión)), terbinafina
(utilizado para tratar las infecciones fúngicas) (Ver apartado uso de otros medicamentos).
No se recomienda el uso de este medicamento con metadona (utilizado para el tratamiento de
drogodependencia), ciertos neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la
esquizofrenia, psicosis) y ciertos antiparasitarios por el riesgo de alteración cardiaca (ver apartado uso
de otros medicamentos).

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores consulte con su médico antes de tomar Mircol.

Niños menores de 2 años y/o con peso inferior a 10 kg:
Mircol no debe ser utilizado en niños menores de 2 años y /o con un peso inferior a 10 kg ya que no
hay datos suficientes que avalen la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.

Uso de Mircol con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con Mircol.
Asociaciones de medicamentos que deben utilizarse con precaución
Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando los siguientes
medicamentos:
- Depresores del Sistema Nervioso Central (antidepresivos sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas,
clonidina, neurolépticos): estos medicamentos pueden aumentar el efecto sedante de Mircol.
- Atropina y otros medicamentos relacionados (antidepresivos imipramínicos, antiparkinsonianos,
antiespasmódicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): La combinación de Mircol con
estos medicamentos puede aumentar los efectos adversos tales como sequedad de boca,
estreñimiento ó retención urinaria. En el caso específico de los IMAO (cierto tipo de medicamentos
para la depresión), debe guardarse un periodo de al menos 14 días desde la última administración
del IMAO hasta la administración de mequitazina.
- Medicamentos que inhiben determinadas enzimas hepáticas, tales como quinidina (utilizada en el
tratamiento de determinadas enfermedades del corazón), fluoxetina, paroxetina (utilizados, entre
otras, para el tratamiento de la depresión), ya que puede aumentar la acción de Mircol.
- Determinados medicamentos utilizados para la diarrea o la acidez de estómago que contienen sales
de aluminio, ya que puede disminuir la absorción, y por tanto, la eficacia de Mircol.
- Algunos medicamentos antiparasitarios como halofantrina, lumefantrina y pentamidina.
- Metadona (medicamento para el tratamiento de drogodependencia)

Asociaciones de medicamentos contraindicadas:
- Medicamentos que pueden inducir alteraciones del ritmo cardiaco:
Agentes antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, hidroquinidina, amiodarona, sotalol,
dofetilida, e ibutilida.
- Otros medicamentos:
- bepridil (medicamento para la angina de pecho),
- cisaprida (medicamento para trastornos de la motilidad gastrointestinal),
- eritromicina intravenosa, espiramicina intravenosa, moxifloxacino (antibióticos),
- vincamina intravenosa (medicamento que mejora la circulación sanguínea a nivel cerebral),
- mizolastina (medicamento para tratar la alergia),
- difemanilo (medicamento para tratar los espasmos del aparado digestivo).

Toma de Mircol con los alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento tanto con alimentos como en ayunas.
El alcohol aumenta la somnolencia ocasionada por este medicamento. Debe evitar tomar alcohol
mientras toma Mircol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
Debido a la falta de datos de seguridad, Mircol no está recomendado durante el embarazo.
Lactancia:
Mircol se excreta en la leche materna y por tanto su uso no está recomendado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La mequitazina puede producir somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento, lo que podría
afectar a su capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deben evitar manejar
maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta saber cómo toleran el medicamento.

Mircol contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con el antes de tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 7,76 g de sacarosa por dosis en adultos (10 ml = 5 mg de
mequitazina). Puede producir caries en los dientes.

Mircol contiene parahidroxibenzoato de propilo (E216) y parahidroxibenzoato de metilo (E218).
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene E216 y E218.

3. CÓMO TOMAR MIRCOL 0,5 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mircol indicadas por su médico. En caso de
duda, consulte de nuevo a su médico.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Mircol. No suspenda el tratamiento antes. Por lo
general, la duración del tratamiento no deberá ser superior a 10 días.
Se recomienda que la dosis diaria se administre en dos tomas. Este medicamento viene acompañado de
un vasito dosificador que tiene marcadas las siguientes medidas: 2,5 ml, 4 ml, 5 ml, 7,5 ml, 8 ml y 10
ml.
La solución oral se bebe directamente del vasito dosificador o tras verter el contenido del vasito
dosificador en un vaso con una cantidad suficiente de agua.

La dosis recomendada es la siguiente:

Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg: 10 ml de solución oral (5 mg de mequitazina) cada
12 horas.

Niños con peso menor a 40 kg: 2,5 ml (1,25 mg) por cada 10 kg de peso corporal, cada 12 horas.
La dosificación por rango de peso se muestra en la Tabla 1. No se recomienda Mircol en niños con
peso inferior a 10 kg o menores de dos años de edad.

Tabla 1: Ajuste de la dosis de Mircol solución por rango de peso.
Peso corporal
(rango aproximado)
Mililitros de solución
(cada 12 horas)
Correspondencia con
miligramos de mequitazina
= 40 kg 10 ml 5 mg
30-39 kg 8 ml 4 mg
25-29 kg 7,5 ml 3,25 mg
20-24 kg 5 ml 2,5 mg
15-19 kg 4 ml 2 mg
10-14 kg 2,5 ml 1,25 mg
10 kg o menores de 2 años No recomendado

Si toma más Mircol del que debe
Los síntomas de sobredosis grave pueden incluir convulsiones, disminución del nivel de consciencia y
coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).
En caso de sobredosis se recomienda un control sintomático general con monitorización cardiaca
incluyendo intervalo QT y ritmo cardiaco durante 48 horas.

Si olvidó tomar Mircol
Si olvidó tomar una dosis, siga con su tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.


Si interrumpe el tratamiento con Mircol
Si interrumpe el tratamiento antes de lo aconsejado por su médico, probablemente reaparecerán los
síntomas de alergia.
Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mircol puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Los efectos adversos de Mircol suelen ser leves y transitorios, siendo más frecuentes durante los
primeros días de tratamiento.

Frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- Sequedad de boca.
- Somnolencia, sedación.

Raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- Vómitos, nauseas, diarrea, estreñimiento, sensación de ardor de estómago, dolor epigástrico.
- Mareos, descoordinación.
- Reacción alérgica grave en todo el cuerpo (anafilaxia), reacciones de hipersensibilidad.
- Visión borrosa.
- Dificultad al respirar (broncoespasmo), aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales.
- Dificultad al orinar.
- Alteraciones en los análisis de sangre: disminución muy importante de cierto tipo de glóbulos
blancos (agranulocitosis), disminución del número total de glóbulos blancos (leucopenia),
disminución del número de glóbulos rojos por rotura de los mismos (anemia hemolítica),
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
- Problemas cardiacos (arritmias, taquicardia, palpitaciones).
- Erupciones cutáneas, inflamación generalmente alrededor de los ojos y labios que puede ir
acompañada de dificultad respiratoria (angioedema).

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Convulsiones, contracciones musculares involuntarias, insomnio, agitación, dolor de cabeza,
nerviosismo, sudoración, dolor y debilidad muscular, sensación de hormigueo, temblores.
- Depresión, confusión mental.

Se ha notificado un caso de torsades de pointes en un paciente con síndrome QT largo congénito
durante el tratamiento concomitante de mequitazina y un macrolido

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano (Website: www.notificaram.es) Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE MIRCOL 0,5 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de
CAD.). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Mircol 0,5 mg/ml solución oral:
- El principio activo es Mequitazina. Cada ml de solución contiene 0,5 mg de mequitazina.
- Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, ácido ascórbico, esencia soluble de
mandarina, parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en frasco de PET conteniendo 120 ml de solución viscosa y opalescente
ligeramente amarillenta con sabor a naranja, acompañado de un vasito dosificador de 10 ml.

Titular de autorización de comercialización
ITF MEDILAB FARMA, S.A.
C/ San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid)
Teléfono: +34 91 657 23 23

Responsable de la fabricación
ITALFARMACO, S.A.
C/ San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid)
Teléfono: +34 91 657 23 23

Representante local
ITALFARMACO, S.A.
C/ San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid)

Este prospecto ha sido revisado en Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es