Prospecto e instrucciones de MIRENA 0,02 mg CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACIÓN INTRAUTERINO , 1 dispositivo intrauterino

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIRENA 0,02 mg CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACIÓN INTRAUTERINO , 1 dispositivo intrauterino, compuesto por los principios activos LEVONORGESTREL.

1. ¿Qué es MIRENA 0,02 mg CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACIÓN INTRAUTERINO , 1 dispositivo intrauterino?
2. ¿Para qué sirve MIRENA 0,02 mg CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACIÓN INTRAUTERINO , 1 dispositivo intrauterino?
3. ¿Cómo se toma MIRENA 0,02 mg CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACIÓN INTRAUTERINO , 1 dispositivo intrauterino?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIRENA 0,02 mg CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACIÓN INTRAUTERINO , 1 dispositivo intrauterino?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de MIRENA 0,02 mg CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACIÓN INTRAUTERINO , 1 dispositivo intrauterino

Nº Registro: 63158
Descripción clinica: Levonorgestrel 20 microgramos/h 1 dispositivo intrauterino
Descripción dosis medicamento: 20 microgramos/h
Forma farmacéutica: SISTEMA DE LIBERACIÓN INTRAUTERINO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 1 dispositivo intrauterino
Principios activos: LEVONORGESTREL
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAUTERINA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-06-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-06-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-06-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63158/63158_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63158/63158_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MIRENA 0,02 mg CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACIÓN INTRAUTERINO , 1 dispositivo intrauterino

P-Mirena-9.0p.1 1
Prospecto: información para la usuaria

Mirena 0,02 mg cada 24 horas sistema de liberación intrauterino

Levonorgestrel


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mirena
3. Cómo usar Mirena
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mirena
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Mirena y para qué se utiliza

Mirena es un sistema de liberación intrauterino (SLI) con forma de T, que tras su inserción libera en el
útero la hormona levonorgestrel. La finalidad de presentar un cuerpo en forma de T es para que se
ajuste a la forma del útero. El brazo vertical del cuerpo en T lleva un depósito de fármaco que contiene
levonorgestrel. En el extremo inferior del brazo vertical hay un asa a la que se encuentran unidos dos
hilos de extracción.

Mirena se utiliza para la anticoncepción (prevención del embarazo) y la menorragia idiopática
(hemorragia menstrual excesiva).
P-Mirena-9.0p.1 2

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mirena

Notas generales
Antes de empezar a usar Mirena, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica
personal y familiar.
Aproximadamente 2 de cada 1.000 mujeres que usan correctamente Mirena se quedan
embarazadas en el primer año.
Aproximadamente 7 de cada 1.000 mujeres que usan correctamente Mirena se quedan
embarazadas en 5 años.
En este prospecto, se describen varias situaciones en las que se debería extraer Mirena, o en las que
la fiabilidad de Mirena puede disminuir. En dichas situaciones, usted no debería tener relaciones
sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, por ejemplo, uso
de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura.
Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Mirena altera los cambios mensuales de la
temperatura corporal y del moco cervical.
Al igual que otros anticonceptivos hormonales, Mirena no protege frente a la infección por VIH
(SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

No use Mirena si presenta alguna de las siguientes situaciones:

• Embarazo o sospecha del mismo
• Tumores que dependan de las hormonas progestogénicas para desarrollarse, p.ej. cáncer de mama
• Enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente (infección de los órganos reproductores
femeninos)
• Infección del cérvix (cuello del útero)
• Infección del tracto genital inferior
• Infección del útero tras el parto
• Infección del útero tras aborto en los últimos 3 meses
• Situaciones en las que exista una mayor sensibilidad a contraer infecciones
• Anomalías de las células del cuello del útero
• Cancer de útero o del cuello del útero, o sospecha del mismo
• Hemorragias vaginales anormales por causa no conocida
• Anomalías uterinas o cervicales, como los miomas si estos deforman la cavidad del útero
• Enfermedad aguda del hígado o tumor del mismo
• Alergia a levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Si presenta cualquiera de las situaciones que se detallan a continuación o si alguna de ellas aparece por
primera vez mientras utiliza Mirena, consulte a un especialista para que decida si debe continuar
usando Mirena o retirar el sistema:

• Migraña o pérdida asimétrica de visión u otros síntomas que puedan indicar una isquemia cerebral
transitoria (obstrucción temporal de la llegada de sangre al cerebro)
• Dolor de cabeza excepcionalmente intenso
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel, el blanco de los ojos y/o de las uñas)
• Marcado aumento de la tensión arterial
• Enfermedades arteriales graves tales como ictus o ataque cardíaco P-Mirena-9.0p.1 3
• Coágulos de sangre agudos en las venas.

Mirena debe ser usado con precaución en mujeres que presenten enfermedad cardíaca congénita o
enfermedad valvular del corazón y riesgo de inflamación infecciosa del músculo cardíaco. Cuando se
inserte o se retire Mirena a estas pacientes debe administrarse tratamiento antibiótico preventivo.

En usuarias de Mirena diabéticas se debe controlar la concentración de glucosa en sangre.

Los sangrados irregulares pueden enmascarar algunos signos y síntomas de cáncer o pólipos
endometriales y en estos casos se debe considerar el realizar pruebas diagnósticas.

Mirena no es el método de primera elección en mujeres jóvenes que nunca han estado embarazadas.

Exploración/consulta médica

El reconocimiento antes de la inserción puede incluir una citología vaginal (frotis de Pap), revisión de
las mamas y otras pruebas, por ejemplo frente a infecciones, incluyendo las enfermedades de
transmisión sexual si fuera necesario. Se debe realizar una exploración ginecológica para determinar la
posición y tamaño del útero.

Mirena no debe emplearse como anticonceptivo postcoital (después de mantener relaciones sexuales).

Infecciones

El tubo de inserción ayuda a prevenir la contaminación de Mirena por microorganismos durante la
inserción, ya que el insertor de Mirena ha sido diseñado para reducir al mínimo el riesgo de
infecciones. A pesar de ello, en usuarias de dispositivos intrauterinos (DIUs) de cobre, existe un mayor
riesgo de infección pélvica inmediatamente después de la inserción y durante el mes posterior a ésta.
Las infecciones pélvicas en usuarias de SLI están relacionadas a menudo con las enfermedades de
transmisión sexual. El riesgo de infección aumenta en caso de que la mujer o su pareja tengan varias
parejas a su vez. Las infecciones pélvicas deben ser tratadas con rapidez. Una infección pélvica puede
perjudicar la fertilidad e incrementar el riesgo de un futuro embarazo ectópico (embarazo producido
fuera del útero).

En casos extremadamente raros puede ocurrir una infección grave o septicemia (infección muy grave
que puede tener un desenlace mortal) poco después de la inserción.

Debe retirarse Mirena si se producen infecciones pélvicas recurrentes, infecciones de la pared del
útero, o si una infección aguda es grave o no responde a los pocos días al tratamiento.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta dolor prolongado en la parte inferior del abdomen,
fiebre, dolor durante la relación sexual o sangrado anormal.

Expulsión

Las contracciones musculares del útero durante la menstruación pueden a veces descolocar o expulsar
el SLI. Los síntomas posibles son dolor y sangrado anormal. Si el SLI se desplaza, su eficacia puede
reducirse. Si se expulsa el SLI, ya no está protegida frente al embarazo. Se recomienda que usted
verifique los hilos con su dedo, por ejemplo mientras se ducha. Si presentase signos que indiquen la
expulsión o no fuera capaz de palpar los hilos, debería evitar mantener relaciones sexuales o usar un
método anticonceptivo adicional, y consultar con su médico. Debido a que Mirena reduce el flujo
menstrual, un aumento del volumen del mismo puede ser indicativo de la expulsión.
P-Mirena-9.0p.1 4
Perforación

Infrecuentemente, pero más a menudo durante la inserción, Mirena puede penetrar o perforar la pared
del útero, lo que puede reducir la protección frente al embarazo. Un SLI que haya quedado alojado
fuera de la cavidad del útero no es efectivo y debe ser retirado lo antes posible. El riesgo de
perforación aumenta en las mujeres en periodo de lactancia y puede aumentar si Mirena se inserta
poco después del parto (ver sección 3 “¿Cuándo se debe insertar Mirena?”) o en mujeres con el útero
fijo e inclinado hacia delante (hacia el vientre).

Embarazo ectópico

Es muy improbable quedarse embarazada mientras se está usando Mirena. No obstante, si se quedase
embarazada durante el uso de Mirena, el riesgo de que el feto se desarrolle fuera de su útero
(embarazo ectópico) está relativamente aumentado. Aproximadamente 1 de cada 1.000 mujeres por
año que usan correctamente Mirena tiene un embarazo ectópico. Esto es menor que las mujeres que no
usan ninguna medida anticonceptiva (aproximadamente de 3 a 5 de cada 1.000 mujeres por año).Una
mujer que ya haya tenido un embarazo ectópico, cirugía de las trompas de los ovarios al útero o
infección pélvica presenta un mayor riesgo. Un embarazo ectópico es una situación grave que requiere
atención médica inmediata. Los siguientes síntomas podrían implicar que usted tuviese un embarazo
ectópico, en cuyo caso debe acudir a su médico inmediatamente:

• Si ha desaparecido su menstruación pero después empieza a presentar sangrado persistente o dolor
• Si presenta dolor difuso o muy intenso en la zona inferior de su abdomen
• Si presenta signos normales de embarazo, pero todavía sangra y se siente mareada.

Mareos

Algunas mujeres se sienten mareadas tras la inserción de Mirena. Ésta es una respuesta física normal.
Su médico le indicará que descanse un momento tras la inserción de Mirena.

Folículos ováricos aumentados (células que rodean a un huevo maduro en el ovario)

Debido a que el efecto anticonceptivo de Mirena es fundamentalmente local, lo habitual en mujeres en
edad fértil es que se produzcan ciclos ovulatorios con ruptura folicular. En algunas ocasiones, la
degeneración del folículo se retrasa y su desarrollo puede continuar. La mayoría de estos folículos no
originan síntomas aunque algunos pueden estar acompañados de dolor pélvico o dolor durante las
relaciones sexuales. Estos folículos aumentados pueden requerir atención médica, aunque
generalmente desaparecen por sí mismos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento,
incluso los adquiridos sin receta. El metabolismo de levonorgestrel puede verse aumentado por el uso
concomitante de otros medicamentos, como los empleados para la epilepsia (p. ej.: fenobarbital,
fenitoina, carbamacepina) y los antibióticos (p. ej.: rifampicina, rifabutina, nevirapina y efavirenz). No
se cree que este hecho revista mayor importancia sobre la eficacia anticonceptiva de Mirena, debido a
que el mecanismo de acción de Mirena es principalmente local.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Mirena no debe usarse durante el embarazo o sospecha del mismo. P-Mirena-9.0p.1 5
Es muy raro que una mujer se quede embarazada con un Mirena insertado. Pero si Mirena se saliese,
usted no estará protegida por más tiempo y deberá usar otro método anticonceptivo hasta que acuda a
su médico.

En algunas mujeres puede desaparecer el periodo mientras usan Mirena. No tener el periodo no es
necesariamente un signo de embarazo. Si usted no tiene periodo y además tiene otros síntomas de
embarazo (por ejemplo: náuseas, cansancio, tensión en las mamas), visite a su médico para que le haga
un reconocimiento y una prueba de embarazo.

Si se queda embarazada con Mirena colocado, éste debería retirarse lo antes posible. Si deja Mirena en
su ubicación durante el embarazo, se incrementará el riesgo de sufrir un aborto espontáneo, una
infección o un parto prematuro. La hormona de Mirena se libera al útero. Esto significa que el feto está
expuesto a una concentración de hormona a nivel local relativamente alta, aunque la cantidad de
hormona recibida a través de la sangre y la placenta es pequeña. Se tiene que considerar el efecto de
tal cantidad de hormona en el feto, pero hasta la fecha, no hay evidencia de defectos congénitos
asociados al empleo de Mirena cuando el embarazo se ha llevado a término con Mirena in situ.

Los anticonceptivos hormonales no están recomendados como método anticonceptivo de primera
elección, sólo los métodos no hormonales están considerados como tal, seguidos de los métodos
anticonceptivos con progestágenos solos, como Mirena. La dosis diaria y las concentraciones en
sangre de levonorgestrel son menores que con cualquier otro anticonceptivo hormonal.

Lactancia
Mirena se puede usar durante la lactancia. El levonorgestrel se ha detectado en pequeñas cantidades en
la leche de mujeres lactantes (el 0,1 de la dosis se transfiere al niño). Cuando se utiliza Mirena,
comenzando seis semanas después del parto, éste parece no tener efectos negativos sobre el
crecimiento ni el desarrollo del niño. Los métodos con progestágenos solos parece que no afectan ni a
la cantidad ni a la calidad de la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos.

Mirena contiene sulfato de bario

La estructura en T de Mirena contiene sulfato de bario, que lo hace visible en un reconocimiento por
rayos X.


3. Cómo usar Mirena

¿Cuál es la eficacia de Mirena?

En anticoncepción Mirena es tan efectivo como los más modernos y eficaces DIUs de cobre. Los
estudios (ensayos clínicos) mostraron que se producían alrededor de dos embarazos por año por cada
1.000 mujeres que usaban Mirena.

En el tratamiento de la menorragia idiopática, Mirena produce una marcada disminución de la
hemorragia menstrual después de tres meses de uso. A algunas usuarias les desaparece por completo el
periodo. P-Mirena-9.0p.1 6

¿Cuándo se debe insertar Mirena?

Mirena se puede insertar en un plazo de 7 días a partir del inicio de la menstruación. El SLI también
puede ser insertado inmediatamente después de un aborto en el primer trimestre, siempre y cuando no
existan infecciones genitales. El SLI sólo debe insertarse después del parto cuando el útero haya
recuperado su tamaño normal y no antes de 6 semanas tras el parto. Mirena puede ser reemplazado por
un nuevo sistema en cualquier momento del ciclo.

Mirena debe ser insertado por un médico/profesional sanitario que tenga experiencia en la inserción de
Mirena.

¿Cómo se inserta Mirena?

Después de un reconocimiento ginecológico, se introduce un instrumento llamado espéculo en la
vagina y se limpia el cuello del útero con una solución antiséptica. El SLI se inserta en el útero
mediante un tubo de plástico flexible y delgado (insertor). Antes de la inserción, se puede aplicar
anestesia local en el cuello del útero si es necesario.

Algunas mujeres experimentan dolor y mareo después de la inserción. Si éstos no remitiesen a la
media hora de reposo, puede deberse a que el SLI no esté correctamente colocado. Se debería
realizar una exploración y una retirada del SLI si fuese necesario.

¿Cuándo debo acudir a mi médico?

Debería revisar su SLI a las 4-12 semanas tras la inserción, y a partir de entonces regularmente, al
menos una vez al año. Además debe consultar a su médico si se produce alguna de las siguientes
situaciones:

• Si ya no siente los hilos de extracción en su vagina
• Si puede sentir la parte inferior del sistema
• Si piensa que está embarazada
• Si presenta dolor abdominal prolongado, fiebre o secreción anormal de la vagina
• Si usted o su pareja siente dolor o molestias durante las relaciones sexuales
• Si se producen cambios repentinos en su menstruación (por ejemplo: si presenta escaso o ningún
sangrado y de repente comienza a sangrar continuamente, o le duele, o comienza a sangrar
abundantemente)
• Si presenta otros problemas médicos como dolores de cabeza de tipo migrañoso o dolores de
cabeza intensos que recurren, problemas repentinos de visión, ictericia o aumento de la tensión
arterial
• Si presenta alguna de las enfermedades que se mencionan en la sección 2 “Qué necesita saber
antes de empezar a usar Mirena”.

¿Durante cuánto tiempo puede usarse Mirena?

Mirena es efectivo durante cinco años, tras los cuales el SLI debe ser retirado. Si lo desea se puede
insertar un nuevo Mirena cuando se retire el viejo.

¿Qué ocurre si quiero quedarme embarazada o retirar Mirena por cualquier otra razón?

El SLI puede ser retirado fácilmente por su médico en cualquier momento, después de lo cual el
embarazo será posible. La retirada, normalmente, es un procedimiento indoloro. Tras la retirada de
Mirena, la fertilidad vuelve a la normalidad. P-Mirena-9.0p.1 7

Si no desea quedarse embarazada, Mirena no debe retirarse después del séptimo día del ciclo
menstrual, a no ser que se garantice la anticoncepción con otros métodos (por ejemplo: preservativos)
durante siete días, al menos, antes de la retirada. Cuando la mujer no tenga menstruación, deberá
utilizar métodos anticonceptivos de barrera desde siete días antes de la retirada hasta que su
menstruación reaparezca. También puede insertarse un nuevo Mirena inmediatamente después de la
extracción; en cuyo caso no es necesaria la protección adicional.

¿Puedo quedarme embarazada después de dejar de usar Mirena?

Sí. Después de que Mirena sea retirado, no interferirá con su fertilidad normal. Durante el primer ciclo
menstrual tras la retirada de Mirena puede quedarse embarazada.

¿Puede afectar Mirena a mis periodos menstruales?

Mirena influye en su ciclo menstrual. Puede cambiar sus periodos de manera que presente manchado
(pequeña cantidad de pérdida de sangre), periodos más cortos o más largos, sangrado leve o
abundante, o ausencia de sangrado.

Durante los 3-6 primeros meses tras la inserción de Mirena, muchas mujeres presentan además de sus
periodos, manchado frecuente o sangrado leve. Algunas mujeres, durante ese tiempo, pueden tener
sangrados abundantes o prolongados. Por favor, advierta a su médico, especialmente si esta situación
persiste.

En general, usted probablemente tendrá una reducción del número de días de sangrado así como de la
cantidad de sangre perdida cada mes. Algunas mujeres, con el tiempo, observarán que su periodo
desaparece del todo. Como normalmente la cantidad de sangrado menstrual se reduce con el uso de
Mirena, la mayoría de las mujeres experimentan un aumento de su valor de hemoglobina en sangre.

Cuando el sistema es retirado, el periodo vuelve a la normalidad.

¿Es una anomalía el no tener periodo?

No cuando está usando Mirena. Si observa que no tiene periodo mientras usa Mirena, es debido al
efecto de la hormona sobre la pared del útero. No se produce el engrosamiento mensual de la pared.
Por lo tanto no hay nada que pueda salir en forma de periodo. Esto no significa necesariamente que
haya alcanzado la menopausia o que esté embarazada. Sus propios niveles hormonales permanecen
normales.

De hecho, el no tener periodo puede ser una gran ventaja para la salud de la mujer.

¿Cómo puedo saber si estoy embarazada?

El embarazo es improbable en las mujeres que usan Mirena, incluso si no tienen periodo.

Si durante seis semanas no ha tenido periodo y está preocupada, considere el realizarse una prueba de
embarazo. Si es negativa no hay necesidad de realizar otra prueba a no ser que presente otros signos de
embarazo, por ejemplo: ganas de vomitar, cansancio o tensión en las mamas.

¿Puede ocasionar Mirena dolor o malestar?
P-Mirena-9.0p.1 8
Algunas mujeres sienten dolor (como las molestias menstruales) durante unas pocas semanas tras la
inserción. Debe regresar a su médico o clínica si presenta dolor intenso o si el dolor se prolonga más
de tres semanas tras la inserción de Mirena.

¿Puede interferir Mirena con las relaciones sexuales?

Ni usted ni su pareja deberían sentir el SLI durante las relaciones sexuales. Si no fuese así, debería
evitar mantener contactos sexuales hasta que su médico compruebe que el SLI se encuentra en la
posición correcta.

¿Cuánto tiempo debo esperar tras la inserción de Mirena para tener relaciones sexuales?

Para dejar descansar su cuerpo, lo mejor es esperar 24 horas después de la inserción de Mirena antes
de mantener relaciones sexuales. No obstante, tan pronto como se inserta, Mirena previene el
embarazo.

¿Se pueden usar tampones?

Se recomienda el uso de compresas. Si se emplean tampones, debe cambiarlos con cuidado para no
tirar de los hilos de extracción de Mirena.

¿Qué ocurre si Mirena se sale?

Es excepcional pero posible que Mirena se salga durante su menstruación sin que usted se percate de
ello. Un aumento inusual de la cantidad de sangrado durante su periodo puede significar que Mirena
ha salido completamente a través de su vagina. También es posible que una parte de Mirena se salga
del útero (usted y su pareja pueden notar este hecho durante las relaciones sexuales). Si Mirena se sale
completa o parcialmente, usted no estará protegida frente al embarazo.

¿Cómo puedo saber si Mirena está bien colocado?

Después del periodo, usted puede comprobar si los hilos de extracción están en su sitio. Introduzca
suavemente un dedo en su vagina, después del periodo, y palpe los hilos de extracción al final de su
vagina, cerca de la abertura de su útero (cuello del útero).

No tire de los hilos de extracción ya que podría sacar Mirena accidentalmente. Si no puede localizar
los hilos de extracción consulte a su médico.

Uso en niños y adolescentes
Mirena se usa en mujeres en edad fértil. No existe información relevante sobre el uso de Mirena antes
de la menarquia (primera menstruación).

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Además de los posibles efectos adversos descritos en otras secciones (p. ej.: sección 2 “Qué necesita
saber antes de empezar a usar Mirena”), a continuación, se enumeran posibles efectos adversos en
función de las partes del cuerpo que afectan y su frecuencia:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
P-Mirena-9.0p.1 9
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
• Sangrado uterino o vaginal, incluyendo manchado, periodos infrecuentes (oligomenorrea) y
ausencia de sangrado (amenorrea)
• Quistes ováricos benignos (ver sección 2 “Folículos ováricos aumentados”)

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Trastornos psiquiátricos
• `nimo depresivo o depresión
• Nerviosismo
• Disminución de la libido

Trastornos del sistema nervioso
• Dolor de cabeza

Trastornos gastrointestinales
• Dolor abdominal
• Náuseas (sentirse mareado)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
• Acné

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
• Dolor de espalda

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
• Dolor pélvico
• Dismenorrea (menstruación dolorosa)
• Flujo vaginal
• Vulvovaginitis (inflamación de los órganos genitales externos o la vagina)
• Tensión en las mamas
• Dolor en las mamas
• Expulsión del anticonceptivo intrauterino

Exploraciones complementarias
• Aumento de peso

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Trastornos del sistema nervioso
• Migraña

Trastornos gastrointestinales
• Distensión abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
• Hirsutismo (exceso de pelo en el cuerpo)
• Pérdida de pelo (alopecia)
• Prurito (picor intenso)
• Eczema (inflamación de la piel)
• Cloasma (manchas de color pardo dorado en la piel) o hiperpigmentación de la piel
P-Mirena-9.0p.1 10
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
• Enfermedad inflamatoria pélvica (infección del tracto genital femenino superior, de las estructuras
femeninas por encima del cuello del útero)
• Endometritis
• Cervicitis/frotis de Papanicolau normal, clase II (inflamación del cuello del útero)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
• Edema (hinchazón)

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo
• Sarpullido
• Urticaria (ronchas)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
• Perforación del útero

Si se queda embarazada mientras usa Mirena, existe la posibilidad de que el embarazo se desarrolle
fuera del útero (ver sección 2 “Embarazo ectópico”).

El riesgo de perforación aumenta en las mujeres en periodo de lactancia.

Se han notificado casos de septicemia (infección sistémica muy grave que puede tener un desenlace
mortal) tras la inserción del DIU.


Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Mirena

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mirena P-Mirena-9.0p.1 11

• El principio activo es levonorgestrel. El sistema de liberación intrauterino contiene 52 mg de
levonorgestrel. La tasa de liberación inicial es de 0,02 mg cada 24 horas.
• Los demás componentes son: elastómero de polidimetilsiloxano, sílice coloidal anhidra,
polietileno, sulfato de bario y óxido de hierro.

Aspecto del producto y contenido del envase

Contenido del envase: un sistema de liberación intrauterino estéril para uso intrauterino.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación

Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia


Para cualquier información sobre este medicamento, por favor, contacte con el titular de la
autorización de comercialización:

Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

SI TIENE ALGUNA DUDA M`S, POR FAVOR, CONSULTE A SU MÉDICO O
FARMACÉUTICO.

Fecha de última revisión de este prospecto:

Noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
P-Mirena-9.0p.1 12
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

• Exploración / consulta médica

Previamente a la inserción, debe informarse a la usuaria de la eficacia, riesgos y efectos secundarios de
Mirena. Se debe realizar una exploración física, incluyendo tacto vaginal, exploración de las mamas y
citología cervical. Debe descartarse la existencia de embarazo y la presencia de enfermedades de
transmisión sexual, y tratarse de forma satisfactoria las infecciones genitales. Se deberán determinar el
tamaño de la cavidad uterina y la posición del útero. Es especialmente importante el situar Mirena en
posición fúndica para así asegurar una exposición homogénea del endometrio al progestágeno,
prevenir la expulsión y obtener la máxima eficacia. Por tanto, se han de seguir atentamente las
instrucciones de inserción. Ya que la técnica de inserción es diferente a la de otros dispositivos
intrauterinos, debe hacerse un énfasis especial en el aprendizaje de la técnica de inserción correcta. La
inserción y la retirada pueden asociarse a la aparición de algo de dolor y sangrado. El procedimiento
puede precipitar un desmayo por reacción vasovagal o la aparición de una crisis en pacientes
epilépticas.

Debido a que la aparición de hemorragias irregulares y/o manchado es común durante los primeros
meses de tratamiento, se recomienda descartar la existencia de patología endometrial antes de la
inserción de Mirena. Si la mujer continua con el uso de Mirena, insertado previamente para
anticoncepción, debe excluirse la patología endometrial si aparecen sangrados irregulares tras el
comienzo de la terapia de sustitución estrogénica. Si aparecieran sangrados irregulares durante un
tratamiento prolongado, deberían instaurarse las medidas diagnósticas apropiadas.

• Oligo/amenorrea

En aproximadamente un 20 de las usuarias en edad fértil se desarrolla gradualmente una
oligomenorrea y/o amenorrea. De no producirse menstruación en el plazo de 6 semanas tras el
comienzo de la menstruación previa, debe considerarse la posibilidad de embarazo. No es necesaria la
repetición de la prueba de embarazo en usuarias amenorreicas a no ser que aparezcan otros síntomas
de embarazo.

Cuando se utiliza Mirena en combinación con una terapia de sustitución estrogénica continuada, en la
mayoría de las mujeres se desarrolla gradualmente un patrón de ausencia de sangrado durante el
primer año.

• Expulsión

La expulsión parcial puede disminuir la eficacia de Mirena.

Un Mirena desplazado debe retirarse, pudiendo insertarse uno nuevo en ese momento.

• Pérdida de los hilos de extracción

Si los hilos de extracción no se visualizan en el cérvix en los reconocimientos de control, debe
excluirse la existencia de embarazo. Los hilos podrían haberse introducido en el canal cervical o en el
útero, pudiendo reaparecer en la siguiente menstruación. Una vez descartada la posibilidad de
embarazo, normalmente se pueden localizar los hilos explorando cuidadosamente con el instrumental
adecuado. Si éstos no se localizan, el sistema puede haber sido expulsado. Para verificar la correcta
posición del sistema puede emplearse el diagnóstico ecográfico. Si no se dispusiera de éste o no se
tuviera éxito, pueden utilizarse técnicas radiográficas para localizar Mirena.
P-Mirena-9.0p.1 13
• Folículos aumentados

Puesto que el efecto anticonceptivo de Mirena se debe principalmente a su acción local, es habitual
que se produzcan ciclos ovulatorios con rotura folicular en mujeres en edad fértil. En algunas
ocasiones la atresia del folículo se retrasa y la foliculogénesis puede continuar. Estos folículos
aumentados son indistinguibles clínicamente de los quistes ováricos. Los folículos aumentados se han
diagnosticado en aproximadamente un 12 de las usuarias de Mirena. La mayoría de estos folículos
son asintomáticos, aunque en ocasiones pueden acompañarse de dolor pélvico o dispareunia.

En la mayoría de los casos, los folículos aumentados desaparecen espontáneamente en un plazo de dos
a tres meses de observación. Si esto no ocurriera, se recomienda continuar el seguimiento mediante
ecografía y otras medidas diagnósticas o terapéuticas. Sólo en raras ocasiones puede ser necesaria la
intervención quirúrgica.

• Inserción y retirada/sustitución

Las inserciones postparto deben posponerse hasta que el útero haya involucionado completamente,
pero no antes de transcurridas 6 semanas del parto. Si la involución se retrasase considerablemente
habría que valorar el esperar hasta las 12 semanas postparto. En caso de una inserción complicada y/o
dolor o sangrado excepcional durante o después de la inserción, se deberá realizar inmediatamente un
reconocimiento médico y una ecografía para excluir la perforación.

Mirena se retira tirando suavemente de los hilos de extracción con un forceps. Si los hilos no fueran
visibles y el sistema estuviera en la cavidad uterina, éste podría retirarse mediante unas pinzas de
tenáculo estrechas. Esta maniobra puede requerir la dilatación del canal cervical u otras intervenciones
quirúrgicas.

Si no se desea un embarazo, en mujeres en edad fértil, el sistema se retirará durante la menstruación, a
condición de que ésta corresponda a un ciclo menstrual. Si el sistema se retirase durante los días
centrales del ciclo y la usuaria hubiese mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior, se
debe considerar el riesgo de embarazo a no ser que se inserte un nuevo sistema inmediatamente
después de la retirada del anterior.

Comprobar que el sistema está intacto tras la retirada de Mirena. Se han notificado casos individuales,
tras retiradas difíciles, en los que el cilindro que contiene la hormona se ha deslizado por encima de
los brazos horizontales, quedando éstos escondidos dentro del cilindro. Esta situación no requiere más
intervención, una vez se ha comprobado que el SLI está completo. Las protuberancias de los brazos
horizontales habitualmente previenen el desprendimiento completo del cilindro del cuerpo en forma de
T.

• Instrucciones de uso y manipulación

Mirena se presenta en un envase esterilizado que no debe abrirse hasta el momento de la inserción. El
producto, una vez expuesto, debe ser manejado en condiciones de asepsia. Si el sellado del envase
estéril estuviera roto, el producto deberá desecharse.

• Embarazo

La retirada de Mirena o la exploración del útero pueden dar lugar a un aborto espontáneo. Si el
anticonceptivo intrauterino no puede retirarse con suavidad debería considerarse la interrupción del
embarazo. Si la mujer deseara continuar la gestación y el sistema no pudiera ser retirado, debe
informársele sobre los riesgos y las posibles consecuencias para el neonato de un parto prematuro. El
desarrollo de dicha gestación debe vigilarse cuidadosamente. Debe excluirse la presencia de embarazo P-Mirena-9.0p.1 14
ectópico. Debe instruirse a la mujer para que informe de cualquier síntoma que indique
complicaciones de la gestación, tales como el dolor espástico abdominal con fiebre.

Debido a la administración intrauterina y a la exposición local a la hormona, se tiene que considerar la
posible aparición de efectos virilizantes en el feto.


P-Mirena-9.0p.1