Prospecto e instrucciones de MIRTAZAPINA ARISTO 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIRTAZAPINA ARISTO 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos MIRTAZAPINA.

1. ¿Qué es MIRTAZAPINA ARISTO 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MIRTAZAPINA ARISTO 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MIRTAZAPINA ARISTO 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIRTAZAPINA ARISTO 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MIRTAZAPINA ARISTO 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 67026
Descripción clinica: Mirtazapina 15 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: MIRTAZAPINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-09-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-09-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-09-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67026/67026_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67026/67026_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de MIRTAZAPINA ARISTO 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mirtazapina ARISTO 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Mirtazapina ARISTO y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Mirtazapina ARISTO
3. Cómo tomar Mirtazapina ARISTO
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Mirtazapina ARISTO
6. Información adicional


1. QUÉ ES MIRTAZAPINA ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mirtazapina ARISTO pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Mirtazapina se utiliza para tratar la depresión.


2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA ARISTO

No tome Mirtazapina ARISTO
• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Mirtazapina ARISTO. En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina
ARISTO.
• si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos
llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Tenga especial cuidado con Mirtazapina ARISTO

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Mirtazapina ARISTO no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de
18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos
adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello,
el médico puede prescribir Mirtazapina ARISTO pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más
conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Mirtazapina ARISTO a un paciente menor de 18
años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si
aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18
años que están tomando Mirtazapina ARISTO. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y
la conducta de mirtazapina en este grupo de edad.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse.
Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos
medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:
• si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.
• si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado
de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que
estaban en tratamiento con un antidepresivo.
? Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su
médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea
este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está
preocupado por cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina ARISTO
• si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos
? Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina ARISTO si no lo ha hecho
ya:
- convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes,
deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente;
- enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar
mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente;
- enfermedades de los riñones;
- enfermedad del corazón o presión arterial baja;
- esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más
frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;
- depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de
depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar mirtazapina y
contacte con su médico inmediatamente;
- diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);
- enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
- dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata;
• si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la
boca
? Deje de tomar Mirtazapina ARISTO y contacte con su médico inmediatamente para realizar un
análisis de sangre.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células
sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de
tratamiento.
• si es una persona mayor podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos
antidepresivos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la
siguiente lista. Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome Mirtazapina ARISTO junto con:
• inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome
mirtazapina durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la
MAO. Si deja de tomar, mirtazapina tampoco tome inhibidores de la MAO durante las
siguientes dos semanas.
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son
antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma Mirtazapina ARISTO junto con:
• antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs),
venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor),
linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y
preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para la
depresión). En casos muy raros, mirtazapina solo o junto con estos medicamentos, puede dar
lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son:
fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares
(incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de
conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico
inmediatamente.
• el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a
su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de
mirtazapina,o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
• medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.
medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.
medicamentos para las alergias como la cetirizina.
medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada
por estos medicamentos.
• medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la
eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los
medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
Si se toman junto con mirtazapina estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de
mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser
necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos
medicamentos.
• medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína;
• medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
• Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de
mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser
necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos
medicamentos.
• medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.
Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si
está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le
haga controles en sangre.


Toma de Mirtazapina ARISTO con los alimentos y bebidas Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con mirtazapina
Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar mirtazapina con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La experiencia limitada de la administración de Mirtazapina ARISTO a mujeres embarazadas no indica un
aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.
Si está tomando mirtazapina y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su
médico si puede seguir tomando mirtazapina. Si usa mirtazapina hasta, o poco antes, del parto, su hijo
será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina ARISTO.

Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina ARISTO puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no
están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina ARISTO
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado
S (E-110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. CÓMO TOMAR MIRTAZAPINA ARISTO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina ARISTO indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar
La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis
tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la
dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una
enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomarlo
? Tome Mirtazapina ARISTO a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico
puede recomendarle que divida su dosis de
mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de
acostarse.
Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de Mirtazapina ARISTO recetada sin masticar, con
agua o zumo.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Mirtazapina ARISTO empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4
semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de
tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina
? Entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar mirtazapina, hable con su médico sobre
como le ha afectado este medicamento. Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable
nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido
durante 4-6 meses.

Si toma más Mirtazapina ARISTO del que debiera
? Si usted o alguien toma demasiada Mirtazapina ARISTO, consulte a un médico inmediatamente.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Los síntomas más probables de una sobredosis de mirtazapina(sin otros medicamentos o alcohol) son
la somnolencia, desorientación y palpitaciones.

Si olvidó tomar Mirtazapina ARISTO
? Si tiene que tomar su dosis una vez al día
• si olvida tomar su dosis de mirtazapina, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis
habitual al día siguiente.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
• si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche
• si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con
sus dosis normales por la mañana y por la noche.
• si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente
continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina ARISTO
? Deje de tomar mirtazapina sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su
médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de
tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener
dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le
indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina ARISTO puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de mirtazapina
se indican a continuación y pueden dividirse en:
• Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• Desconocida: no se puede estimar de la información disponible

Muy frecuentes:
• aumento del apetito y aumento de peso
• somnolencia • dolor de cabeza
• boca seca

Frecuentes:
• letargia
• mareo
• temblor
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• urticaria o erupciones en la piel (exantema)
• dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
• dolor de espalda
• mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
• hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)
• cansancio
• sueños vívidos
• confusión
• ansiedad
• dificultades para dormir

Poco frecuentes:
• sentimiento de euforia exagerada (manía).
? Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
• sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo
(parestesia)
• movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño
• desmayos (síncope)
• sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
• tensión baja
• pesadillas
• agitación
• alucinaciones
• incapacidad para mantenerse quieto

Raros:
• coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del
hígado (ictericia).
? Deje de tomar mirtazapinay consulte a su médico inmediatamente.

Desconocida:
• signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en
la boca (agranulocitosis).
? Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis
de sangre.
En casos raros, mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas
(depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones
porque mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la
sangre (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede provocar una disminución
• tics o contracciones musculares (mioclono)
• pancreatitisde los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las
plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre
(eosinofilia).
• ataque epiléptico (convulsiones).
? Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
• combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea,
contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios
de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un
trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.
? Deje de tomar mirtazapinay consulte a su médico inmediatamente.
• pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio
? Deje de tomar mirtazapinay consulte a su médico inmediatamente.
• sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
• hinchazón en la boca (edema bucal)
• hiponatremia
• secreción inadecuada de hormona antidiurética

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MIRTAZAPINA ARISTO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Mirtazapina ARISTO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad
No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Mirtazapina ARISTO

• El principio activo es mirtazapina.
Mirtazapina ARISTO 15 mg comprimidos recubiertos con película contiene 15 mg de mirtazapina
por comprimido.
• Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Almidón de maíz, dióxido de sílice coloidal, estearato de magnesio,
hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato.
Recubrimiento del comprimido: Amarillo anaranjado S (E-110), dióxido de titanio (E-171),
hidroxipropilmetilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E-172), polietilenglicol 8000 y quinoleína
amarillo anaranjado (E-104).

Aspecto del producto y contenido del envase
Mirtazapina ARISTO son comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son de color amarillo, oblongos, biconvexos y ranurados en una cara.
El comprimido puede dividirse en mitades iguales.

Mirtazapina ARISTO 15 mg comprimidos recubiertos con película se envasa en blisters.

Se encuentran disponibles los siguientes tamaños de envases: 30 y 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
c/ Solana, 26
28850– Torrejon de Ardoz
España

Responsable de la fabricación:
COMBINO PHARM, S.L.
Fructuos Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despi (Barcelona)

Ó

COMBINO PHARM MALTA LTD
HF 60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 07
Malta

Ó

SALUTAS PHARMA GMBH
Otto Von Guericke Alle, 1
D-39179. Barleben (Alemania)

Ó

Laboratorios Medicamentos Internacionales (Medinsa)
C/ Solana nº 26
28850 - Torrejón de Ardoz, Madrid
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011