Prospecto e instrucciones de MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos MIRTAZAPINA.

1. ¿Qué es MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 65877
Descripción clinica: Mirtazapina 30 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: MIRTAZAPINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-01-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-01-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-01-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65877/65877_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65877/65877_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mirtazapina Combino Pharm 30 mg comprimidos EFG

Mirtazapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30mg comprimidos
3. Cómo tomar MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Los comprimidos de Mirtazapina Combino Pharm son comprimidos recubiertos con
película de color beige, oblongos, biconvexos y con ranura en una cara.
Mirtazapina Combino Pharm se presenta en estuches con 30 comprimidos.

Mirtazapina pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Mirtazapina
alivia el estado de ánimo deprimido que provoca la depresión. Durante la depresión se
producen cambios en el cerebro: las células nerviosas cerebrales se comunican entre ellas
mediante sustancias químicas y en la depresión, la cantidad normal de estas sustancias es
menor. Los antidepresivos pueden corregir estas deficiencias y restablecer la función
normal del cerebro.
2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg COMPRIMIDOS

No tome Mirtazapina Combino Pharm:
• Si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de
Mirtazapina Combino Pharm 30 mg comprimidos.

-Tenga especial cuidado con Mirtazapina Combino Pharm:
• si ha tenido o tiene en este momento:
- convulsiones (epilepsia)
- enfermedades del hígado, como ictericia (color amarillo de la piel o mucosas). En caso de
que se presente ictericia, su médico suspenderá el tratamiento
- enfermedades del riñón
- enfermedades del corazón
- presión arterial baja
- enfermedades psiquiátricas como esquizofrenia y depresión bipolar (se alternan períodos
de animación/hiperactividad y períodos de depresión)
- diabetes mellitus
- aumento de la presión intraocular (glaucoma)
- dificultades en la micción a causa de un aumento del tamaño de la próstata
• Raramente, mirtazapina puede causar una disminución de los glóbulos blancos de la
sangre, que causa una menor resistencia del organismo a las infecciones. Si presenta fiebre,
dolor de garganta, llagas en la boca, trastornos gastrointestinales graves u otros signos de
infección, debe contactar inmediatamente con su médico y hacerse un análisis de sangre.
Estos síntomas aparecen en su mayor parte a las 4-6 semanas de tratamiento y en general
son reversibles al dejarlo.
• Los pacientes ancianos suelen ser más sensibles a los efectos adversos de los
medicamentos antidepresivos, aunque en los estudios clínicos no se han observado efectos
adversos con mirtazapina más frecuentemente en ancianos que en otras edades. Sin
embargo, la experiencia hasta el momento es limitada.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las situaciones anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.
Existen algunos casos esporádicos de pacientes que desarrollan una tendencia al suicidio,
en particular durante la fase inicial del tratamiento. Si Vd. cree que le pasa esto, contacte
con su médico inmediatamente.

Existen algunos casos esporádicos de pacientes que desarrollan una tendencia al suicidio,
en particular durante la fase inicial del tratamiento. Si Vd. cree que le pasa esto, contacte
con su médico inmediatamente.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de tu depresión o trastorno de ansiedad

Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad puede tener pensamientos suicidas,
comportamientos suicidas o de autolesión. Esto puede verse potenciado cuando se toman
antidepresivos por primera vez, dado que estos medicamentos requieren tiempo para hacer
efecto, normalmente dos semanas pero a veces más.
Usted puede estar más expuesto a ello:
- Si ya ha tenido previamente intentos de suicidio o autolesión.
- Si es un adulto joven. Estudios clínicos han mostrado un incremento en el riesgo de
comportamientos suicidas en adultos de edades inferiores a 25 años con condiciones
psiquiátricas tratadas con antidepresivos.

Si usted (o la persona a la que cuida) tiene pensamientos suicidas o de autolesión en algún
momento, contacte con su médico o vaya inmediatamente a un hospital.

Puede serle de ayuda comentarle a un amigo cercano que está usted deprimido o que tiene
un trastorno de ansiedad, y pedirle que lea este prospecto. Pregúnteles si su depresión o
ansiedad está empeorando o si están preocupados por sus cambios de conducta.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Mirtazapina Combino Pharm, en estos
casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los
medicamentos, como:
–algunos medicamentos para el tratamiento del SIDA (inhibidores de la proteasa del HIV)
–algunos antifúngicos, medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos
(antifúngicos azólicos como el ketoconazol)
–eritromicina (un antibiótico)
–nefazodona (medicamento para la depresión)
–algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina y fenitoína)
–rifampicina (medicamento antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis)
–cimetidina (medicamento para las úlceras de estómago)
–warfarina (medicamento para evitar la coagulación de la sangre)

No debe tomar Mirtazapina Combino Pharm si ya toma otros antidepresivos que se llaman
“inhibidores de la M.A.O.”.
Hay que esperar 2 semanas después del tratamiento con estos antidepresivos para poder
tomar Mirtazapina Combino Pharm. Además, debe tener cuidado si toma Mirtazapina
Combino Pharm y además benzodiacepinas (medicamentos tranquilizantes) porque
mirtazapina puede aumentar los efectos sedantes de estos medicamentos.

No debe tomar Mirtazapina Combino Pharm si ya está tomando otros medicamentos
antidepresivos tales como la venlafaxina y los inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (ISRS)

Toma de Mirtazapina Combino Pharm con los alimentos y bebidas:
Mirtazapina puede aumentar el efecto del alcohol. Por ello, no es aconsejable beber alcohol
durante el tratamiento con Mirtazapina Combino Pharm.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está tomando Mirtazapina Combino Pharm y queda embarazada, su médico valorará la
conveniencia de seguir el tratamiento. No se recomienda el uso de Mirtazapina Combino
Pharm durante el periodo de lactancia.

Niños
La seguridad y eficacia de mirtazapina no se ha estudiado en niños. Por tanto, no se
recomienda tratar niños con Mirtazapina Combino Pharm.

Conducción y uso de máquinas:
Mirtazapina puede disminuir el estado de alerta y la concentración. Por tanto, durante el
tratamiento con Mirtazapina Combino Pharm, evite realizar tareas potencialmente
peligrosas que requieran atención continua, como conducir o manejar maquinaria.


Información importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina Combino Pharm
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina Combino Pharm 30
mg comprimidos indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Recuerde
tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con
Mirtazapina Combino Pharm. No suspenda el tratamiento antes, ya que su enfermedad
puede empeorar. Informe a su médico como le va el tratamiento.
Su médico le indicará cómo bajar la dosis gradualmente hasta que pueda acabar su
tratamiento.

En general empezará con 15 mg ó 30 mg al día (la dosis más alta se toma por la noche), que
en caso necesario puede aumentarse gradualmente por indicación del médico hasta llegar a
la dosis diaria más eficaz. Para que el tratamiento tenga éxito es muy importante que tome
su(s) comprimido(s) cada día.

Es deseable que después de las primeras 2-4 semanas de tratamiento, hable con su médico
sobre el efecto del tratamiento ya que en general suelen transcurrir de dos a cuatro
semanas antes de que se experimente mejoría. Si el efecto ha sido insuficiente, su médico
puede recetarle una dosis mayor y después de otras 2-4 semanas, se recomienda una nueva
visita a su médico.

Tome el(los) comprimido(s) en el mismo momento cada día, preferiblemente de una vez,
por la noche antes de acostarse.

Si se lo recomienda su médico, Mirtazapina Combino Pharm puede tomarse en dosis
divididas a partes iguales durante el día (una por la mañana y una por la noche antes de
acostarse).

Si toma más Mirtazapina Combino Pharm del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a un médico o a un farmacéutico
inmediatamente. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.
Debe provocarse el vómito lo antes posible. Si no se ha tomado el medicamento junto con
otras medicinas o alcohol, los síntomas tras una sobredosis son normalmente relativamente
leves. Se ha encontrado confusión y sedación prolongada, o somnolencia, junto con cambios
en las pulsaciones y la presión arterial.

Si olvidó tomar Mirtazapina Combino Pharm:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, siga las siguientes
instrucciones:
Si tiene que tomar una dosis al día antes de acostarse y lo olvida, no tome la dosis olvidada
a la mañana siguiente porque puede tener somnolencia durante el día. Continúe el
tratamiento a la noche siguiente con su dosis normal.
Si debe tomar los comprimidos dos veces al día (una por la mañana después del desayuno y
otra por la noche, antes de acostarse) y ha olvidado tomar una o las dos dosis haga lo
siguiente:
–si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche
–si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; continúe el
tratamiento con su dosis normal por la mañana y por la noche
–si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas; al día siguiente continúe con la dosis
normal por la mañana y por la noche

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Combino Pharm:
Si sigue las instrucciones de su médico cuidadosamente para dejar el tratamiento de forma
gradual, no es de esperar que aparezcan efectos negativos.
Sin embargo, si deja bruscamente un tratamiento largo con Mirtazapina Combino Pharm
pueden aparecer náuseas, dolor de cabeza, malestar, ansiedad y agitación.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Combino Pharm puede tener efectos
adversos.

Con frecuencia se pueden producir los siguientes efectos adversos:
–aumento del apetito y aumento de peso
–somnolencia, que puede afectar a la concentración
–acumulación de líquidos generalizada o local (hinchazón en ciertas partes del cuerpo), con
aumento de peso
–mareo
–dolor de cabeza

De forma poco frecuente puede padecer:
–náuseas

Raramente pueden presentarse casos de:
–pesadillas o sueños intensos
–ataques de manía
–agitación
–confusión
–ataques epilépticos (convulsiones)
–sensación extraña en la piel (quemazón, pinchazos, cosquilleo, hormigueo)
–movimientos de agitación de las piernas durante el sueño, inquietud interior,
imposibilidad de permanecer quieto
–raramente, casos de mareo ocasional o desmayo, especialmente al levantarse rápidamente
si está estirado o sentado
–sequedad de boca
–diarrea
–coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en la función del
hígado
–urticaria
–dolores en las articulaciones
–dolores musculares
–cansancio
–alucinaciones
–ansiedad*
–insomnio*
–disminución de los glóbulos blancos de la sangre, con disminución de la resistencia del
organismo a las infecciones y que se puede presentar como: fiebre, dolor de garganta,
llagas en la boca u otros signos de infección.

* En el tratamiento con antidepresivos en general, la ansiedad y el insomnio (que pueden
ser síntomas de depresión), pueden desarrollarse o empeorar. Bajo el tratamiento con
mirtazapina el desarrollo o empeoramiento de ansiedad e insomnio se han citado muy
raramente.

Si aparece una de estas últimas reacciones adversas, consulte inmediatamente a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg COMPRIMIDOS

No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilizar Mirtazapina Combino Pharm después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Mirtazapina Combino Pharm

- El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido contiene 30 mg de mirtazapina.
- Los demás componentes (excipientes) son:
- Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal
anhidra, estearato de magnesio.
- Cubierta: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo
(E-172), óxido de hierro amarillo (E-172),óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos beige, oblongos y biconvexos con ranura en una cara.
Mirtazapina Combino Pharm 30 mg comprimidos está disponible en envase de 30
comprimidos y de 500 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

COMBINO PHARM, S.L.
Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí, BARCELONA
ESPAÑA


Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2008

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mirtazapina Combino Pharm 30 mg comprimidos EFG

Mirtazapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30mg comprimidos
3. Cómo tomar MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Los comprimidos de Mirtazapina Combino Pharm son comprimidos recubiertos con
película de color beige, oblongos, biconvexos y con ranura en una cara.
Mirtazapina Combino Pharm se presenta en estuches con 30 comprimidos.

Mirtazapina pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Mirtazapina
alivia el estado de ánimo deprimido que provoca la depresión. Durante la depresión se
producen cambios en el cerebro: las células nerviosas cerebrales se comunican entre ellas
mediante sustancias químicas y en la depresión, la cantidad normal de estas sustancias es
menor. Los antidepresivos pueden corregir estas deficiencias y restablecer la función
normal del cerebro.


2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg COMPRIMIDOS

No tome Mirtazapina Combino Pharm:
• Si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de
Mirtazapina Combino Pharm 30 mg comprimidos.

-Tenga especial cuidado con Mirtazapina Combino Pharm:
• si ha tenido o tiene en este momento:
- convulsiones (epilepsia)
- enfermedades del hígado, como ictericia (color amarillo de la piel o mucosas). En caso de
que se presente ictericia, su médico suspenderá el tratamiento
- enfermedades del riñón
- enfermedades del corazón
- presión arterial baja
- enfermedades psiquiátricas como esquizofrenia y depresión bipolar (se alternan períodos
de animación/hiperactividad y períodos de depresión)
- diabetes mellitus
- aumento de la presión intraocular (glaucoma)
- dificultades en la micción a causa de un aumento del tamaño de la próstata
• Raramente, mirtazapina puede causar una disminución de los glóbulos blancos de la
sangre, que causa una menor resistencia del organismo a las infecciones. Si presenta fiebre,
dolor de garganta, llagas en la boca, trastornos gastrointestinales graves u otros signos de
infección, debe contactar inmediatamente con su médico y hacerse un análisis de sangre.
Estos síntomas aparecen en su mayor parte a las 4-6 semanas de tratamiento y en general
son reversibles al dejarlo.
• Los pacientes ancianos suelen ser más sensibles a los efectos adversos de los
medicamentos antidepresivos, aunque en los estudios clínicos no se han observado efectos
adversos con mirtazapina más frecuentemente en ancianos que en otras edades. Sin
embargo, la experiencia hasta el momento es limitada.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las situaciones anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.
Existen algunos casos esporádicos de pacientes que desarrollan una tendencia al suicidio,
en particular durante la fase inicial del tratamiento. Si Vd. cree que le pasa esto, contacte
con su médico inmediatamente.

Existen algunos casos esporádicos de pacientes que desarrollan una tendencia al suicidio,
en particular durante la fase inicial del tratamiento. Si Vd. cree que le pasa esto, contacte
con su médico inmediatamente.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de tu depresión o trastorno de ansiedad

Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad puede tener pensamientos suicidas,
comportamientos suicidas o de autolesión. Esto puede verse potenciado cuando se toman
antidepresivos por primera vez, dado que estos medicamentos requieren tiempo para hacer
efecto, normalmente dos semanas pero a veces más.
Usted puede estar más expuesto a ello:
- Si ya ha tenido previamente intentos de suicidio o autolesión.
- Si es un adulto joven. Estudios clínicos han mostrado un incremento en el riesgo de
comportamientos suicidas en adultos de edades inferiores a 25 años con condiciones
psiquiátricas tratadas con antidepresivos.

Si usted (o la persona a la que cuida) tiene pensamientos suicidas o de autolesión en algún
momento, contacte con su médico o vaya inmediatamente a un hospital.


Puede serle de ayuda comentarle a un amigo cercano que está usted deprimido o que tiene
un trastorno de ansiedad, y pedirle que lea este prospecto. Pregúnteles si su depresión o
ansiedad está empeorando o si están preocupados por sus cambios de conducta.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Mirtazapina Combino Pharm, en estos
casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los
medicamentos, como:
–algunos medicamentos para el tratamiento del SIDA (inhibidores de la proteasa del HIV)
–algunos antifúngicos, medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos
(antifúngicos azólicos como el ketoconazol)
–eritromicina (un antibiótico)
–nefazodona (medicamento para la depresión)
–algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina y fenitoína)
–rifampicina (medicamento antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis)
–cimetidina (medicamento para las úlceras de estómago)
–warfarina (medicamento para evitar la coagulación de la sangre)

No debe tomar Mirtazapina Combino Pharm si ya toma otros antidepresivos que se llaman
“inhibidores de la M.A.O.”.
Hay que esperar 2 semanas después del tratamiento con estos antidepresivos para poder
tomar Mirtazapina Combino Pharm. Además, debe tener cuidado si toma Mirtazapina
Combino Pharm y además benzodiacepinas (medicamentos tranquilizantes) porque
mirtazapina puede aumentar los efectos sedantes de estos medicamentos.

No debe tomar Mirtazapina Combino Pharm si ya está tomando otros medicamentos
antidepresivos tales como la venlafaxina y los inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (ISRS)

Toma de Mirtazapina Combino Pharm con los alimentos y bebidas:
Mirtazapina puede aumentar el efecto del alcohol. Por ello, no es aconsejable beber alcohol
durante el tratamiento con Mirtazapina Combino Pharm.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está tomando Mirtazapina Combino Pharm y queda embarazada, su médico valorará la
conveniencia de seguir el tratamiento. No se recomienda el uso de Mirtazapina Combino
Pharm durante el periodo de lactancia.

Niños
La seguridad y eficacia de mirtazapina no se ha estudiado en niños. Por tanto, no se
recomienda tratar niños con Mirtazapina Combino Pharm.

Conducción y uso de máquinas:
Mirtazapina puede disminuir el estado de alerta y la concentración. Por tanto, durante el
tratamiento con Mirtazapina Combino Pharm, evite realizar tareas potencialmente
peligrosas que requieran atención continua, como conducir o manejar maquinaria.


Información importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina Combino Pharm
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina Combino Pharm 30
mg comprimidos indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Recuerde
tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con
Mirtazapina Combino Pharm. No suspenda el tratamiento antes, ya que su enfermedad
puede empeorar. Informe a su médico como le va el tratamiento.
Su médico le indicará cómo bajar la dosis gradualmente hasta que pueda acabar su
tratamiento.

En general empezará con 15 mg ó 30 mg al día (la dosis más alta se toma por la noche), que
en caso necesario puede aumentarse gradualmente por indicación del médico hasta llegar a
la dosis diaria más eficaz. Para que el tratamiento tenga éxito es muy importante que tome
su(s) comprimido(s) cada día.

Es deseable que después de las primeras 2-4 semanas de tratamiento, hable con su médico
sobre el efecto del tratamiento ya que en general suelen transcurrir de dos a cuatro
semanas antes de que se experimente mejoría. Si el efecto ha sido insuficiente, su médico
puede recetarle una dosis mayor y después de otras 2-4 semanas, se recomienda una nueva
visita a su médico.

Tome el(los) comprimido(s) en el mismo momento cada día, preferiblemente de una vez,
por la noche antes de acostarse.

Si se lo recomienda su médico, Mirtazapina Combino Pharm puede tomarse en dosis
divididas a partes iguales durante el día (una por la mañana y una por la noche antes de
acostarse).

Si toma más Mirtazapina Combino Pharm del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a un médico o a un farmacéutico
inmediatamente. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.
Debe provocarse el vómito lo antes posible. Si no se ha tomado el medicamento junto con
otras medicinas o alcohol, los síntomas tras una sobredosis son normalmente relativamente
leves. Se ha encontrado confusión y sedación prolongada, o somnolencia, junto con cambios
en las pulsaciones y la presión arterial.

Si olvidó tomar Mirtazapina Combino Pharm:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, siga las siguientes
instrucciones:
Si tiene que tomar una dosis al día antes de acostarse y lo olvida, no tome la dosis olvidada
a la mañana siguiente porque puede tener somnolencia durante el día. Continúe el
tratamiento a la noche siguiente con su dosis normal.
Si debe tomar los comprimidos dos veces al día (una por la mañana después del desayuno y
otra por la noche, antes de acostarse) y ha olvidado tomar una o las dos dosis haga lo
siguiente:
–si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche
–si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; continúe el
tratamiento con su dosis normal por la mañana y por la noche
–si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas; al día siguiente continúe con la dosis
normal por la mañana y por la noche

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Combino Pharm:
Si sigue las instrucciones de su médico cuidadosamente para dejar el tratamiento de forma
gradual, no es de esperar que aparezcan efectos negativos.
Sin embargo, si deja bruscamente un tratamiento largo con Mirtazapina Combino Pharm
pueden aparecer náuseas, dolor de cabeza, malestar, ansiedad y agitación.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Combino Pharm puede tener efectos
adversos.

Con frecuencia se pueden producir los siguientes efectos adversos:
–aumento del apetito y aumento de peso
–somnolencia, que puede afectar a la concentración
–acumulación de líquidos generalizada o local (hinchazón en ciertas partes del cuerpo), con
aumento de peso
–mareo
–dolor de cabeza

De forma poco frecuente puede padecer:
–náuseas

Raramente pueden presentarse casos de:
–pesadillas o sueños intensos
–ataques de manía
–agitación
–confusión
–ataques epilépticos (convulsiones)
–sensación extraña en la piel (quemazón, pinchazos, cosquilleo, hormigueo)
–movimientos de agitación de las piernas durante el sueño, inquietud interior,
imposibilidad de permanecer quieto
–raramente, casos de mareo ocasional o desmayo, especialmente al levantarse rápidamente
si está estirado o sentado
–sequedad de boca
–diarrea
–coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en la función del
hígado
–urticaria
–dolores en las articulaciones
–dolores musculares
–cansancio
–alucinaciones
–ansiedad*
–insomnio*
–disminución de los glóbulos blancos de la sangre, con disminución de la resistencia del
organismo a las infecciones y que se puede presentar como: fiebre, dolor de garganta,
llagas en la boca u otros signos de infección.

* En el tratamiento con antidepresivos en general, la ansiedad y el insomnio (que pueden
ser síntomas de depresión), pueden desarrollarse o empeorar. Bajo el tratamiento con
mirtazapina el desarrollo o empeoramiento de ansiedad e insomnio se han citado muy
raramente.

Si aparece una de estas últimas reacciones adversas, consulte inmediatamente a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg COMPRIMIDOS

No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilizar Mirtazapina Combino Pharm después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Mirtazapina Combino Pharm

- El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido contiene 30 mg de mirtazapina.
- Los demás componentes (excipientes) son:
- Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal
anhidra, estearato de magnesio.
- Cubierta: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo
(E-172), óxido de hierro amarillo (E-172),óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos beige, oblongos y biconvexos con ranura en una cara.
Mirtazapina Combino Pharm 30 mg comprimidos está disponible en envase de 30
comprimidos y de 500 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización:

COMBINO PHARM, S.L.
Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí, BARCELONA
ESPAÑA

Responsable de la fabricación:

COMBINO PHARM MALTA LTD
HF 60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 07
MALTA


Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2008