Prospecto e instrucciones de MIRTAZAPINA FLAS CINFA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIRTAZAPINA FLAS CINFA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos MIRTAZAPINA.

1. ¿Qué es MIRTAZAPINA FLAS CINFA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MIRTAZAPINA FLAS CINFA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MIRTAZAPINA FLAS CINFA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIRTAZAPINA FLAS CINFA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MIRTAZAPINA FLAS CINFA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 69855
Descripción clinica: Mirtazapina 15 mg 30 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: MIRTAZAPINA
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL, SABOR A GUARANA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-07-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-06-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-06-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-06-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69855/69855_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69855/69855_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de MIRTAZAPINA FLAS CINFA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO PARA PACIENTE

mirtazapina flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Mirtazapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es mirtazapina flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersables y para qué
se utiliza.
2. Antes de tomar mirtazapina flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersables.
3. Cómo tomar mirtazapina flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersables.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de mirtazapina flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersables.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES mirtazapina flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersables Y PARA
QUÉ SE UTILIZA.

mirtazapina flas cinfa pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
mirtazapina flas cinfa se utiliza para tratar la depresión en adultos.
Se requieren de 1 a 2 semanas antes de que mirtazapina flas cinfa empiece a hacer efecto.
Después de 2 a 4 semanas usted puede empezar a encontrarse mejor. Debe consultar a su
médico si empeora o si no mejora después de 2 a 4 semanas.
Para más información ver la sección 3 Cuándo puede esperar encontrarse mejor.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR mirtazapina flas cinfa 15 mg
comprimidos bucodispersables.

No tome mirtazapina flas cinfa
? si es alérgico a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de
tomar mirtazapina.
? si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos
llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar mirtazapina flas cinfa.

Tenga especial cuidado con mirtazapina flas cinfa

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
mirtazapina flas cinfa no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes
menores de 18 años porque su eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en
pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de
suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de
confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico
puede prescribir mirtazapina flas cinfa a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo
más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito mirtazapina flas cinfa a un paciente
menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a
su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en 2
pacientes menores de 18 años que están tomando mirtazapina flas cinfa. Además, todavía no se
conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez
y el desarrollo del conocimiento y la conducta de mirtazapina flas cinfa en este grupo de edad.
También, se ha observado un aumento de peso significativo en este rango de edad con una
mayor frecuencia que en adultos tratados con mirtazapina flas cinfa.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de
suicidarse.
Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos
medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera:

? si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.
? si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo
aumentado de comprortamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos
psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.
?Si tiene pensamientos de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a
su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle
que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si
está preocupado por cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con mirtazapina flas cinfa
? si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos:
?Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar mirtazapina flas
cinfa, si no lo ha hecho ya
- convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más
frecuentes, deje de tomar mirtazapina flas cinfa y contacte con su médico
inmediatamente;
- enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de
tomar mirtazapina flas cinfa y contacte con su médico inmediatamente;
- enfermedades de los riñones;
- enfermedad del corazón o presión arterial baja;
- esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos,
son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;
- depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y
períodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de
tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente;
- diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos
antidiabéticos);
- enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
- dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la
próstata;
? si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en
la boca.
?Deje de tomar mirtazapina flas cinfa y contacte con su médico inmediatamente para
realizar un análisis de sangre.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de
células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6
semanas de tratamiento.
? si es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los
medicamentos antidepresivos.


Otros medicamentos y mirtazapina flas cinfa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento

No tome mirtazapina flas cinfa junto con:
? inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome
mirtazapina durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la
MAO. Si deja de tomar mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las
siguientes dos semanas. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida,
tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma mirtazapina flas cinfa junto con:
? antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs),
venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el
dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos)
y preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal
para la depresión). En casos muy raros, mirtazapina flas cinfa solo o junto con estos
medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los
síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea,
contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación,
cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas,
consulte a su médico inmediatamente.
? el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de mirtazapina flas cinfa en
sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario
disminuir la dosis de mirtazapina flas cinfa, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar
nefazodona.
? medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.
? medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.
? medicamentos para las alergias como la cetirizina.
? medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, mirtazapina flas cinfa puede aumentar la
somnolencia causada por estos medicamentos.
? medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la
eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los
medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos
para la úlcera de estómago (como la cimetidina).
Si se toman junto con mirtazapina flas cinfa, estos medicamentos pueden aumentar la
cantidad de mirtazapina flas cinfa en sangre. Informe a su médico si está tomando estos
medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina flas cinfa, o
aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
? medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína;
? medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Si se toman junto con mirtazapina flas cinfa, estos medicamentos pueden reducir la cantidad
de mirtazapina flas cinfa en sangre. Informe a su médico si está tomando estos
medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina flas cinfa, o
disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
? medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina. mirtazapina
flas cinfa puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si
está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico
le haga controles en sangre.

Toma de mirtazapina flas cinfa con los alimentos y alcohol
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con mirtazapina flas
cinfa.
Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar mirtazapina flas cinfa con o sin alimentos.

Embarazo,lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

La experiencia limitada de la administración de mirtazapina flas cinfa a mujeres embarazadas
no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el
embarazo.

Si usa mirtazapina flas cinfa hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar
posibles efectos adversos.

Asegúrese de que su médico o matrona saben que está tomando mirtazapina flas cinfa. Los
medicamentos como mirtazapina flas cinfa pueden aumentar el riesgo de aparición de una
enfermedad grave denominada hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (HPP),
hacer que el bebé respire más rápido y parecer azulado. Estos síntomas comienzan normalmente
durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto les sucede a los bebés, se
debe consultar a su matrona o médico de inmediato.


Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con mirtazapina puede que se sienta somnoliento o mareado. No
conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con
mirtazapina. Si su médico ha recetado mirtazapina flas cinfa a un paciente menor de 18 años
asegúrese de que la concentración y la alerta no se ven afectadas antes de circular (por ejemplo,
en bicicleta).

mirtazapina flas cinfa comprimidos bucodispersables contiene aspartamo, una fuente de
fenilalanina.
mirtazapina flas cinfa comprimidos bucodispersables contiene aspartamo, una fuente de
fenilalanina. Podría ser perjudicial para personas con fenilcetonuria..

3. CÓMO TOMAR mirtazapina flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersables.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas
por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar
La dosis inicial recomendada es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle
aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al
día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona
mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomar mirtazapina flas cinfa
?Tome mirtazapina flas cinfa a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de mirtazapina flas cinfa de una sola vez antes de acostarse. Sin
embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina flas cinfa por la
mañana y por la noche antes de acostarse.
La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera
Los comprimidos se toman por vía oral.

1. No presione el comprimido bucodispersable
Para evitar que el comprimido bucodispersable se aplaste, no presionar el alveolo (Figura A).

Fig. A.

2. Separe un alveolo
Cada blister contiene seis alveolos, que están separados por perforaciones. Separe un
alveolo siguiendo las líneas perforadas (Figura 1).

Fig. 1.

3. Abrir el alveolo
Retire cuidadosamente la lámina, empezando en la esquina indicada por la flecha (Figuras
2 y 3).

Fig. 2.

Fig. 3.
4. Saque el comprimido bucodispersable
Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4).

Fig. 4.
Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua.


Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente mirtazapina flas cinfa empezará a hacer efecto después de 1 ó 2 semanas y
después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las
primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapinaflas cinfa:
?Entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar mirtazapina flas cinfa, hable
con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso,
hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar mirtazapina flas cinfa hasta que los síntomas de depresión hayan
desaparecido durante 4-6 meses.

Si toma más mirtazapina flas cinfa del que debiera
Si usted o alguien toma demasiado mirtazapina flas cinfa, consulte a un médico
inmediatamente.
Los síntomas más probables de una sobredosis de mirtazapina flas cinfa (sin otros
medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.

Si olvidó tomar mirtazapina flas cinfa
Si tiene que tomar su dosis una vez al día
? No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis habitual al día
siguiente.

Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
? si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche
? si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe
con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
? si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente
continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con mirtazapina flas cinfa
?Deje de tomar mirtazapina flas cinfa sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable
con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar mirtazapina flas cinfa bruscamente, aun cuando la depresión haya
desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina flas cinfa de forma brusca, puede sentirse enfermo,
mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el
tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar
mirtazapina flas cinfa e informe inmediatamente a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
? sentimiento de euforia exagerada (manía).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
? coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del
hígado (ictericia).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
? signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y
llagas en la boca (agranulocitosis). En casos raros, mirtazapina puede provocar alteraciones
en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se
vuelven menos resistentes a las infecciones porque mirtazapina puede provocar una
disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos
raros, mirtazapina también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos
y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o
un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
? ataque epiléptico (convulsiones).
? combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea,
? contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación,
cambios de humor, pérdida de conciencia y aumento de la producción de saliva. En casos
muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome
serotoninérgico”.
? pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio.
? reacciones graves en la piel (Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica)

Otros posibles efectos adversos con mirtazapina flas cinfa son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
? aumento del apetito y aumento de peso
? somnolencia
? dolor de cabeza
? boca seca

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
? letargia
? mareo
? temblor
? náuseas
? diarrea
? vómitos
? urticaria o erupciones en la piel (exantema)
? dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
? dolor de espalda
? mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
? hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)
? cansancio
? sueños vívidos
? confusión
? ansiedad
? dificultades para dormir


Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

? sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo
(parestesia)
? movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño
? desmayos (síncope)
? sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
? tensión baja
? pesadillas
? agitación
? alucinaciones
? incapacidad para mantenerse quieto

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

? tics o contracciones musculares (mioclono).
? agresividad

Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

? sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
? hinchazón en la boca (edema bucal)
? hinchazón por todo el cuerpo (edema generalizado)
? hinchazón localizada
? hiponatremia
? secreción inadecuada de hormona antidiurética
? reacciones graves en la piel (dermatitis bullosa, eritema multiforme)
? andar dormido (sonambulismo)
? problema del habla

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
En menores de 18 años se observaron frecuentemente los siguientes efectos adversos en
los ensayos clínicos: un considerable aumento de peso, urticaria y un aumento de
triglicéridos en la sangre.


Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE mirtazapina flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersables
EFG.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire nigún medicamento por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia En caso de duda pregunte
a su farmacéutico como deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de mirtazapina flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersables

El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de
mirtazapina.

Los demás componentes (excipientes) son: crospovidona (tipo B), manitol (E421), celulosa
microcristalina, aspartamo (E951), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, sabor a fresa
guaraná (maltodextrina, propilenglicol, sabores artificiales, ácido acético), sabor a menta
(sabores artificiales, almidón de maíz sin gluten).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos bucodispersables.

mirtazapina flas cinfa 15 mg son comprimidos bucodispersables redondos(6.5 mm de diámetro)
impresos con “36” por una cara y con “A” por la otra con un reborde circular saliente.

mirtazapina flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersables está disponible en envases blister
unidosis perforados de poliamida /aluminio/ PVC/ papel/ poliéster/ aluminio con 6, 18, 30, 48,
90 y 96 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona
Navarra. ESPAÑA

Responsable de la fabricación


LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona
Navarra. ESPAÑA

o

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip
HA4 6QD, Reino Unido
Teléfono: ++44 20 8845 8811
Fax: ++44 20 8845 8795

o

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

o

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA
Hoge Wei, 10 (Zaventem)
B-1930 - Bélgica

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la
autorización de comercialización.


OTRAS PRESENTACIONES

mirtazapina flas cinfa 30 mg comprimidos bucodispersables está disponible en envases con 6,
18, 30, 48, 90 y 96 comprimidos.

mirtazapina flas cinfa 45 mg comprimidos bucodispersables está disponible en envases con 6,
18, 30, 48, 90 y 96 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Mirtazapine Aurobindo 15 mg orodispergeerbare tabletten
Bulgaria: Mirtazapine Aurobindo 15 mg ?a??????, ???????????? ce ? yc?a?a
Chipre: Mirtazapin Aurobindo 15 mg d?s??a d?aspe???µe?? st? ?t?µa
Dinamarca: Mirtazapin Aurobindo 15 mg smeltetabletter
Estonia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg suus dispergeeruvad tabletid
Finlandia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg tabletti, suussa hajoava
Francia: MIRTAZAPINE PFIZER 15 mg, comprimés orodispersible
Alemania: Mirtazapin Aurobindo 15 mg Schmelztabletten
Grecia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg d?s??a d?aspe???µe?? st? ?t?µa
Holanda: Mirtazapine Aurobindo 15mg/30mg/45mg orodispergeerbare tabletten
Hungría: Mirtazapine Aurobindo szájban diszpergálódó tabletta
Irlanda: Mirtazapine Aurobindo 15 mg orodispersible tablets
Italia: MIRTAZAPINA DOC Generici 15 mg compresse orodispersibili
Letonia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg mute dispergejamas tabletes
Lituania; Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg burnoje disperguojamosios tabletes
Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
Polonia: Mirtazapine Aurobindo
Portugal: Mirtazapina Aurobindo
Rumanía: Mirtazapin Aurobindo 15 mg comprimate orodispersabile
España mirtazapina flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersables
Suecia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg munsönderfallande tabletter
Reino Unido: Mirtazapine 15 mg orodispersible tablets

Este prospecto ha sido revisado por última vez en Febrero 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/