Prospecto e instrucciones de MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos (BLISTER)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos (BLISTER), compuesto por los principios activos MIRTAZAPINA.

1. ¿Qué es MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos (BLISTER)?
2. ¿Para qué sirve MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos (BLISTER)?
3. ¿Cómo se toma MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos (BLISTER)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos (BLISTER)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos (BLISTER)

Nº Registro: 71841
Descripción clinica: Mirtazapina 15 mg 30 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos (BLISTER)
Principios activos: MIRTAZAPINA
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-07-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-01-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-01-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-01-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71841/71841_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71841/71841_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos (BLISTER)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mirtazapina Flas Kern Pharma 15 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Mirtazapina Flas Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Mirtazapina Flas Kern Pharma
3. Cómo tomar Mirtazapina Flas Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mirtazapina Flas Kern Pharma
6. Información adicional


1. QUÉ ES MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mirtazapina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos.

Mirtazapina se utiliza en el tratamiento de la depresión.


2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA

No tome Mirtazapina Flas Kern Pharma
? Si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de
Mirtazapina Flas Kern Pharma (véase el apartado 6 “Información adicional”). En ese caso,
consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Flas.

? Si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos
llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Tenga especial cuidado con Mirtazapina Flas Kern Pharma
Informe a su médico si padece o ha padecido algún otro trastorno o enfermedad como:
- Epilepsia (convulsiones o ataques). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más
frecuentes, deje de tomar Mirtazapina Flas y contacte con su médico inmediatamente.
- Enfermedades del hígado, incluyendo ictericia (color amarillo de la piel o mucosas). Si aparece
ictericia, deje de tomar Mirtazapina Flas y contacte con su médico inmediatamente.
- Enfermedades del riñón.
- Enfermedades del corazón o presión sanguínea baja.
- Enfermedades en los ojos, como glaucoma (aumento de la presión intraocular).
- Dificultades al orinar, que pueden ser debidas a un aumento del tamaño de la próstata.
- Diabetes (puede necesitar ajustar su dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos).


- Esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más
frecuentes o graves contacte inmediatamente con su médico.
- Trastorno bipolar (alternancia de periodos de animación/hiperactividad y periodos de
depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtazapina Flas y
contacte con su médico inmediatamente.

Si aparecen signos de infección, como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca,
deje de tomar Mirtazapina Flas y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de
sangre.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células
sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.

Los pacientes ancianos son a menudo más sensibles, especialmente a los efectos adversos.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Mirtazapina Flas no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de
18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos
adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el
médico puede prescribir Mirtazapina Flas a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más
conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Mirtazapina Flas a un paciente menor de 18 años
y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o
empeoran alguno de los síntomas que se detallan a continuación en pacientes menores de 18 años que
están tomando Mirtazapina Flas. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo
plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de
Mirtazapina Flas en este grupo de edad.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse.
Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos
medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:
- Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.
- Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado
de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que
estaban en tratamiento con un antidepresivo.
Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico
o vaya a un hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea
este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está
preocupado por cambios en su comportamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando (o va a utilizar) alguno de los medicamentos de la
siguiente lista.

Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.



No tome Mirtazapina Flas junto con:
- Inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome
Mirtazapina Flas durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de
la MAO. Si deja de tomar Mirtazapina Flas, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las
siguientes dos semanas. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina
(ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma Mirtazapina Flas junto con:
- Antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs),
venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor),
linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y
preparados a base de la Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal
para la depresión). En casos muy raros, Mirtazapina Flas sola o junto con estos medicamentos,
puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome
son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares
(incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de
conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico
inmediatamente.
- El antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Mirtazapina Flas en sangre.
Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis
de Mirtazapina Flas, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
- Medicamentos para la inquietud (ansiedad) o la imposibilidad de dormir (insomnio),
como las benzodiazepinas.
Medicamentos para la esquizofrenia, como la olanzapina.
Medicamentos para las alergias, como la cetirizina.
Medicamentos para el dolor intenso, como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina Flas puede aumentar la somnolencia
causada por estos medicamentos.
- Medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la
eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los
medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
En combinación con Mirtazapina Flas, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de
mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está utilizando estos medicamentos. Puede que
necesite disminuir la dosis de Mirtazapina Flas o, cuando interrumpa el tratamiento de estos
medicamentos, volver a aumentar la dosis de Mirtazapina Flas.
- Medicamentos para la epilepsia, como la carbamazepina y la fenitoína.
- Medicamentos para la tuberculosis, como la rifampicina.
En combinación con Mirtazapina Flas, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de
mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está utilizando estos medicamentos. Puede que
necesite aumentar la dosis de Mirtazapina Flas o, cuando interrumpa el tratamiento de estos
medicamentos, disminuir la dosis de Mirtazapina Flas.
- Medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, como la warfarina.
Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si
está utilizando este medicamento. En el caso de combinación, es aconsejable que un médico
controle cuidadosamente su sangre.

Toma de Mirtazapina Flas Kern Pharma con los alimentos y bebidas
Puede sentirse adormecido o somnoliento si toma alcohol mientras está tomando Mirtazapina Flas. Por
ello, es aconsejable no beber nada de alcohol durante el tratamiento con Mirtazapina Flas.
Mirtazapina Flas se puede tomar con o sin comida.


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La experiencia limitada de la administración de Mirtazapina Flas a mujeres embarazadas no indica un
aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.
Si está tomando Mirtazapina Flas y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su
médico si puede seguir tomando Mirtazapina Flas. Si usa Mirtazapina Flas hasta, o poco antes, del
parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.

Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina Flas.

Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina puede disminuir el estado de alerta y la concentración. Por lo tanto, durante el tratamiento
con Mirtazapina Flas, asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar
maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina Flas Kern Pharma
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo,
que es una fuente de fenilalanina.


3. CÓMO TOMAR MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina Flas indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar
La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras
unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es
la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del
riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomarlo
Tome Mirtazapina Flas a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Flas de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico
puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina Flas por la mañana y por la noche antes de
acostarse.
La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Instrucciones de uso
- Para la extracción de los comprimidos del blister deberá, dependiendo del tipo de blister:
? presionar el comprimido con cuidado a través de la lámina o
? retirar cuidadosamente la lámina.
- Coja el comprimido con las manos secas y póngaselo en la lengua.
- El comprimido se disolverá. Después de deshacerse, se recomienda que se trague un poco de agua.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Mirtazapina Flas empezará a hacer efecto después de 1 ó 2 semanas y después de 2 a 4
semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de
tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina Flas.


A las 2-4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina Flas, informe a su médico del
efecto que ha tenido el tratamiento. Si aún no se encuentra mejor, su médico puede prescribirle una
dosis mayor. En este caso hable con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar Mirtazapina Flas hasta que los síntomas de depresión hayan
desaparecido durante 4-6 meses.

Si toma más Mirtazapina Flas Kern Pharma del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los signos más probables de una sobredosis son adormecimiento, desorientación y palpitaciones.

Si olvidó tomar Mirtazapina Flas Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Siga las siguientes instrucciones:

En el caso de que esté tomando una dosis al día:
- Si ha olvidado tomar su dosis, no tome la dosis olvidada. Simplemente sáltesela. Continúe el
tratamiento al día siguiente con la dosis habitual.

En el caso de que esté tomando dos dosis al día:
- Si ha olvidado la dosis de la mañana, tómela junto con la dosis de la noche.
- Si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome junto con la dosis de la mañana siguiente;
sáltesela y continúe con sus dosis habituales de mañana y noche.
- Si ha olvidado ambas dosis, no intente compensar las dosis olvidadas. Sáltese ambas dosis y
continúe al día siguiente con sus dosis habituales de mañana y noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Flas Kern Pharma
Deje de tomar Mirtazapina Flas sólo si lo consulta con su médico.
Si lo interrumpe demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable
con su médico. Su médico decidirá cuando puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar Mirtazapina Flas bruscamente, aún cuando la depresión haya desaparecido. Si
interrumpe el tratamiento bruscamente, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener
dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le
indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Flas Kern Pharma puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
- aumento del apetito y aumento de peso
- somnolencia
- dolor de cabeza
- boca seca

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- letargia


- mareo
- temblor
- náuseas
- diarrea
- vómitos
- urticaria o erupciones en la piel (exantema)
- dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
- dolor de espalda
- mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
- hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)
- cansancio
- sueños vívidos
- confusión
- ansiedad
- dificultades para dormir

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- sentimiento de euforia exagerada (manía). Deje de tomar Mirtazapina Flas y consulte a su
médico inmediatamente
- sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo
(parestesia)
- movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño
- desmayos (síncope)
- sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
- tensión baja
- pesadillas
- agitación
- alucinaciones
- incapacidad para mantenerse quieto

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del
hígado (ictericia). Deje de tomar Mirtazapina Flas y consulte a su médico inmediatamente
- tics o contracciones musculares (mioclono)
- pancreatitis

Desconocida (no se puede estimar de la información disponible):
- signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en
la boca (agranulocitosis).Deje de tomar Mirtazapina Flas y consulte a su médico
inmediatamente para hacerse un análisis de sangre
- en casos raros, Mirtazapina Flas puede provocar alteraciones en la producción de células
sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las
infecciones porque Mirtazapina Flas puede provocar una disminución temporal de los glóbulos
blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, Mirtazapina Flas también puede
provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica),
una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos
blancos en sangre (eosinofilia)
- ataque epiléptico (convulsiones). Deje de tomar Mirtazapina Flas y consulte a su médico
inmediatamente


- combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea,
contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios
de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un
trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”. Deje de tomar Mirtazapina Flas y consulte a su
médico inmediatamente
- pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio. Deje de tomar Mirtazapina Flas y
consulte a su médico inmediatamente
- sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
- hinchazón en la boca (edema bucal)
- hiponatremia
- secreción inadecuada de hormona antidiurética

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice Mirtazapina Flas Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Mirtazapina Flas Kern Pharma
- El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de
mirtazapina.
- Los demás componentes (excipientes) son: manitol, celulosa microcristalina, carbonato de
magnesio pesado, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, crospovidona, sílice coloidal
anhidra, L-metionina, celulosa microcristalina y goma guar (Avicel CE-15), aspartamo (E-951),
aroma de naranja silesia, estearato de magnesio.


Aspecto del producto y contenido del envase
Mirtazapina Flas Kern Pharma se presenta en forma de comprimidos de color blanco, redondos,
biconvexos y marcados con ‘M1’ en una cara.

Cada envase contiene 30 comprimidos bucodispersables.



Otras Presentaciones
Mirtazapina Flas Kern Pharma 30 mg comprimidos bucodispersables EFG

Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación
Actavis Hf
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnafjörður
Islandia

o

Actavis Limited
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta


Este prospecto fue aprobado en Enero 2010

Fecha de última revisión de este prospecto: Noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/