Prospecto e instrucciones de MIRTAZAPINA FLAS RATIOPHARM 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIRTAZAPINA FLAS RATIOPHARM 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos MIRTAZAPINA.

1. ¿Qué es MIRTAZAPINA FLAS RATIOPHARM 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MIRTAZAPINA FLAS RATIOPHARM 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MIRTAZAPINA FLAS RATIOPHARM 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIRTAZAPINA FLAS RATIOPHARM 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MIRTAZAPINA FLAS RATIOPHARM 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 69704
Descripción clinica: Mirtazapina 30 mg 30 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: MIRTAZAPINA
Excipientes: ASPARTAMO, SABOR GUARANA FRESA, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-02-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-03-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-03-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-03-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69704/69704_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69704/69704_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de MIRTAZAPINA FLAS RATIOPHARM 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Mirtazapina Flas ratiopharm 30 mg comprimidos bucodispersables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


1. Qué es Mirtazapina Flas ratiopharm y para qué se utiliza
Contenido del prospecto:
2. Antes de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm
3. Cómo tomar Mirtazapina Flas ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mirtazapina Flas ratiopharm
6. Información adicional


1. QUÉ ES MIRTAZAPINA FLAS RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mirtazapina Flas ratiopharm pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Mirtazapina Flas ratiopharm se utiliza para tratar la depresión.


2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA FLAS RATIOPHARM

No tome Mirtazapina Flas ratiopharm:
• Si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de
Mirtazapina Flas ratiopharm. En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar
Mirtazapina Flas ratiopharm.
• Si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Tenga especial cuidado con Mirtazapina Flas ratiopharm

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Mirtazapina Flas ratiopharm no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes
menores de 18 años debido a que la eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en
pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio,
ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e
irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir
Mirtazapina Flas ratiopharm a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente
para el paciente. Si el médico ha prescrito mirtazapina a un paciente menor de 18 años y desea discutir
esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran
alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están
tomando Mirtazapina Flas ratiopharm. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a
largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta
de Mirtazapina Flas ratiopharm en este grupo de edad. Además, se ha observado un aumento de peso significativo con más frecuencia en pacientes de este grupo de edad tratados con mirtazapina, en
comparación con los adultos tratados.


Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse.
Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos
medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:
- si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.
- si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de
comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban
en tratamiento con un antidepresivo
? Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su
médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido y pedirle que lea
este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está
preocupado por cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Flas ratiopharm
• Si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos
? Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm, si
no lo ha hecho ya:
- convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes,
deje de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm y contacte con su médico inmediatamente;
- enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar
Mirtazapina Flas ratiopharm y contacte con su médico inmediatamente;
- enfermedades de los riñones;
- enfermedad del corazón o presión arterial baja;
- esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más
frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;
- depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de
depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtazapina Flas
ratiopharm y contacte con su médico inmediatamente;
- diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);
- enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
- dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata;
• Si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la
boca.
?Deje de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm y contacte con su médico inmediatamente para
realizar un análisis de sangre.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de
células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6
semanas de tratamiento.
• Si es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos
antidepresivos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la
siguiente lista.
Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome Mirtazapina Flas ratiopharm junto con:
• inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina
Flas ratiopharm durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la
MAO. Si deja de tomar mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes
dos semanas. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son
antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma Mirtazapina Flas ratiopharm junto con:

• antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs),
venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor),
linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y
preparados a base de Hierba de San Juan- Hypericum perforatum (planta medicinal para la
depresión). En casos muy raros, Mirtazapina Flas ratiopharm solo o junto con estos
medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de
este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones
musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y
pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico
inmediatamente.
• el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su
médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina
o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
• medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.
• medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina
• medicamentos para las alergias como la cetirizina
• medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada
por estos medicamentos.
• medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la
eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los
medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de
mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser
necesario disminuir la dosis de mirtazapina o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos
medicamentos.
• medicamentos para la epilepsia como la carbamacepina y fenitoína;
• medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina
en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario
aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos
medicamentos.
• medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.
Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está
tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga
controles en sangre.

Toma de Mirtazapina Flas ratiopharm con los alimentos y bebidas
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina Flas
ratiopharm.
Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar mirtazapina con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.
Si está tomando Mirtazapina Flas ratiopharm y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada,
consulte a su médico si puede seguir tomando mirtazapina. Si usa mirtazapina hasta, o poco antes, del
parto su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Asegúrese de que su matrona y/o su médico sepan que usted usa mirtazapina. Cuando se toman
durante el embarazo medicamentos similares (denominados antidepresivos inhibidores de la
recaptación de serotonina: ISRS) puede aumentar el riesgo de que el bebé sufra una enfermedad grave
llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), ocasionando que el niño respire
más rápido y parezca azulado. Estos síntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas
después del nacimiento. Si esto ocurre en su caso, debe contactar inmediatamente con su matrona y/o
su médico.

Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina Flas ratiopharm.

Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina Flas ratiopharm puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus
facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina Flas ratiopharm
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo
que es una fuente de fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR MIRTAZAPINA FLAS RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina Flas ratiopharm indicadas por su
médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar
La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis
tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la
dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una
enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis

Cuándo tomarlo
?Tome mirtazapina a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Flas ratiopharm de una sola vez antes de acostarse. Sin
embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina por la mañana y por la
noche antes de acostarse.
La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera
Los comprimidos se toman por vía oral.

1. No presione el comprimido bucodispersable
Para evitar que el comprimido bucodispersable se aplaste, no presionar el alveolo (Figura A)
Fig. A.
.
2. Separe un alveolo Cada blister contiene seis alveolos, que están separados por perforaciones. Separe un alveolo
siguiendo las líneas perforadas (Figura 1)
Fig. 1

3. Abrir el alveolo
Retire cuidadosamente la lámina, empezando en la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y 3)
Fig. 2


Fig. 3


4. Saque el comprimido bucodispersable
Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4).
Fig. 4


Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Mirtazapina Flas ratiopharm empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y
después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras
semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina:
? entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar mirtazapina, hable con su médico sobre
como le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable
nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar Mirtazapina Flas ratiopharm hasta que los síntomas de depresión hayan
desaparecido durante 4-6 meses.

Si toma más Mirtazapina Flas ratiopharm del que debiera: ?Si usted o alguien toma demasiada Mirtazapina Flas ratiopharm, consulte a un médico o
farmacéutico inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20.
Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina Flas ratiopharm (sin otros
medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.

Si olvidó tomar Mirtazapina Flas ratiopharm:
Si tiene que tomar su dosis una vez al día

- Si olvida tomar su dosis de Mirtazapina Flas ratiopharm, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y
tome la dosis habitual al día siguiente.

Si tiene que tomar su dosis dos veces al día

- si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche
- si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus
dosis normales por la mañana y por la noche,
- si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente
continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Flas ratiopharm
?Deje de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su
médico. Su médico decidirá cuando puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm bruscamente, aún cuando la depresión haya
desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado
o ansioso y tener dolor de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento
gradualmente. Su médico le indicará como disminuir la dosis de forma gradual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Flas ratiopharm puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de mirtazapina
se indican a continuación y pueden dividirse en:
- Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Desconocida (no se puede estimar de la información disponible)

Muy frecuentes:
- Aumento del apetito y aumento de peso
- Somnolencia
- Dolor de cabeza
- Boca seca

Frecuentes;
- Letargia
- Mareo
- Temblor
- Nauseas - Diarrea
- Vómitos
- Urticaria o erupciones en la piel (exantema)
- Dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
- Dolor de espalda
- Mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
- Hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)
- Cansancio
- Sueños vívidos
- Confusión
- Ansiedad
- Dificultades para dormir

En niños menores de 18 años, los siguientes efectos adversos se han observados frecuentemente en
ensayos clínicos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento en la sangre de triglicéridos.


Poco frecuentes:
- Sentimiento de euforia exagerada (manía)
?Deje de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm y consulte a su médico inmediatamente.
- Sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo
(parestesia)
- Movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño
- Desmayos (síncope)
- Sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
- Tensión baja
- Pesadillas
- Agitación
- Alucinaciones
- Incapacidad para mantenerse quieto

Raros:
- Coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del
hígado(ictericia)
?Deje de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm y consulte a su médico inmediatamente.
- Tics o contracciones musculares (mioclono)

Desconocida:
- Signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en
la boca (agranulocitosis)
?Deje de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm y consulte a su médico inmediatamente para
hacerse un análisis de sangre.
En casos raros, mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas
(depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones
porque mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la
sangre (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede provocar una disminución
de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las
plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre
(eosinofilia).
- Ataque epiléptico (convulsiones)
?Deje de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm y consulte a su médico inmediatamente.
- Combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea,
contracciones musculares (incontrolables), escalofríos reflejos exagerados, agitación, cambios de
humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un
trastorno llamado “síndrome serotoninérgico” ?Deje de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm y consulte a su médico inmediatamente.
- Pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio
?Deje de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm y consulte a su médico inmediatamente.
- Sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
- Hinchazón en la boca (edema bucal)
- Hiponatremia
- Secreción inadecuada de hormona antidiurética.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MIRTAZAPINA FLAS RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Mirtazapina Flas ratiopharm

- El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 30 mg de
mirtazapina.
- Los demás componentes son: crospovidona (tipo B), manitol (E421), celulosa microcristalina
(E460), aspartamo (E951), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572), aroma de fresa
guaraná (maltodextrina, propilenglicol, aromas artificiales, ácido acético), aroma de menta
(aromas artificiales, almidón de maíz).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos bucodispersables.

Comprimidos redondos, blancos, marcados con “37” en una cara y con “A” por la otra cara, con un
borde circular en relieve.

Mirtazapina Flas ratiopharm 30 mg está disponible en envases que contienen 6, 18, 30, 48, 90 y 96
comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
ratiopharm España, S.A. Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid (España)


Responsable de la fabricación
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End, Road,
South Ruislip HA4 6QD (Reino Unido)

Ó

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren (Alemania)


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Nombre del Estado
Miembro
Nombre del medicamento
Austria Mirtabene ratiopharm 30 mg- Schmelztabletten
Bélgica Mirtazapine-ratio 30 comprimés orodispersibles
Alemania Mirtazapin-ratiopharm 30 mg Schmelztabletten
Italia Mirtazapina ratiopharm Italia 30 mg compresse orodispersibili
Lituania Mirtazapin- ratiopharm 30 mg burnoje disperguojamoji tablete
Luxemburgo Mirtazapin-ratiopharm 30 mg Schmeltabletten
Holanda
Mirtazapine ratiopharm dispergeerbaar 30 mg, orodispergeerbare
tabletten
Noruega Mirtazapin ratiopharm 30 mg Smeltetabletter
Portugal Mirtazapina ratiopharm
Suecia Mirtazapin ratiopharm 30 mg munsönderfallande tabletter
Reino Unido Mitazapine 30 mg Orodispersible tablets


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011. ratiopharm