Prospecto e instrucciones de MIRTAZAPINA STADA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIRTAZAPINA STADA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos MIRTAZAPINA.

1. ¿Qué es MIRTAZAPINA STADA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MIRTAZAPINA STADA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MIRTAZAPINA STADA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIRTAZAPINA STADA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MIRTAZAPINA STADA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 65878
Descripción clinica: Mirtazapina 30 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: MIRTAZAPINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-01-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-01-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-01-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65878/65878_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65878/65878_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MIRTAZAPINA STADA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mirtazapina STADA 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Mirtazapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Mirtazapina STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Mirtazapina STADA
3. Cómo tomar Mirtazapina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mirtazapina STADA
6. Información adicional

1. QUÉ ES MIRTAZAPINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mirtazapina STADA pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Mirtazapina STADA se utiliza para tratar la depresión.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA STADA

No tome Mirtazapina STADA

- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Mirtazapina STADA. En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina
STADA.
- Si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Tenga especial cuidado con Mirtazapina STADA:

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Mirtazapina STADA no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de
18 años puesto que no se ha demostrado su eficacia. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18
años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad
(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de
medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina STADA a pacientes menores de 18 años
cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Mirtazapina STADA a
un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a
su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes
menores de 18 años que están tomando Mirtazapina STADA. Además, todavía no se conocen los efectos
sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento
y la conducta de Mirtazapina STADA en este grupo de edad. Además se han observado aumentos de peso
significativos con más frecuencia en pacientes de esta categoría de edad tratados con Mirtazapina STADA
en comparación con los adultos tratados.
Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse. Esto
podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos
tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más. Podría ser más propenso a pensar de esta
manera si:
- si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.
- si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de
comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en
tratamiento con un antidepresivo.
Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o
vaya a un hospital inmediatamente.
Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este
prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por
cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina STADA
• Si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos
Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina STADA, si no lo ha hecho ya.
- convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de
tomar Mirtazapina STADA y contacte con su médico inmediatamente;
- enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar Mirtazapina
STADA y contacte con su médico inmediatamente;
- enfermedades de los riñones;
- enfermedad del corazón o presión arterial baja;
- esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o
graves contacte con su médico inmediatamente;
- depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si
empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtazapina STADA y contacte con su
médico inmediatamente;
- diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);
- enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
- dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata;

• Si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca
Deje de tomar Mirtazapina STADA y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de
sangre.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas
en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
• Si es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos
antidepresivos.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la
siguiente lista.
Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No tome Mirtazapina STADA junto con:
• inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina
STADA durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si
deja de tomar Mirtazapina STADA, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos
semanas.
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y
selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma Mirtazapina STADA junto con:
• antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina
y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un
antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba
de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros,
Mirtazapina STADA sola o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome
serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración,
palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados,
agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas,
consulte a su médico inmediatamente.
• el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Mirtazapina STADA en sangre. Informe
a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina
STADA, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
• medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.
medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.
medicamentos para las alergias como la cetirizina.
medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina STADA puede aumentar la somnolencia
causada por estos medicamentos.
• medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina),
medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos para el
VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
Si se toman junto con Mirtazapina STADA, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de
Mirtazapina STADA en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser
necesario disminuir la dosis de Mirtazapina STADA, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos
medicamentos.
• medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína;
medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Si se toman junto con Mirtazapina STADA, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de
Mirtazapina STADA en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser
necesario aumentar la dosis de Mirtazapina STADA, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos
medicamentos.
• medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.
Mirtazapina STADA puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si
está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga
controles en sangre.

Toma de Mirtazapina STADA con los alimentos y bebidas
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina STADA.
Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar Mirtazapina STADA con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está tomando Mirtazapina STADA. Cuando se
administran durante el embarazo, medicamentos similares (ISRSs) pueden aumentar el riesgo de un estado
grave en los recién nacidos, llamado de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que provoca una
respiración rápida y una tonalidad azulada en el recién nacido. Estos síntomas normalmente aparecen en las
primeras 24 horas tras su nacimiento. Si esto le ocurre, contacte inmediatamente con su matrona y/o su
médico.
Si está tomando Mirtazapina STADA y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su
médico si puede seguir tomando Mirtazapina STADA. Si usa Mirtazapina STADA hasta, o poco antes, del
parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina STADA.

Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina STADA puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no
están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina STADA
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina STADA indicadas por su médico o
farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar
La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos
días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día).
Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece
una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomarlo
Tome Mirtazapina STADA a la misma hora cada día. Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina STADA de
una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de
Mirtazapina STADA por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes
de acostarse.
Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de Mirtazapina STADA recetada sin masticar, con
agua o zumo.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Mirtazapina STADA empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4
semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento
hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina STADA:
- entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina STADA, hable con su médico
sobre como le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable
nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar Mirtazapina STADA hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido
durante 4-6 meses.
Si toma más Mirtazapina STADA del que debiera
Si usted o alguien toma demasiada Mirtazapina STADA, consulte a un médico inmediatamente. También
puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina STADA (sin otros medicamentos o alcohol)
son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.


Si olvidó tomar Mirtazapina STADA
Si tiene que tomar su dosis una vez al día
- Si olvida tomar su dosis de Mirtazapina STADA, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis
habitual al día siguiente.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
- Si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.
- Si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis
normales por la mañana y por la noche.
- Si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con
la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina STADA
? Deje de tomar Mirtazapina STADA sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su
médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar Mirtazapina STADA bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de
tomar Mirtazapina STADA de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener
dolores de cabeza.
Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir
la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina STADA puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de Mirtazapina
STADA se indican a continuación y pueden dividirse en:
• Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• Desconocida: no se puede estimar de la información disponible

Muy frecuentes:
• aumento del apetito y aumento de peso
• somnolencia
• dolor de cabeza
• boca seca
Frecuentes:
• letargia
• mareo
• temblor
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• urticaria o erupciones en la piel (exantema)
• dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
• dolor de espalda
• mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
• hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)
• cansancio
• sueños vívidos
• confusión
• ansiedad
• dificultades para dormir

En niños menores de 18 años, se observaron de forma frecuente en los ensayos clínicos los siguientes efectos
adversos: aumento de peso significativo, urticaria y aumento de triglicéridos en sangre.

Poco frecuentes:
• sentimiento de euforia exagerada (manía).
? Deje de tomar Mirtazapina STADA y consulte a su médico inmediatamente.
• sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia)
• movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño
• desmayos (síncope)
• sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
• tensión baja
• pesadillas
• agitación
• alucinaciones
• incapacidad para mantenerse quieto

Raros:
• coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado
(ictericia).
? Deje de tomar Mirtazapina STADA y consulte a su médico inmediatamente.
• tics o contracciones musculares (mioclono)

Desconocida:
• signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca
(agranulocitosis).
? Deje de tomar Mirtazapina STADA y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis
de sangre.
En casos raros, Mirtazapina STADA puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas
(depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Mirtazapina STADA puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre
(granulocitopenia). En casos raros, Mirtazapina STADA también puede provocar una disminución de los
glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas
(trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
• ataque epiléptico (convulsiones).
? Deje de tomar Mirtazapina STADA y consulte a su médico inmediatamente.
• combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones
musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de
conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome
serotoninérgico”.
? Deje de tomar Mirtazapina STADA y consulte a su médico inmediatamente.
• pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio
? Póngase en contacto con su médico o vaya directamente al hospital.
• sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
• hinchazón en la boca (edema bucal)
• hiponatremia
• secreción inadecuada de hormona antidiurética


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MIRTAZAPINA STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Mirtazapina STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister o
frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no necesita condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Mirtazapina STADA
• El principio activo es mirtazapina.
Cada comprimido de Mirtazapina STADA 30 mg comprimidos recubiertos con película contiene 30
mg de mirtazapina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171),
óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase
Mirtazapina STADA 30 mg son comprimidos recubiertos con película de color beige, oblongos, biconvexos
y con ranura en una cara.
Está disponible en envases con 30 comprimidos en blísters de PVC/PVDC/Alu.

Titular de la autorización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastrasse 2-18 (Bad Vilbel) - D- 61118
Alemania

O

Centrafarm Services, B.V.
Nieuwe Donk 9, Postbus 289 (Etten-Leur)
NL-4670 AG - Holanda

O

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterfort Road (Clonmel, Country Tipperary)
Irlanda

O

Combino Pharm (Malta) Ltd
HF 60, Hal Far Industrial Estate (Hal far)
BBG07 Malta

O

Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2010