Prospecto e instrucciones de MIRTAZAPINA TEVA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIRTAZAPINA TEVA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos MIRTAZAPINA.

1. ¿Qué es MIRTAZAPINA TEVA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MIRTAZAPINA TEVA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MIRTAZAPINA TEVA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIRTAZAPINA TEVA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MIRTAZAPINA TEVA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 67665
Descripción clinica: Mirtazapina 15 mg 30 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: MIRTAZAPINA
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL, XILITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-12-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-03-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-03-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-03-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67665/67665_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67665/67665_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de MIRTAZAPINA TEVA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos

Versión 23/02/04
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUSARIO

Mirtazapina Teva 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Mirtazapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarle.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico., incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Mirtazapina Teva 15 mg comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Teva 15mg comprimidos
bucodispersables.
3. Cómo tomar Mirtazapina Teva 15 mg comprimidos bucodispersables.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Mirtazapina Teva 15 mg comprimidos bucodispersables.
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES MIRTAZAPINA Teva 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES Y PARA
QUE SE UTILIZA

- Mirtazapina es uno del grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos.
- Mirtazapina se usa para tratar la depresión.
- Debe consultar a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MIRTAZAPINA Teva 15 mg
COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

No tome Mirtazapina Teva:
- Si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de
Mirtazapina Teva. En este caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina
Teva.
- Si esta tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Tenga especial cuidado con Mirtazapina Teva


Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Mirtazapina.

Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse.
Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos
medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión

Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:
- si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.
- si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de
comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban
en tratamiento con antidepresivos.

? Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, contacte a
su médico o vaya aun hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que le
lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está
preocupado por cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Teva:
- Si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos:
? Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Teva, si no lo ha
hecho ya.
- convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes,
deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente.
- enfermedades del hígado incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar
mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente
- enfermedades de los riñones
- enfermedades del corazón o presión arterial baja
- esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como pensamientos paranoicos se vuelven más
frecuentes o graves, contacte con su médico inmediatamente.
- depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de
depresión). Si usted comienza a sentirse animado o sobre excitado, deje de tomar Mirtazapina
Teva y contacte con su médico inmediatamente.
- diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos).
- enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
- dificultad para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata.
- Si aparecen signos de infección, tales como fiebre alta, dolor de garganta y llagas en la boca.
? Deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis
de sangre.
En raras ocasiones estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células
sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen en su mayor parte a las 4-6
semanas de tratamiento.
- Si usted es una persona mayor podría ser más sensibles a los efectos adversos de los
medicamentos antidepresivos.

Mirtazapina Teva no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores
de 18 años debido a que la eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes
menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación
suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación)
cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Mirtazapina Teva a
pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico
ha prescrito Mirtazapina Teva a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por
favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas
que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina Teva.
Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el
Niños y adolescentes
crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y la conducta en los pacientes de este grupo de edad
que están tomando mirtazapina. Además, se ha observado un aumento de peso significativo en este
grupo de edad de forma más frecuente cuando son tratados con mirtazapina comparado con los
adultos.

Toma de Mirtazapina Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando (o va a utilizar) alguno de los medicamentos de
la siguiente lista. Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado
recientemente o puede tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
No tome Mirtazapina junto con:
- inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome
Mirtazapina Teva durante las dos semanas después de haber dejado de tomar inhibidores de la
MAO. Si deja de tomar mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes
dos semanas.
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son
antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma Mirtazapina junto con:
- antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),
venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor),
linezolid, (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y
preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para la
depresión). En casos muy raros, mirtazapina solo o junto con estos medicamentos, puede dar
lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son fiebre
inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables),
escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si
presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
- el antidepresivo nefazodona: Puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a
su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de
mirtazapina o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
- medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.
- medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.
- medicamentos para las alergias como la cetirizina.
- medicamentos para el dolor intenso como la morfina:
- En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada
por estos medicamentos.
- medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la
eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los
medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH): si se toman junto con
mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe
a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de
mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
- medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina o fenitoína.
- medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina: si se toman junto con mirtazapina,
estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si
está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o
disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
- medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina:
Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está
tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga
controles en sangre.

Toma de Mirtazapina Teva con alimentos, bebidas y alcohol
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina. Se
recomienda no beber nada de alcohol.

Pueden tomar Mirtazapina con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un
aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo. Si está tomando
Mirtazapina y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede
seguir tomando Mirtazapina. Si usa Mirtazapina hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado
para detectar posibles efectos adversos.

Asegúrese con su comadrona y/o médico conocen que está tomando Mirtazapina Teva. Cuando se
toma durante el embarazo, medicamentos similares (ISSRs) puede aumentar el riesgo de una
enfermedad grave en bebes llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN)
haciendo que el bebé respire rápidamente y que tenga apariencia azulada. Estos síntomas
normalmente aparecen durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto le sucede a
su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.

Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina Teva puede afectar a su capacidad de concentración o estado alerta. Asegúrese
de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Mirtazapina Teva contiene aspartamo
El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina. Puede resultar perjudicial para las personas que
padezcan fenilcetonuria.


3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA Teva 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es entre 15 mg y 45 mg.

La dosis inicial normal es de 15 mg ó 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la
dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente
la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una
enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomar Mirtazapina Teva

? Tome Mirtazapina a la misma hora cada día.

Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico
puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina por la mañana y por la noche antes de
acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera

Los comprimidos se toman por vía oral.

- No aplaste el comprimido bucodispersable: para prevenir que se aplaste el comprimido
bucodispersable, no presione el alveolo
- Separe un alvéolo
Cada blister contiene seis alvéolos separados por líneas perforadas. Separe un alveolo siguiendo
las líneas perforadas (figura 1)
- Quite la lámina.
Separe cuidadosamente la lámina del alveolo por la esquina indicada con una flecha (figuras 2 y
3)
- Saque el comprimido bucodispersable.
- Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y sitúelo en la lengua.
- Este se disgregará rápidamente y puede tragarse con o sin agua.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor

Normalmente Mirtazapina empezará a hacer efecto después de 1 ó 2 semanas y después de 2 a 4
semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos
de mirtazapina:
? Entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina, hable con su médico
sobre como le ha afectado este medicamento.

Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable
nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas. Normalmente necesitará tomar Mirtazapina
hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.

Si toma más Mirtazapina Teva del que debiera

? Si usted o alguien toma demasiada Mirtazapina, consulte a un médico inmediatamente.
Los síntomas más probables de una sobredosis de mirtazapina (sin otros medicamentos o
alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o
farmacéutico o acuda el hospital más cercano. También puede llamar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Mirtazapina Teva

Si tiene que tomar su dosis una vez al día:
- si olvida tomar su dosis de Mirtazapina, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis
habitual al día siguiente.

Si tiene que tomar su dosis dos veces al día:
- si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche
- si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus
dosis normales por la mañana y por la noche.
- si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente
continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Teva

? Deje de tomar Mirtazapina sólo si lo consulta con su médico.

Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su
médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.

No deje de tomar Mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de
tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener
dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le
indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Teva puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Deje de tomar Mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente si desarrolla algunos de los
siguientes efectos adversos:
• Sentirse eufórico o emocionalmente alto (manía).
• Coloración amarilla de los ojos o la piel; esto puede sugerir una alteración en el funcionamiento
del hígado (ictericia).
• Signos de infección tales como fiebre alta inexplicable repentina, dolor de garganta y úlceras en
la boca (agranulocitosis). Su médico debe pedir un análisis de sangre.
En casos raros Mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas
(depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones
porque Mirtazapina puede provocar una disminución temporal de células sanguíneas blancas
(granulocitopenia). En casos raros Mirtazapina también puede provocar una disminución de
células sanguíneas rojas y blancas, así como de plaquetas en la sangre (anemia aplástica), una
disminución de plaquetas en la sangre (thrombocitopenia) o un aumento en el número de
células sanguíneas blancas (eosinofilia).
• Ataque epiléptico (convulsiones).
• Combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea,
(incontrolable) contracciones musculares, escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios
de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros estos síntomas pueden ser señales de un
síndrome serotoninérgico.
• Pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio. Contacte con su médico o vaya
directamente al hospital.
• Síndrome de Stevens Johnsons y Necrólisis epidérmica tóxica – efectos adversos muy raros
pero muy serios. Si experimenta algunos de los siguientes efectos adversos consulte a su
médico o enfermera inmediatamente:
• descamación de la piel
• dolores en las membranas mucosas
• erupción en la piel,

Otros posibles efectos adversos de Mirtazapina están listados a continuación. Algunos efectos
adversos son más probables que ocurran que otros:
Otros posibles efectos adversos

- Aumento del apetito y aumento de peso
Muy Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Somnolencia o adormecimiento, dolor de cabeza
- Sequedad de boca.

- Letargia, mareo, temblor,cansancio
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Náuseas, diarrea, vómitos
- Urticaria o erupciones en la piel (exantema)
- Dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia), dolor de espalda
- Mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
- Hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)
- Sueños vívidos, confusión, ansiedad, dificultades para dormir

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Sensación extraña en la piel, por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo
(parestesia), movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño, incapacidad
para mantenerse quieto, desmayos (síncope)
-
- Sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
- Tensión baja
- Pesadillas, agitación, alucinaciones-

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
- Tics o contracciones musculares (mioclono)
):-
- Agresión
- Inflamación del páncreas

Desconocida (no se puede estimar de la información disponible):
•
•
Eritema multiforme, una enfermedad de la piel caracterizada por manchas rojas-rosas que pican
que comienzan en sus pies y manos
•
Ampollas llenas de líquido (dermatitis bullosa)
•
Aumento de la salivación
•
Sonambulismo
- Sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
Habla distorsionada (disartria)
- Hinchazón en la boca (edema bucal)
- Hiponatremia
- Secreción inadecuada de hormona antidiurética

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Efectos adicionales en niños y adolescente
En niños menores de 18 años se observaron los siguientes efectos adversos de forma frecuente en
ensayos clínicos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.
.


5. CONSERVACIÓN DE MIRTAZAPINA TEVA 15 mg comprimidos bucodispersables

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No transferir a otro envase.

Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Mirtazapina Teva 15 mg comprimidos bucodispersables

- El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido contiene 15 mg de mirtazapina
- Los demás componentes (excipientes) son: Xilitol (E967), sílice precipitado, copolímero
metacrilato butilado básico, crospovidona, aspartamo (E951), aroma de naranja, manitol (E421) y
estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Mirtazapina Teva 15 mg se presenta en forma de comprimidos bucodispersables redondos, con borde
biselado y de color blanco. En una de las caras, el comprimido está marcado con el número”93” y la
otra cara del comprimido está marcada con el número”7303”.

Mirtazapina Teva 15 mg comprimidos bucodispersables, está disponible en envases de 6, 12, 18, 28,
30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 200 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
TEVA PHARMA, S.L.U
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 – Madrid

Responsable de fabricación
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Reino Unido


Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 1003 RN Haarlem,
Holanda

Teva Sante
Rue Bellocier
89107 Sens
Francia


Este medicamento se encuentra autorizado en los estados miembros bajo los siguientes
nombres:

Alemania: Mirtazapin-TEVA® 15 mg Schmelztabletten, Mirtazapin-TEVA® 30 mg
Schmelztabletten, Mirtazapin-TEVA® 45 mg Schmelztabletten
Bélgica: Mirtazapine TEVA 15 mg Orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine TEVA 30 mg
Orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine TEVA 45 mg Orodispergeerbare tabletten
Dinamarca: Mirtazapin Teva,
España: Mirtazapina TEVA 15 mg Comprimidos bucodispersables EFG, Mirtazapina TEVA 30 mg
Comprimidos bucodispersables EFG,
Holanda: Mirtazapine disp 15 PCH, orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine disp 30 PCH,
orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine disp 45 PCH, orodispergeerbare tabletten
Hungría: Mizapin Sol 15 mg szájban diszpergálódó tabletta, Mizapin Sol 30 mg szájban
diszpergálódó tabletta, Mizapin Sol 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Irlanda: Mirtazapine Teva 15 mg Orodispersible tablet, Mirtazapine Teva 30 mg Orodispersible
tablet, Mirtazapine Teva 45 mg Orodispersible tablet
Italia: Mirtazapina Teva 15 mg Compresse orodispersibili, Mirtazapina Teva 30 mg Compresse
orodispersibili, Mirtazapina Teva 45 mg Compresse orodispersibili
Noruega: Mirtazapin Teva 15 mg smeltetabletter, Mirtazapin Teva 30 mg smeltetabletter, Mirtazapin
Teva 45 mg smeltetabletter
Portugal: Mirtazapina Teva 15 mg Comprimidos orodispersíveis, Mirtazapina Teva 30 mg
Comprimidos orodispersíveis, Mirtazapina Teva 45 mg Comprimidos orodispersíveis
Reino Unido: Mirtazapine 15 mg Orodispersible tablet , Mirtazapine 30 mg Orodispersible tablet,
Mirtazapine 45 mg Orodispersible tablet
Suecia: Mirtazapin Teva 15 mg munsönderfallande tablett, Mirtazapin Teva 30 mg
munsönderfallande tablett, Mirtazapin Teva 45 mg munsönderfallande tablett


Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gobes/