Prospecto e instrucciones de MIRTAZAPINA ZENTIVA 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIRTAZAPINA ZENTIVA 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos MIRTAZAPINA.

1. ¿Qué es MIRTAZAPINA ZENTIVA 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MIRTAZAPINA ZENTIVA 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MIRTAZAPINA ZENTIVA 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIRTAZAPINA ZENTIVA 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MIRTAZAPINA ZENTIVA 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 67490
Descripción clinica: Mirtazapina 15 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: MIRTAZAPINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-09-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-01-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-01-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-01-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67490/67490_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67490/67490_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de MIRTAZAPINA ZENTIVA 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Mirtazapina Zentiva 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Mirtazapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar e ste medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, si considera que alguno
de los efectos adversos que sufre es grave o incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto , informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Mirtazapina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mirtazapina Zentiva
3. Cómo usar Mirtazapina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Mirtazapina Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mirtazapina Zentiva y para qué se utiliza

Mirtazapina Zentiva pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Mirtazapina Zentiva se utiliza para tratar la depresión.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mirtazapina Zentiva

No use Mirtazapina Zentiva
si es alérgico a mirtazapina (sustancia activa de Mirtazapina Zentiva ) o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento. (incluidos en la sección 6).
si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos
llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Mirtazapina Zentiva

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Mirtazapina Zentiva no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes
menores de 18 años porque su eficacia no ha sido demostrada . A la vez, debe saber que en pacientes
menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación
suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación)
cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina Zentiva
a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.

Si el médico ha prescrito Mirtazapina Zentiva a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta
decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de
los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando
Mirtazapina Zentiva. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo
relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de
Mirtazapina Zentiva en este grupo de edad.

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Además se ha observado aumento de peso significativo con mayor frecuencia en pacientes de este
grupo de edad cuando fueron tratados con Mi rtazapina Zentiva en comparación con los adultos
tratados.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a s í mismo o de suicidarse.
Esto podría empeorar cuando empieza a tomar lo s antidepresivos por primera vez, ya que estos
medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más. Podría ser más
propenso a pensar de esta manera:
si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a sí mismo.
si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado
de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que
estaban en tratamiento con antidepresivos.
? Si tiene pensamiento de hacerse daño a s í mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su
médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo s cercanos que se encuentra deprimido, y pedirle s que
lean este prospecto. Puede pedirle s que le diga n si creen que su depresión está empeorando, o si está
preocupado por cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Zentiva
si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos . Informe a su médico sobre estos
trastornos antes de tomar Mirtazapina Zentiva, si no lo ha hecho previamente.

- convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes,
deje de tomar Mirtazapina Zentiva y contacte con su médico inmediatamente;
- enfermedades del hígado , incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar
Mirtazapina Zentiva y contacte con su médico inmediatamente;
- enfermedades de los riñones;
- enfermedad del corazón o presión arterial baja;
- esquizofrenia. Si los síntomas psicótico s, como los pensamientos paranoicos, son más
frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;
- depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de
depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de t omar Mirtazapina
Zentiva y contacte con su médico inmediatamente;
- diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u o tros medicamentos
antidiabéticos);
- enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
- dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata;
si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la
boca.
? Deje de tomar Mirtazapina Zentiva y contacte con su médico inmediatamente par a realizar
un análisis de sangre. En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la
producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a
las 4 6 semanas de tratamiento.
si es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos
antidepresivos.

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Toma de Mirtazapina Zentiva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando , ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

No tome Mirtazapina Zentiva junto con:
inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no t ome
Mirtazapina Zentiva durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores
de la MAO. Si deja de tomar Mirtazapina Zentiva, tampoco tome inhibidores de la MAO
durante las siguientes dos semanas.
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son
antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma Mirtazapina Zentiva junto con:
antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs),
venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor),
linezolid (un antibiótico) , litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y
preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para la
depresión). En casos muy raros, Mirtazapina Zentiva solo o junto con estos medicamentos,
puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome
son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares
(incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor , y pérdida de
conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico
inmediatamente.
el antidepresivo nefazodona . Puede aumentar la cantidad de Mirtazapina Zentiva en sangre.
Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario d isminuir la dosis
de Mirtazapina Zentiva, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.
medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.
medicamentos para las alergias como la cetirizina.
medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina Zentiva puede aumentar la somnolencia
causada por estos medicamentos.
medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones ba cterianas (como la
eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el keto conazol) y los
medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
Si se toman junto con Mirtazapina Zentiva, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de
Mirtazapina Zentiva en sangre. Informe a su m édico si está tomando estos medicamentos.
Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Zentiva, o aumentarla nuevamente al
dejar de tomar estos medicamentos.
medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína;
medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Si se toman junto con Mirtazapina Zentiva, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de
Mirtazapina Zentiva en sangre. Informe a su m édico si está tomando estos medicamentos.
Podría ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina Zentiva, o disminuirla nuevamente al
dejar de tomar estos medicamentos.
medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.
Mirtazapina Zentiva puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su
médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el
médico le haga controles en sangre.


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Toma de Mirtazapina Zentiva con los alimentos, bebidas y alcohol
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina Zentiva.
Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar Mirtazapina Zentiva con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia limitada de la administración de Mirtazapina Zentiva a mujeres embarazadas no indica
un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.

Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está usted en tratamiento con Mirtazapina Zentiva.
Cuando se han tomado medicamentos similares (ISRSs) durante el embarazo, éstos pueden aumentar
el riesgo de aparición de una enfermedad grave en bebés, denominada hipertensión pulmonar
persistente del recién nacido (PPHN), que hace que el bebé respire más rápido y esté azulado. Estos
síntomas, por lo general, comienzan durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto
le ocurre a su bebé, debe usted ponerse en contacto inmediatamente con su matrona y/o médico. Si usa
Mirtazapina Zentiva hasta, o poco antes del parto, su hijo deberá ser examinado para detectar posibles
efectos adversos.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Mirtazapina Zentiva puede que se sienta somnoliento o mareado. No
conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con
Mirtazapina Zentiva.

Mirtazapina Zentiva comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo Sunset FCF (E110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo usar Mirtazapina Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina Zentiva indicadas por su médico
o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de Mirtazapina Zentiva recetada sin masticar,
con agua o zumo.

La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis
tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la
dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una
enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomar Mirtazapina Zentiva
? Tome Mirtazapina Zentiva a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Zentiva de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su
médico puede recomendar dividir su dosis de Mirtazapina Zentiva por la mañana y por la noche antes
de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Mirtazapina Zentiva empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a
4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos
de Mirtazapina Zentiva:
? Entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina Zentiva, hable con su
médico sobre cómo le ha afectado este medicamento.
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Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable
nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar Mirtazapina Zentiva hasta que los síntomas de depresión hayan
desaparecido durante 4-6 meses.

Si toma más Mirtazapina Zentiva del que debiera
Si usted o alguien ha tomado demasiada Mirtazapina Zentiva, cons ulte a un médico
inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina Zentiva (sin otros medicamentos o
alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.

Si olvidó tomar Mirtazapina Zentiva
Si tiene que tomar su dosis una vez al día
si olvida tomar su dosis de Mirtazapina Zentiva, no tome la dosis olvidada. Simplemente
sáltesela.
Tome la siguiente dosis a la hora a la que la toma normalmente.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.
si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con
sus dosis normales por la mañana y por la noche.
si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente
continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.
Si olvidó tomar más dosis, por favor consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Zentiva
? Deje de tomar Mirtazapina Zentiva sólo si lo consulta con su médico. Si lo deja demasiado pronto,
la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá
cuándo puede dejar el tratamiento.

No deje de tomar Mirtazapina Zentiva bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si
deja de tomar Mirtazapina Zentiva de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o
ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente.
Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Este medicamento normalmente es bien tolerado, en ciertos casos es difícil de diferenciar entre los
síntomas inducidos por Mirtazapina Zentiva y los que son consecuencia de una enfermedad.
Durante la administración de mirtazapina (sustancia activa de Mirtazapina Zentiva) pueden producirse
los siguientes efectos adversos (clasificados según su rango de frecuencia):

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Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
aumento del apetito y aumento de peso, somnolencia, dolor de cabeza, boca seca.

Frecuentes (afectan de 1 de cada 10 pacientes):
letargia, mareo, agitación o temblor, náuseas, diarrea, vómitos, ur ticaria o erupciones en la
piel (exantema), dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia), dolor de
espalda, mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática), hinchazón
(normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema), cansancio, sueños
vívidos, confusión, ansiedad, dificultades para dormir
En ensayos clínicos llevados a cabo en niños menores de 18 años se observaron
frecuentemente las siguientes reacciones adversas: aumento de peso significativo, u rticaria y
un aumento de los triglicéridos en la sangre.

Poco frecuentes (afectan de 1 de cada 100 pacientes):
sentirse eufórico o emocionalmente “alto” (manía)
? Deje de tomar Mirtazapina Zentiva y consulte a su médico inmediatamente.
Sensación anormal en la piel, por ejemplo: quemazón , escozor, cosquilleo u hormigueo
(parestesia), piernas inquietas, desmayos (síncope), sensación de adormecimiento de la boca
(hipoestesia oral), tensión baja, pesadillas, agitación, alucinaciones, incapacidad para
mantenerse quieto.

Raros (afectan a 1 de cada 1000 pacientes):
coloración amarilla de los ojos o la piel ; esto puede sugerir alteraciones en el
funcionamiento del hígado (ictericia)
? Deje de tomar Mirtazapina Zentiva y consulte a su médico inmediatamente.
tics o contracciones musculares (mioclono), agresividad.

Frecuencia no conocida (frecuencia no se puede estimar de los datos disponibles)
signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas
en la boca (agranulocitosis)
? Deje de tomar Mirtazapina Zentiva y consulte a su médico inmediatamente para hacerse
un análisis de sangre. En casos raros, Mirtazapina Zentiva puede provocar alteraciones en la
producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven
menos resistentes a las infecciones porque Mirtazapina Zentiva puede provocar una
disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros,
Mirtazapina Zentiva también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos
y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un
aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
ataque epiléptico (convulsiones)
? Deje de tomar Mirtazapina Zentiva y consulte a su médico inmediatamente.
combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea,
contracciones musculares (incontrolables), esca lofríos, reflejos exagerados, agitación,
cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser
señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.
atamente.
pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio

sensaciones anormales en la boca (parestesia oral), hinchazón en la boca (edema bucal),
hiponatremia, secreción in adecuada de hormona antidiurética, teniendo problemas para
expresarse, incremento de la salivación, sonambulismo, problemas de piel.


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, i ncluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
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5. Conservación de Mirtazapina Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Mirtazapina Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mirtazapina Zentiva:

El principio activo es Mirtazapina.
Mirtazapina Zentiva 15 mg comprimidos recubiertos con película contiene 15 mg de mirtazapina por
comprimido
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y sílice
coloidal anhidra.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína (E104),
amarillo Sunset FCF (E110) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Mirtazapina Zentiva 15 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con
película de color amarillo, oblongos, biconvexos y ranurados en ambas caras. El comprimido se puede
dividir en mitades iguales.
Cada envase contiene 30 comprimidos.

Los comprimidos de Mirtazapina Zentiva 15 mg comprimidos recubiertos se acondicionan en blister.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Responsable de la fabricación:

ARTESAN PHARMA GmbH & CO. KG
Wendlandstrasse, 1
29439 - Lüchow
Alemania

KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
Tarrasa 08228 España
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Fecha de la última revisión de este prospecto Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/