Prospecto e instrucciones de MISOFAR 25 microgramos COMPRIMIDOS VAGINALES, 8 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MISOFAR 25 microgramos COMPRIMIDOS VAGINALES, 8 comprimidos, compuesto por los principios activos MISOPROSTOL.

1. ¿Qué es MISOFAR 25 microgramos COMPRIMIDOS VAGINALES, 8 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MISOFAR 25 microgramos COMPRIMIDOS VAGINALES, 8 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MISOFAR 25 microgramos COMPRIMIDOS VAGINALES, 8 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MISOFAR 25 microgramos COMPRIMIDOS VAGINALES, 8 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MISOFAR 25 microgramos COMPRIMIDOS VAGINALES, 8 comprimidos

Nº Registro: 69682
Descripción clinica: Misoprostol 25 microgramos 8 óvulos/comprimidos vaginales
Descripción dosis medicamento: 25 microgramos
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO VAGINAL
Tipo de envase: Blister
Contenido: 8 comprimidos
Principios activos: MISOPROSTOL
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA VAGINAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-03-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-03-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-03-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69682/69682_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69682/69682_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
CP: 48170
Localidad: Zamudio (Vizcaya)
CIF: A48956445

Laboratorio comercializador
Nombre: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
CP: 48170
Localidad: Zamudio (Vizcaya)
CIF: A48956445

Prospecto e instrucciones de MISOFAR 25 microgramos COMPRIMIDOS VAGINALES, 8 comprimidos

PROSPECTO INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MISOFAR 25 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS VAGINALES
Misoprostol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es MISOFAR 25 y para qué se utiliza
2. Antes de usar MISOFAR 25
3. Cómo usar MISOFAR 25
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MISOFAR 25
6. Información adicional


1. QUÉ ES MISOFAR 25 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MISOFAR 25 son comprimidos vaginales que pertenecen a un grupo de medicamentos
denominados prostaglandinas. Concretamente, es un análogo sintético de la Prostaglandina E
1 .
MISOFAR 25 es un agente uterotónico y está indicado en la maduración cervical e inducción
del parto a término, especialmente en casos de cuello uterino inmaduro, siempre que no existan
contraindicaciones fetales.
2. ANTES DE USAR MISOFAR 25

No use MISOFAR 25:

- Si usted es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de MISOFAR 25.
- Si a usted no le pueden administrar fármacos oxitócicos.
- Si usted muestra algunas características tales como:
• Historial de cesárea o cirugía mayor uterina.
• Desproporción cefalopélvica.
• Situaciones del feto transversas.
• Sospecha o evidencia clínica de sufrimiento fetal preexistente.
• Historial de parto difícil y/o parto traumático.
• Multíparas, con seis o más embarazos anteriores.
- Si usted tiene contraindicado un parto vaginal, por presentar placenta previa o herpes genital
activo.
- Si usted presenta factores de riesgo de padecer embolismo de líquido amniótico,
preeclampsia o eclampsia.
- Si se le administra simultáneamente oxitocina u otros estimulantes de las contracciones
uterinas.
Tenga especial cuidado con MISOFAR 25:

Como en algunas otras circunstancias el tratamiento puede ser inadecuado para usted,
informe a su médico si:

- Si usted tiene problemas en la coagulación de la sangre o tiene anemia.
- Si usted tiene desnutrición.
- Si usted padece epilepsia o tiene antecedentes de episodios epilépticos.
- Si usted padece alguna enfermedad renal, hepática o cardiovascular.
- Si usted padece hipotensión.
- Si usted tiene problemas de coagulación de la sangre o tiene anemia.
- Si usted presenta ruptura de membranas corioamnióticas.
- Si usted presenta algún caso de corioamnionitis (infección de las membranas placentarias y
del líquido amniótico), mola hidatiforme y/o muerte fetal.

Antes de usar MISOFAR 25:
- Los índices cefalopélvicos deben ser cuidadosamente medidos.

Antes y durante la utilización de MISOFAR 25:
- La actividad uterina y estado fetal deberán ser cuidadosamente monitorizados, bien
mediante auscultación o por monitorización fetal electrónica, para detectar posible aparición
de respuestas no deseadas como hipertonía, contractilidad uterina sostenida o distrés fetal.
- El cérvix deberá ser evaluado mediante los procedimientos ginecológicos habituales, como
es el tacto vagino-abdominal, etc.

Durante la utilización de este producto:
- Se debe realizar la monitorización electrónica continua de la actividad uterina y del ritmo
cardiaco del feto. En el caso de que las pacientes desarrollaran hipercontractilidad o
hipertonía uterina, o si el ritmo cardiaco del feto no fuera adecuado, deberá procederse de
modo que no suponga un riesgo ni para la madre ni para el feto.
Al igual que ocurre con otros agentes uterotónicos, debe tenerse en cuanta el riesgo de ruptura
del útero, especialmente si existe cicatriz uterina previa.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con MISOFAR 25 tales como acenocumarol,
antiácidos que contengan magnesio, AINEs y laxantes.

El misoprostol puede potenciar el efecto de la oxitocina. La administración simultanea de
oxitocina y otros medicamentos que estimulen las contracciones uterinas está contraindicada. En
el caso de que, a juicio del médico, se estime preciso administrar misoprostol y oxitocina
consecutivamente, debe monitorizarse cuidadosamente la actividad uterina de la paciente.

Interacción con pruebas de diagnóstico:

No se conocen interacciones de MISOFAR 25 con ninguna prueba de diagnóstico.


Uso de MISOFAR 25 con los alimentos y bebidas:

No se conocen interacciones de MISOFAR 25 con alimentos y bebidas. Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de aplicarse este medicamento.

MISOFAR 25 está indicado para su uso en el embarazo, concretamente para lograr la
maduración cervical e inducción del parto a término.

Lactancia

Misoprostol se excreta en la leche materna, pero su concentración es insignificante a las
5 horas de su administración.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No se han observado efectos sobre la conducción o uso de máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de MISOFAR 25

Este medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado, el cual puede producir reacciones
dermatológicas. Aunque la cantidad presente en el preparado, no es, probablemente, suficiente
para desencadenar este efecto, deberá tenerse en cuenta.


3. CÓMO USAR MISOFAR 25

Siga exactamente las instrucciones de administración de MISOFAR 25 indicadas por su
médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con MISOFAR 25, así como la dosis con la
que debe empezar y cómo debe continuar.

La forma de administración de MISOFAR 25 es la vía vaginal. Siga las recomendaciones de
uso:

- Extraiga el comprimido vaginal del blister.
- Recuéstese sobre la espalda con las rodillas flexionadas hacia el pecho.
- Con la punta del dedo corazón (medio), inserte el comprimido vaginal en la vagina lo más
profundamente posible sin que le cause malestar, previo lavado cuidadoso de las manos.

La dosis debe ser adaptada a la respuesta de la paciente y deberá mantenerse siempre a los
niveles más bajos que produzcan una respuesta uterina satisfactoria.

La dosis efectiva recomendada es la administración de un comprimido de 25 microgramos de
misoprostol cada 4-6 horas, hasta un máximo de 4 a 6 comprimidos.

La dosis podrá variar en función de la respuesta obtenida, siempre bajo control médico.

Si estima que la acción de MISOFAR 25 es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usted usa más MISOFAR 25 del que debiera:
Si usted ha utilizado un número de comprimidos mayor del que le ha indicado su médico,
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte
al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 5620420).

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MISOFAR 25 puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas más graves que pueden presentarse son las siguientes:
Hipersensibilidad al fármaco, rotura uterina y parada cardiaca.

Otros efectos adversos por orden decreciente de importancia son los siguientes:

- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal (tripa).
- Trastornos cardiovasculares: hipertensión (tensión arterial alta), hipotensión (tensión
arterial baja), arritmia cardiaca (alteración de la frecuencia cardiaca), flebitis
(inflamación de las venas), edema (hinchazón), tromboembolismo (formación de
coágulos en los vasos).
- Trastornos del sistema nervioso/psiquiátrico: mareo, confusión, somnolencia
(sueño), síncope (desmayo), cefalea (dolor de cabeza), temblores, ansiedad,
neurosis.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, disnea (dificultades en la
respiración), bronquitis, neumonía, epistaxis (hemorragia nasal).
- Trastornos musculoesqueléticos: artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia
(dolor en los músculos), calambres y agarrotamientos musculares, dolor de espalda.
- Embarazo, puerperio (semanas siguientes al parto) y enfermedades perinatales:
contractilidad uterina anormal (aumento de la frecuencia, tono o duración) con o sin
bradicardia fetal (latidos cardiacos más lentos), ruptura uterina, ruptura prematura de
membranas, desprendimiento prematuro de placenta, amnionitis (infección del
líquido amniótico), embolismo (coágulos sanguíneos) pulmonar por líquido
amniótico, hemorragia (sangrado) vaginal.
- Genitourinarias: En raras ocasiones aparece dismenorrea (menstruación dolorosa) y
hemorragia (sangrado) vaginal. Se han descrito casos de poliuria (aumento de la
frecuencia de orinar) y hematuria (sangre en orina).
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: hipertermia
(aumento de la temperatura corporal) transitoria, escalofríos.
- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (alergias).
- Trastornos dermatológicos/alérgicos: rash (enrojecimiento), erupciones
exantemáticas (alergia en la piel), dermatitis (inflamación de la piel), alopecia (caída
del cabello).
- Trastornos oculares: Trastornos en la visión y conjuntivitis (infección en el ojo).

Si presenta alguno de estos u otros síntomas, avise a su médico.
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MISOFAR 25
Mantenga MISOFAR 25 fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilizar MISOFAR 25 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MISOFAR 25

- El principio activo es misoprostol. Cada comprimido vaginal contiene 25 microgramos
de misoprostol.
- Los demás componentes son: hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina,
almidón glicolato sódico y aceite de ricino hidrogenado.

Aspecto del producto y contenido del envase

MISOFAR 25 son comprimidos de color blanco, de forma redonda con ranura en cruz en una de
las caras. Se presenta en envases de 8 comprimidos vaginales.

Titular de la autorización de comercialización

BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
48170 Zamudio (Vizcaya), España

Responsable de la fabricación

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
Aragoneses, 2 (Alcobendas)
- 28108 - España

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II,
Alcorcón, 28923 Madrid


Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2008