Prospecto e instrucciones de MITOXANTRONA SANDOZ 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MITOXANTRONA SANDOZ 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 10 ml, compuesto por los principios activos MITOXANTRONA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es MITOXANTRONA SANDOZ 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve MITOXANTRONA SANDOZ 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma MITOXANTRONA SANDOZ 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MITOXANTRONA SANDOZ 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MITOXANTRONA SANDOZ 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 10 ml

Nº Registro: 66166
Descripción clinica: Mitoxantrona 2 mg/ml inyectable perfusión 10 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml inyectable 10 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 10 ml
Principios activos: MITOXANTRONA HIDROCLORURO
Excipientes: ACETATO SODICO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-02-2005
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-06-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-06-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-06-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66166/66166_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66166/66166_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MITOXANTRONA SANDOZ 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 10 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mitoxantrona hidrocloruro

Contenido del prospecto:
1. Qué es Mitoxantrona y para qué se utiliza
2. Antes de usar Mitoxantrona
3. Cómo usar Mitoxantrona
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Mitoxantrona
6. Información adicional


1. QUÉ ES MITOXANTRONA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mitoxantrona pertenece a un grupo de medicamentos denominados antineoplásicos o medicamentos
contra el cáncer. Pertenece al subgrupo de medicamentos anticancerosos llamado Antraciclinas y
sustancias relacionadas. Mitoxantrona actúa interfiriendo el crecimiento de las células cancerígenas y
destruyéndolas gradualmente.
Se utiliza en el tratamiento de:
- cáncer de mama avanzado (metastático)
- linfomas no hodkinianos. Estos son cánceres del sistema linfático.
- leucemia no linfocítica aguda en adultos. La leucemia es un tipo de cáncer de la sangre en el que
la médula ósea produce demasiadas células sanguíneas blancas.
En el tratamiento de los cánceres arriba mencionados, Mitoxantrona puede utilizarse sola o en
combinación con otros medicamentos anticancerosos.
- dolor relacionado con el cáncer de próstata avanzado cuando:
- el cáncer de próstata no responde al tratamiento hormonal (es refractario)
- el tratamiento establecido para el dolor no es suficiente o la cantidad que debiera tomar no
es apropiada
En este caso Mitoxantrona se administra junto con bajas dosis de corticoesteroides (p.ej. prednisona).


2. ANTES DE USAR MITOXANTRONA

No debe recibir tratamiento con Mitoxantrona
- si es alérgico (hipersensible) a mitoxantrona
- si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los demás componentes de Mitoxantrona (ver sección
6 “Información adicional” para consultar la lista de los demás componentes).
- si la función de la médula ósea está muy deprimida (no produce suficientes células sanguíneas).
- si está dando el pecho (para información sobre la lactancia refiérase al apartado “Embarazo y
lactancia”.
- como una inyección en el fluido espinal (intratecalmente).
- como una inyección a través de una arteria (endoarterial)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mitoxantrona Sandoz 2 mg/ml, concentrado para solución para perfusión 2

Tenga especial cuidado con Mitoxantrona, si
- la médula ósea no funciona adecuadamente (deprimida) o si tiene un mal estado de salud general:
- su médico le realizará análisis de sangre más frecuentes para controlar, en especial, el
número de células sanguíneas blancas (neutrófilos)
- en el pasado Usted ya:
- ha recibido radioterapia en el área del pecho
- ha padecido una enfermedad de corazón
en estos casos es más probable que pueda presentar problemas de corazón más graves como:
- insuficiencia cardiaca o disminución de la función cardiaca
Si Usted padece estos problemas de corazón:
- debería seguir recibiendo la dosis completa de Mitoxantrona
- deberían realizarle controles regulares para comprobar que su corazón funciona
adecuadamente
- tiene infecciones. Las infecciones deben ser tratadas antes o durante el tratamiento con
mitoxantrona.
- Debe tener en cuenta que Mitoxantrona puede causar coloración de:
- la orina (su orina podría tener color azul-verdoso hasta 1 día después del tratamiento)
- la piel y las uñas (puede aparecer una coloración azul)
- la parte blanca del ojo (puede aparecer una coloración azul)
En todos los casos, la coloración es temporal y puede durar unos pocos días.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

Tenga especial cuidado si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:
• Otros medicamentos que disminuyan la actividad de la médula ósea (mielosupresores, p.ej. otros
medicamentos contra el cáncer). Éstos pueden ser más perjudiciales para la médula ósea cuando se
toman conjuntamente con Mitoxantrona. Además pueden incrementar el deterioro que causa
mitoxantrona a la médula ósea.
• Otros productos que puedan ser perjudiciales para el corazón (p.ej. antraciclinas), ya que puede
aumentar el deterioro que causan estos medicamentos al corazón.
• Inhibidores de la Topoisomerasa II (un grupo de medicamentos contra el cáncer entre los que se
incluye mitoxantrona), en combinación con otros medicamentos anticancerosos y/o radioterapia.
Estos podrían causar:
- un cáncer de las células sanguíneas blancas (leucemia mieloide aguda LMA)
- un trastorno de la médula ósea caracterizado por una producción defectuosa de células
sanguíneas que deriva en leucemia (síndrome mielodisplásico SMD)
• Vacunas. La inmunización puede no ser efectiva cuando se realiza durante el tratamiento con
mitoxantrona.


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Mitoxantrona puede causar daños en el feto. Por lo tanto, no debe recibir tratamiento con
mitoxantrona:
- si está embarazada (particularmente en el primer trimestre de embarazo)
- si cree que podría estar embarazada o está intentando quedar embarazada

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Mitoxantrona, debe avisar inmediatamente a su
médico y suspender el tratamiento. Evite quedarse embarazada. Si usted o su pareja están siendo 3
tratados con Mitoxantrona, deben usar un método anticonceptivo eficaz durante y, por lo menos, 6
meses después de finalizar el tratamiento.

No deben adminsitrarle mitoxantrona si está dando el pecho. Antes de empezar el tratamiento con
Mitoxantrona debe interrumpir la lactancia. Mitoxantrona puede pasar al bebé a través de la leche
materna.

Conducción y uso de máquinas
Mitoxantrona pueden tener una ligera o moderada influencia en su capacidad para conducir y utilizar
máquinas. Esto es debido a los posibles efectos adversos del tratamiento (ver sección 4 “Posibles
efectos adversos”).
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si sufre estos efectos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Mitoxantrona
Este medicamento contiene 0,148 mmol/ml de sodio.
1 vial con 5 ml de solución contiene 0,739 mmol de sodio.
1 vial con 10 ml de solución contiene 1,478 mmol de sodio.
Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.


3. CÓMO USAR MITOXANTRONA

Su médico o el personal sanitario le administrarán Mitoxantrona. Este medicamento debe ser
administrado como una perfusión intravenosa (en una vena) y siempre debe ser diluido antes de su
utilización. Durante el uso, la perfusión podría salir de la vena (extravasación). Si esto ocurriera, la
perfusión debe interrumpirse inmediatamente y reiniciarse en otra vena.
Debe evitar el contacto con Mitoxantrona, especialmente en la piel, membranas mucosas y ojos.

Su médico calculará la dosis individual de Mitoxantrona. La dosis se basa en su área de superficie
corporal, calculada en metros cuadrados. Además, su médico le realizará análisis de sangre
regularmente durante el tratamiento. La dosis de medicamento se ajustará en función de los resultados
de estos análisis.

Niños y adolescentes:
La experiencia en niños y adolescentes es limitada.

La dosis habitual de Mitoxantrona es:

Cáncer de mama metastático, linfomas no hodkinianos
Mitoxantrona utilizada como tratamiento único:
- La primera dosis es de 14 mg por metro cuadrado, administrada como una dosis única intravenosa.
Esto puede repetirse a los 21 días si el recuento sanguíneo vuelve a encontrarse dentro de los niveles
aceptables.
Si sus reservas de médula ósea son bajas, debe recibir una primera dosis más baja de 12 mg por metro
cuadrado.
Su médico determinará exactamente las dosis siguientes que necesita. Esto dependerá de en qué
medida y durante cuanto tiempo se ha reducido (deprimido) la actividad de su médula ósea.

En combinación con otros medicamentos (por ejemplo con otros agentes citotóxicos como
ciclofosfamida y 5-fluorouracilo, o metotrexato y mitomicina C):
- Como referencia, usted debe recibir de 2 a 4 mg menos por metro cuadrado que cuando
mitoxantrona se administra sola.
4
Leucemia no linfocítica aguda
Utilizada como tratamiento único en la recaída (cuando el cáncer ha reaparecido):
- La dosis recomendada es de 12 mg por metro cuadrado, administrada como una dosis única
intravenosa diaria durante cinco días (un total de 60 mg por metro cuadrado en 5 días).

Utilizada en combinación con otros medicamentos anticancerosos (p.ej. citarabina, etopósido):
- Su médico determinará exactamente la dosis que necesita de cada medicamento. Puede ser necesario
ajustar la dosis si:
- la combinación con otros medicamentos causa una mayor supresión de la médula ósea que
cuando se usa mitoxantrona sola.
- sufre una enfermedad de hígado o de riñón.

Alivio del dolor del cáncer de próstata refractario hormonal
La dosis recomendada es de 12 mg por metro cuadrado administrada:
- como una perfusión intravenosa de corto tiempo
- con intervalos de 21 días
- en combinación con 10 mg de prednisona administrada oralmente (medicamento esteroide que
suprime el sistema inmune).

Su médico decidirá en relación a los ajustes de dosis. Esto dependerá de en qué medida y durante
cuanto tiempo se ha reducido (deprimido) la actividad de su médula ósea.

Si recibe más Mitoxantrona de la que debiera
Su hígado, riñones, sistema digestivo y su capacidad para producir células sanguíneas pueden verse
afectados. Raramente, una leucopenia grave (disminución anormal del número de células blancas
sanguíneas) con infección ha conducido a la muerte. Su médico monitorizará cuidadosamente su
estado y tratará cualquiera de estos síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mitoxantrona puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Según las frecuencias, los efectos adversos se definen como:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes).
Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).
Muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:
- Mielosupresión (disminución de la actividad de la médula ósea). Esto limita la cantidad de
Mitoxantrona que puede recibir. La función de su médula ósea puede estar más deprimida o deprimida
durante más tiempo si:
- ha recibido quimioterapia o
- terapia de radiación
- Hipoplasia de médula ósea (disminución anormal del número de células sanguíneas en un órgano o
tejido). 5
- Leucopenia transitoria: disminución del número de leucocitos (células sanguíneas blancas) con el
valor mínimo a los 10-13 días después del tratamiento. La leucopenia es grave en un 6 de los casos.
- Anemia (no hay suficientes células sanguíneas rojas en el cuerpo).
- Disminución del número de un tipo especial de células sanguíneas blancas (granulocitopenia y
neutropenia).
- Cantidad anormal de células sanguíneas blancas (leucocitos).
- Náuseas (sentirse mareado) y vómitos (leves) en aproximadamente la mitad de los pacientes.
Náuseas y vómitos graves en sólo un 1 de los pacientes.
- Estomatitis (inflamación del interior de la boca)
- Diarrea
- Dolor abdominal
- Estreñimiento
- Mucositis (inflamación de las membranas mucosas)
- Alteración del gusto
- Alopecia (caída del cabello). Aproximadamente la mitad de los pacientes sufren cierta pérdida del
cabello. Raramente se produce una grave pérdida del cabello.
- Cambios transitorios del electrocardiograma (ECG) después de un tratamiento a largo plazo
- Arritmia (ritmo cardiaco irregular)
- Concentración de urea en sangre elevada
- Infecciones
- Infección del tracto respiratorio superior
- Infección del tracto urinario
- Sangrado (hemorragia)
- Fiebre
- Amenorrea (ausencia de menstruación)

Frecuentes:
- Mareo
- Somnolencia (sueño)
- Neuritis (inflamación de los nervios)
- Convulsiones (ataques)
- Parestesia leve (sensación de hormigueo)
- Dolor de cabeza
- Disminución de la cantidad de sangre que puede bombear la cavidad izquierda del corazón, sin
producir síntomas.
- Rinitis (moqueo y picor en la nariz)
- Coloración de la orina. Suele ocurrir dentro de las 24 horas después de que le hayan administrado
Mitoxantrona.
- Trastornos de riñón (nefrotoxicidad)
- Niveles elevados de enzimas hepáticas (en los análisis de sangre)
- Cambios en los resultados de sus análisis de sangre (creatinina en suero elevada y contenido de
nitrógeno en plasma elevado).
- Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas – células sanguíneas implicadas en la
coagulación).
- Insuficiencia cardiaca después de un tratamiento a largo plazo, bradicardia sinusal (disminución del
ritmo del corazón).
- Problemas de corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos.
- Dolor en el pecho
- Sangrado gastrointestinal (en el estómago o intestinos)
- Erupción
- Eritemas (inflamación de la piel)
- Anorexia (pérdida del apetito)
- Neumonía (inflamación de los pulmones) 6
- Sepsis (contaminación de la sangre)
- Hipotensión (presión arterial baja)
- Fatiga
- Edema (hinchazón)
- Hepatotoxicidad (alteración del hígado)

Poco frecuentes
- Disnea (dificultad para respirar)
- Coloración azul de piel y uñas
- Coloración azulada reversible de la zona blanca del ojo
- Reacciones alérgicas incluyendo exantema (erupción cutánea o sarpullido), disnea (dificultad para
respirar) e hipotensión (presión arterial baja)
- Ansiedad
- Confusión

Raros
- Síndrome de lisis tumoral que causa hiperuricemia, hipercaliemia, hiperfosfatemia e hipocalcemia
(elevación de los niveles de ácido úrico, potasio y fosfato y disminución de los niveles de calcio en la
sangre). Esto ha ocurrido cuando Mitoxantrona se utiliza como parte de una terapia de combinación
con otros medicamentos. También ha sucedido cuando mitoxantrona se utiliza como tratamiento
único.

Muy raros
- Cambios de peso

Frecuencia desconocida
- Leucemia aguda (un cáncer de las células sanguíneas blancas)
- Leucemia mieloide aguda (LMA, un cáncer de las células sanguíneas blancas)
- Síndrome mielodisplásico (SMD, trastorno de la médula ósea caracterizado por una producción
defectuosa de células sanguíneas que deriva en leucemia).
Los inhibidores de Topoisomerasa II pueden causar LMA y SMD cuando se utilizan conjuntamente
con otros medicamentos anticancerosos y/o radioterapia. Los inhibidores de Topoisomerasa II son un
grupo de medicamentos contra el cáncer entre los que se incluye mitoxantrona.
- Conjuntivitis (inflamación de la membrana que recubre el ojo y los párpados)
- Cardiomiopatía (debilitamiento o cambio en la estructura del músculo del corazón)
- Infarto de miocardio (ataque al corazón)
- Inflamación del páncreas (pancreatitis)
- Infección oportunista (infecciones causadas por microorganismos que no suelen producir
enfermedades en individuos sanos)
- Hiperuricemia (niveles elevados de ácido úrico en sangre)
- Extravasación (salida del fármaco de la vena en la que se está inyectando hacia los tejidos
circundantes en el lugar de perfusión) que puede resultar en:
- Eritema (enrojecimiento)
- Hinchazón
- Dolor
- Quemazón y/o coloración azulada en la piel
- Necrosis tisular (muerte del tejido) que necesite desbridamiento (eliminación del tejido
dañado) e injerto de piel (transplante de piel).
- Flebitis (inflamación local de las venas)
- Manchas azuladas
- Debilidad
- Reacción anafiláctica incluyendo shock anafiláctico (reacción alérgica que causa dificultad
respiratoria, hinchazón de la piel, labios o lengua) 7
- Alteraciones de las uñas (p.ej. separación de la uña del lecho ungueal, cambios en la textura y
estructura de las uñas)

Si padece leucemia, los efectos adversos pueden ser más frecuentes y más graves. En especial, pueden
aparecer estomatitis (inflamación del interior de la boca) y mucositis (inflamación de las membranas
mucosas).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


5. CONSERVACIÓN DE MITOXANTRONA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Mitoxantrona después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Mitoxantrona
El principio activo es mitoxantrona (como hidrocloruro).
Cada ml de Mitoxantrona contiene 2 mg de mitoxantrona (como hidrocloruro).
Los demás componentes son:
- cloruro sódico
- acetato sódico
- ácido acético glacial
- sulfato sódico
- ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
- agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase
Mitoxantrona Sandoz 2 mg/ml, concentrado para solución para perfusión es una solución
transparente de color azul, libre de partículas. Se presenta en viales de vidrio transparente dentro de
una caja. 1, 5 o 10 viales idénticos conteniendo 10 mg de mitoxantrona en 5 ml o 20 mg de
mitoxantrona en 10 ml envasados en una caja de cartón.

Mitoxantrona está disponible en viales de 5 ml o 10 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Avda. Osa Mayor nº4
28023 (Aravaca) Madrid-España
Responsable de la fabricación
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 8
Mondseestrasse, 11 Unterach A-4866 Austria


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria Mitoxantron “Ebewe” 2mg/ml – Konzentrat
für Infusionsbereitung
Bélgica Mitoxantrone Sandoz 2mg/ml – concentraat
voor oplossing voor intraveneuze infusie
Dinamarca Mitoxantron Ebewe 2mg/ml -
Infusionskoncentrat
Finlandia Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml -
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Alemania Mitoxantron NC 2mg/ml – Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Grecia Mitoxantrone / Ebewe 2mg/ml
Italia Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml
Luxemburgo Mitoxantrone Sandoz Sol.p.Perf. 2mg/ml
Países Bajos Mitoxantrone Sandoz 2mg/ml, concentraat
voor oplossing voor infusie
Noruega Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml konsentrat til
infusjonsvñske, oppløsning
Portugal Mitoxantrona Sandoz 2 mg/ml Concentrado
para solucão para perfusão
España Mitoxantrona Sandoz 2 mg/ml,
concentratdo para solucion para perfusion
EFG
Suecia Mitoxantron Ebewe 2mg/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning


Este prospecto ha sido aprobado en: octubre de 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.