Prospecto e instrucciones de MIZOLEN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIZOLEN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos MIZOLASTINA.

1. ¿Qué es MIZOLEN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MIZOLEN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MIZOLEN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIZOLEN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de MIZOLEN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 20 comprimidos

Nº Registro: 61658
Descripción clinica: Mizolastina 10 mg 20 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: MIZOLASTINA
Excipientes: LACTOSA, PROPILENGLICOL, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61658/61658_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61658/61658_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de MIZOLEN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 20 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Mizolen 10 mg comprimidos de liberación modificada
Mizolastina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Mizolen

?y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mizolen
3. Cómo tomar Mizolen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mizolen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mizolen

? y para qué se utiliza

El principio activo de Mizolen es mizolastina. Mizolen es un antihistamínico.

Mizolen se utiliza para reducir los síntomas de:
- fiebre del heno (rinoconjuntivitis alérgica estacional)
- otras reacciones alérgicas que producen irritación en los ojos y la nariz (rinoconjuntivitis alérgica
crónica)
- urticaria (picor en la piel, como erupción cutánea).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mizolen

No tome Mizolen
- si es alérgico (hipersensible) a la mizolastina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está tomando antibióticos macrólidos (como eritromicina, claritromicina, azitromicina)
- si está tomando antifúngicos imidazólicos (como ketoconazol, fluconazol, itraconazol, utilizados para el
tratamiento de infecciones de hongos)
- si tiene problemas de hígado
- si tiene problemas de corazón
- si ha tenido alguna vez latidos irregulares o lentos
- si su ECG (registro eléctrico de los latidos de su corazón) no es normal
- si ya está tomando medicamentos para un ritmo irregular de corazón
- si sus niveles de sales en sangre son anómalos, especialmente niveles bajos de potasio.

Si se encuentra en cualquiera de estos casos, o no está seguro de ello, consulte con su médico o
farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
En ancianos – Mizolen puede hacer que las personas se sientan somnolientas y puede producir un latido
de corazón más rápido o irregular – estos efectos son más probables en los ancianos.

Análisis de sangre
Su médico puede solicitar que se realicen análisis de sangre regulares u otras pruebas para revisar cómo
está actuando el medicamento en usted. Esto es más probable si:
- usted tiene diabetes (su nivel de azúcar en sangre no está controlado)
- los niveles de sales en sangre cambian algunas veces (desequilibrio electrolítico)
- si tiene problemas con los latidos de su corazón (arritmias cardiacas)

Toma de Mizolen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente:
- un antibiótico macrólido como eritromicina, claritromicina, azitromicina
- un antifúngico imidazólico como ketoconazol, fluconazol, itraconazol.
Estos medicamentos no deben tomarse junto con Mizolen.

También debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:
- cimetidina (utilizada para tratar úlceras de estómago)
- ciclosporina (un inmunosupresor)
- nifedipino (utilizado para tratar la presión sanguínea elevada o enfermedades del corazón)
ya que estos medicamentos pueden alterar los niveles de Mizolen (mizolastina) en sangre.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Mizolen con alimentos y bebidas
Mizolen puede tomarse con las comidas o entre ellas.
Mizolen no modifica los efectos producidos por el alcohol. No obstante, como con cualquier otro
medicamento, no debe beber alcohol en cantidades excesivas, cuando esté tomando Mizolen.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se ha establecido la seguridad de Mizolen en el embarazo. Como con todos los medicamentos, debería
evitarse el empleo de mizolastina durante el embarazo, en especial durante los tres primeros meses.

Mizolastina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Podría sentir somnolencia después de tomar este medicamento. Si esto ocurre, no conduzca o utilice
herramientas o maquinaria.

Mizolen contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado
Este medicamento lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino
hidrogenado.

3. Cómo tomar Mizolen
Tome Mizolen exactamente como se lo ha indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si
tiene dudas.
Para adultos, incluyendo ancianos y niños a partir de 12 años.
La dosis habitual es un comprimido (10 mg) al día.

Los comprimidos deben tomarse con agua abundante.

Si toma más Mizolen del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental de Mizolen, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el
medicamento y la cantidad tomada. Podría ser necesario acudir a un Hospital. Se recomienda llevar el
envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Mizolen
Si se olvida de tomar algún comprimido de Mizolen, tome el siguiente a su hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Mizolen
Consulte a su médico si desea interrumpir su tratamiento antes de su finalización.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Mizolen puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Mizolen si experimenta mareos, hinchazón de la
cara, labios, lengua o garganta y dificultad para respirar, dado que pueden ser signos de una reacción
alérgica grave.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- sequedad de boca, dolor de cabeza, vértigos, somnolencia, falta de energía
- diarrea, náuseas
- dolor de estómago, indigestión
- aumento del apetito asociado a incremento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- ansiedad y depresión
- alteración de los análisis de sangre que muestran el funcionamiento del hígado
- presión sanguínea disminuida
- dolor en músculos y articulaciones.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- disminución de glóbulos blancos sanguíneos que facilita la aparición de infecciones
- reacciones alérgicas graves que pueden causar mareos, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
y dificultad para respirar
- erupción cutánea generalizada (urticaria), picor
- desmayos.
También algunas personas que toman Mizolen han sufrido: dificultad o pitidos al respirar, empeoramiento
de su asma o cambios leves en los niveles de azúcar o sales en sangre. Su médico puede planificar análisis
de sangre para controlar su evolución.

Algunos antihistamínicos (medicamentos antialérgicos) se han relacionado con anomalías en el registro
eléctrico del latido cardiaco, lo que aumenta el riesgo de latidos irregulares.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Mizolen

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Si Mizolen se encuentra en blisters de aluminio/PVC o en frascos de polipropileno con tapón de
polietileno, no conservar a temperatura superior a 25ºC.
Si Mizolen se encuentra en blisters de oPA/aluminio/PVC, no requiere condiciones especiales de
conservación.
Tenga en cuenta las condiciones de conservación descritas en la caja.
No tome Mizolen si observa que los comprimidos han cambiado de color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Mizolen
- El principio activo es mizolastina
- Cada comprimido contiene 10 mg de mizolastina
- Los demás componentes son:
? Núcleo: aceite de ricino hidrogenado, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, ácido
tartárico, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
? Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), propilenglicol.

Cómo es Mizolen y contenido del envase
Los comprimidos son oblongos, blancos, con una cara ranurada y las letras “MZI 10” grabadas en la cara
opuesta.

Se presenta en envases con 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ó 100 comprimidos en blisters de aluminio/
(oPA/aluminio/PVC), en blisters de aluminio/PVC ó en frascos de polipropileno con tapón de polietileno.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular
sanofi aventis, S.A.
Josep Pla, 2
08019 – Barcelona

Fabricante
SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2, Barcelona
España


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Bélgica: Mizollen 10 mg comprimés à libération modifiée / Mizollen 10 mg Tabletten met
gereguleerde afgifte / Mizollen 10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Francia: MIZOLLEN 10 mg comprimés à libération modifiée.
Alemania: Mizollen 10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Grecia: MIZOLLEN, d?s? ?a e?e???µe??? ap?d?sµe? s ?? 10 mg/TAB
Italia: Mizollen 10 mg compresse a rilascio modificato.
Luxemburgo: MIZOLLEN 10 mg comprimés à libération modifiée.
Portugal: Mizollen 10 mg comprimidos de libertação modificada.
España: MIZOLEN 10 mg comprimidos de liberación modificada.
Países Bajos: Mizollen® 10 mg, tablet met gereguleerde afgifte.
Reino Unido: Mizollen 10mg Modified-release tablets.


Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/