Prospecto e instrucciones de MOCLOBEMIDA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MOCLOBEMIDA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos MOCLOBEMIDA.

1. ¿Qué es MOCLOBEMIDA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MOCLOBEMIDA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MOCLOBEMIDA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MOCLOBEMIDA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MOCLOBEMIDA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 65229
Descripción clinica: Moclobemida 300 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: MOCLOBEMIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 10-02-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-10-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65229/65229_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65229/65229_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de MOCLOBEMIDA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Moclobemida Teva 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto

:
1. Qué es Moclobemida Teva 300 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Moclobemida Teva 300 mg comprimidos
3. Cómo tomar Moclobemida Teva 300 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Moclobemida Teva 300 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES MOCLOBEMIDA TEVA 300 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Moclobemida pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos.

Moclobemida se usa para tratar episodios depresivos mayores. A este medicamento se le denomina
antidepresivo inhibidor de la monoamino oxidasa
2. ANTES DE TOMAR MOCLOBEMIDA TEVA 300 MG COMPRIMIDOS

No tome Moclobemida Teva 300 mg comprimidos si:
• presenta alergia a moclobemida, a cualquiera de los excipientes de este medicamento.
• padece estado de confusión aguda.
• presenta feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal que produce hormonas que pueden
incrementar la presión sanguínea)
• es menor de 18 años
• está tomando cualquier otro medicamento mencionado en la sección de abajo llamada “Toma de
otros medicamentos” bajo el título “No tomar Moclobemida Teva 300 mg en combinación con, o
si ha tomado recientemente”.

Tenga especial cuidado con Moclobemida Teva 300 mg comprimidos:

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Algunas veces, las personas que padecen depresión pueden tener ideas de autolesión o suicidio. Éstas
pueden aumentar cuando se empieza a tomar medicamentos antidepresivos por primera vez, ya que
estos medicamentos tardan un tiempo en actuar, normalmente 2 semanas o más.
Usted puede tener más probabilidad de tener estos pensamientos:
- Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de autoagresión.

- Si es un adulto joven. La información de ensayos clínicos mostró un incremento del
riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menores de 25 años) con problemas
psiquiátricos que fueron tratados con antidepresivos.
Si experimenta alguna vez pensamientos de suicidio o autoagresión, consulte a su médico o vaya
directamente a urgencias. También puede encontrar beneficioso contarle a un familiar o a un amigo
que usted está deprimido. Dígales que lean este prospecto y que le comenten si su depresión ha
empeorado o si están preocupados por sus cambios de comportamiento.

Si usted deja de tomar otros antidepresivos debe normalmente esperar un tiempo antes de empezar a
tomar Moclobemida Teva 300 mg. Así evitará el síndrome serotoninérgico. Su médico le informará
cuánto tiempo debe esperar.

Excitación y nerviosismo (agitación)
Si los principales síntomas de su depresión son excitación o nerviosismo (agitación) usted debe:
• no tomar moclobemida en absoluto o
• solamente tomar moclobemida junto con un sedante y no más de 2 ó 3 semanas

Trastorno bipolar
Si padece un trastorno bipolar, debe usar moclobemida con precaución. Si padece trastorno bipolar,
habrá:
• momentos en que se sienta deprimido (triste)
• momentos en que sufra episodios de manía/hipomanía
Síntomas de manía/hipomanía incluyen:
• estar sobreexcitado
• estar hiperactivo
• sentimiento de euforia
• sensación excesiva de bienestar y arrogancia
• agitación
• incremento en la velocidad de pensar y hablar
Si sufre un episodio de manía debe dejar de tomar moclobemida.

Si padece esquizofrenia y trastornos mentales similares
No debe tomar moclobemida a menos que esté tomando también medicación para tratar la
esquizofrenia.

Hipertensión
Su médico controlorá de cerca su presión sanguínea durante el tratamiento. Debe tener especial
cuidado si padece una hiperactividad de la glándula tiroidea. Una hiperactividad de la glándula
tiroidea puede producir demasiada cantidad de una hormona llamada tiroxina (tirotoxicosis). Si
padece tirotoxicosis existe un riesgo de que moclobemida pueda causar un incremento de presión
sanguínea.

Informe a su médico antes de utilizar este medicamento si usted:
• padece hipertensión
• padece tirotoxicosis (una hiperactividad de la glándula tiroidea, a menudo llamada
Enfermedad de Graves)
• padece intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción glucosa-
galactosa
• tiene problemas con el ritmo cardíaco ( por ejemplo prolongación QT o bradicardia (latido del
corazón lento)) tiene bajos niveles de potasio en sangre (hipocalemia) –esto puede verse en
análisis de sangre
• tiene problemas hepáticos

• está embarazada o en período de lactancia

Si va a ser operado con anestesia comunique al hospital o dentista que está tomando moclobemida.

Toma de otros medicamentos

NO tome Moclobemida Teva 300 mg en combinación con, o si ha tomado recientemente:
• selegilina (usado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
• cualquier otro antidepresivo por ejemplo clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina. Esta
combinación de tratamientos puede provocar el desarrollo del síndrome serotoninérgico el
cual puede ser potencialmente mortal.
Síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen:
• incremento de la temperatura corporal
• confusión
• rigidez
• irritabilidad (cuando se le irrita o molesta)
• aumento de palpitaciones (taquicardia)
• incremento de la presión arterial
• agitación (temblores)

Si usted deja el tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),
debe esperar un tiempo antes de empezar a tomar moclobemida (su médico le dirá cuánto
tiempo).
• cualquier medicamento para la tos o resfriado que contenga medicamentos llamados
simpaticomiméticos. Estos incluyen: dextrometorfano, efedrina, pseudoefedrina y
fenilpropanolamina. En casos aislados se han producido reacciones adversas graves que
afectan al sistema nervioso cuando se administra dextrometorfano con moclobemida.
• petidina (usado en el alivio del dolor durante el parto o después de la cirugía)
• tramadol (usado en el alivio del dolor)
• triptanes (utilizado en el tratamiento de la migraña). Esta combinación de tratamiento puede
provocar hipertensión y dolor de pecho (angina).

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes:

- morfina, fentanilo (usado para aliviar el dolor) su médico puede que le disminuya la dosis
- codeína (usado para tratar la tos) su médico puede que le disminuya la dosis
- cimetidina (usado para el tratamiento de úlceras de estómago o indigestión) su médico puede que
le disminuya la dosis de Moclobemida Teva 300 mg.
- buspirona (usado en el tratamiento de la ansiedad)
- Hierba de S. Juan (Hypericum perforatum), un remedio a base de hierbas utilizado para la
depresión
- simpaticomiméticos por ejemplo adrenalina, noradrenalina, efedrina, pseudoefedrina o
fenilpropanolamina, o está tomando remedios para la tos o el resfriado que puedan contener alguno
de estos componentes.
- antibióticos macrólidos (por ejemplo: azitromicina, claritromicina, eritromicina) (utilizados para
tratar infecciones)
- cisaprida (utilizado para tratar acidez de estómago
- diuréticos
- antiarritmicos (por ejemplo: procainamida, amiodarona, sotalol) (utilizados para tratar el latido
irregular cardiaco)
- antihistamínicos (por ejemplo: loratadina, desloratadina, fexofenadina) (utilizados para tratar
alergias)


Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Moclobemida Teva 300 mg con los alimentos y bebidas
• NO beba alcohol mientras esté tomando moclobemida.
• NO tome grandes cantidades de alimentos ricos en tiramina. La tiramina es una sustancia química
que se encuentra normalmente en la comida, especialmente en alimentos fermentados como queso
curado, vino tinto, extractos de levadura y productos fermentados de soja.

Información importante a cerca de alguno de los componentes de Moclobemida Teva 300 mg
Pacientes que sufren intolerancia a la lactosa deben saber que los comprimidos de Moclobemida Teva
300 mg contienen una pequeña cantidad de lactosa. Si su médico le ha dicho que usted padece
intolerancia a ciertos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia:
Si está embarazada, o si piensa quedarse embarazada o está en período de lactancia, pregunte a su
médico para que le aconseje antes de tomar este medicamento.


Conducción y uso de máquinas
Moclobemida puede provocar mareos o problemas de visión. Si se encuentra afectado no conduzca ni
utilice maquinaria.


3. CÓMO TOMAR MOCLOBEMIDA TEVA 300 MG COMPRIMIDOS

Tome siempre Moclobemida Teva 300 mg exactamente como le haya indicado su médico. Si no está
seguro, consulte con su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la duración del tratamiento con
Moclobemida Teva 300 mg comprimidos. Debe tomar Moclobemida Teva 300 mg durante al menos 4
ó 6 semanas. De este modo su médico podrá valorar cómo está funcionando el tratamiento. Durante
el tratamiento su médico podría querer hacerle un seguimiento, especialmente al principio del
tratamiento y también si le cambian la dosis.Lo ideal es tomar Moclobemida Teva 300 mg hasta que
no tenga ningún síntoma de depresión durante 4 ó 6 meses. Entonces, su médico le irá reduciendo
gradualmente la dosis hasta suspender el tratamiento.

Los comprimidos deben tragarse preferentemente con un vaso de agua. La dosis normal es:

• Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada):
Inicialmente 300 mg al día, administrados en dosis divididas después de las comidas. Su
médico le puede ajustar la dosis dependiendo de su respuesta al medicamento. La dosis
mínima diaria es de 150 mg y la dosis máxima diaria de 600 mg.

• Pacientes con problemas de hígado:
Su médico le prescribirá una dosis menor.

• Niños:
No se recomienda el uso de moclobemida en niños.

Si toma más Moclobemida Teva 300 mg comprimidos del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la

cantidad ingerida Puede sufrir efectos graves, especialmente si ha tomado otros medicamentos, por
ejemplo, otros medicamentos que afecten al sistema nervioso. Una sobredosis puede causar agitación
creciente, agresividad y cambios en el comportamiento. La sobredosis en algunos casos ha sido
mortal.

Si olvidó tomar Moclobemida Teva 300 mg comprimidos:
Si se le olvida tomar un comprimido, tome uno tan pronto se acuerde, a menos que quede poco tiempo
para tomar la siguiente dosis. NO tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome las
dosis restantes en el momento correcto.

Si interrumpe el tratamiento con Moclobemida Teva 300 mg comprimidos:
Debe continuar tomando estos comprimidos hasta que su médico le indique. NO interrumpa el
tratamiento con Moclobemida sin hablar primero con su médico, aunque se sienta mejor, esto podría
provocarle síntomas de abstinencia. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento,
pregunte a su médico o farmacéutico.


4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Moclobemida Teva 300 mg comprimidos puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si ocurriera lo siguiente, deje de tomar los comprimidos y comuníqueselo a su médico
inmediatamente o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano:
• Una reacción alérgica (hinchazón de labios, cara o cuello que conducen a una grave dificultad
para respirar; erupción cutánea o sarpullido).
Este es un efecto adverso grave pero raro. Es posible que necesite atención médica urgente u
hospitalización.

Contacte inmediatamente con su médico si experimenta:
• Alta temperatura corporal, confusión, rigidez, irritabilidad, frecuencia cardíaca rápida,
incremento en la presión sanguínea y temblores. Esto puede ser una enfermedad llamada
síndrome serotoninérgico, se ha notificado raramente cuando se da moclobemida en
combinación con otros antidepresivos como clomipramina e inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (ISRS). No debe tomar moclobemida junto con ISRS o
clomipramina (ver sección 2, NO tome Moclobemida Teva”).

Si deja de tomar ISRS debe esperar un tiempo antes de empezar a tomar Moclobemida Teva 300 mg.
Ésto es para evitar el síndrome serotoninérgico. Su médico le dirá cuánto tiempo tiene que esperar.

Los siguientes efectos pueden ocurrir durante las primeras semanas de terapia pero normalmente
desaparecen con la mejora de su depresión:
• sentimientos de ansiedad, agitación o irritabilidad
• cambios de humor caracterizados por emoción, actividad y comportamientos exagerados
• cambios de humor caracterizados por pensamientos desorganizados y discurso incoherente o
confuso.
Los siguientes efectos adversos han sido recogidos en las frecuencias aproximadas mostradas
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)
• trastornos del sueño
• mareo
• náuseas (malestar)
• dolor de cabeza
• sequedad de boca


Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):
• reacciones cutáneas como erupciones (incluyendo urticaria), picazón y enrojecimiento
• ansiedad, agitación, irritabilidad

Muy raros (Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
• malestar de estómago por ejemplo diarrea, estreñimiento, vómitos (estar mareado)
• problemas con la visión
• sensación de pinchazos o entumecimiento
• edema (retención de líquidos por ejemplo en manos y pies)
• producción espontánea de leche materna no debida a embarazo o lactancia
• se puede experimentar confusión que desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Efectos adversos graves – trastornos psiquiátricos
Se han notificado casos de pensamiento suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento
con moclobemida o poco después de la interrupción precoz del tratamiento.

Otros efectos adversos
• Moclobemida puede causar trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), por ejemplo
prolongación QT que puede ser mortal.
• también se han notificado pruebas de función hepática anormales (detectadas en
análisis de sangre)
• inquietud

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MOCLOBEMIDA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Moclobemida se debe conservar en el envase o recipiente provisto. No transferirlos a otro recipiente.
No utilizar moclobemida· después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Moclobemida TEVA 300 mg comprimidos:
El principio activo es moclobemida.
Cada comprimido contiene 300 mg de moclobemida.
Los demás componentes son: monohidrato de lactosa, almidón de maíz, povidona, almidón glicolado
sódico (de patata), estearato magnésico, hipromelosa, macrogol, , dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Moclobemida Teva 300 mg son comprimidos recubiertos de color
blanco o blanquecino, ovalados, con bordes biselados. Tienen una profunda hendidura en una cara y
marcados en relieve con “MCL 300” en la otra.

Se presenta en envases de 30 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas
28108 Madrid

Responsable de la fabricación
PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) - NL-2003 RN - Paises Bajos


TEVA UK LIMITED
Brampton Road, Hampden Park (Eastbourne, East Sussex) - BN22 9AG - Reino Unido



Este prospecto ha sido revisado en Enero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/