Prospecto e instrucciones de MODECATE 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 ampolla de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MODECATE 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 ampolla de 1 ml, compuesto por los principios activos FLUFENAZINA DECANOATO.

1. ¿Qué es MODECATE 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 ampolla de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve MODECATE 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 ampolla de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma MODECATE 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 ampolla de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MODECATE 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 ampolla de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MODECATE 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 ampolla de 1 ml

Nº Registro: 52602
Descripción clinica: Flufenazina 25 mg inyectable 1 ml 1 ampolla
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 1 ampolla de 1 ml
Principios activos: FLUFENAZINA DECANOATO
Excipientes: ACEITE DE SESAMO, ALCOHOL BENCILICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1974
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1974
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1974
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/52602/52602_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/52602/52602_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de MODECATE 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 ampolla de 1 ml

Prospecto: información para el usuario

MODECATE
? 25 mg/ml solución inyectable
Flufenazina decanoato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Modecate y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Modecate
3. Cómo usar Modecate
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Modecate
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Modecate y para qué se utiliza

Modecate es un medicamento con potente acción antipsicótica. Ejerce su actividad sobre todos los niveles
del sistema nervioso central, así como sobre múltiples sistemas orgánicos.

Modecate está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia y psicosis paranoide, así como terapia de
mantenimiento en pacientes crónicos con dificultades para seguir una medicación oral.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Modecate
?

No use Modecate:
- si es alérgico a la flufenazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si tiene antecedentes de sensibilidad a otras fenotiazinas (grupo de medicamentos al que pertenece
Modecate), ya que pueden ocurrir casos de sensibilidad cruzada.
- si padece una lesión encefálica subcortical (lesión cerebral).
- si está tomando dosis elevadas de depresores del sistema nervioso central como alcohol, sedantes,
analgésicos potentes o hipnóticos.
- si padece estados comatosos o depresión grave.
- si tiene alteraciones sanguíneas o hepáticas.
- si padece parkinson.
- si tiene glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión ocular).
- si tiene hipertrofia prostática (aumento del tamaño de la próstata).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Modecate.
Informe a su médico sobre sus problemas médicos pasados y actuales, así como de cualquier alergia
que presente.

Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, este medicamento puede
asociarse con la formación de los mismos. Este medicamento debería usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de apoplejía ya que se ha observado un aumento de efectos adversos
cerebrovasculares en ciertos pacientes.

El tratamiento con este medicamento puede producir un síndrome llamado discinesia tardía que
consiste en movimientos anormales involuntarios como temblores y tics. También puede producir otro
síndrome llamado Síndrome Neuroléptico Maligno, a veces potencialmente mortal, caracterizado por
fiebre muy alta, rigidez muscular, alteración del estado mental, pulso o presión sanguínea irregular,
taquicardia, sudoración y alteración del ritmo cardiaco.

Si presenta cualquier signo o síntoma que le pueda hacer sospechar que está desarrollando cualquiera
de los síndromes anteriormente mencionados, acuda inmediatamente a un centro médico con el envase
del medicamento.

Uso de Modecate con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que su médico sepa si está tomando: alcohol, hipnóticos, sedantes,
analgésicos potentes, antidepresivos, litio, medicamentos inhibidores de la ECA y beta-bloqueantes
(usados para el tratamiento de alteraciones cardiacas e hipertensión), diuréticos, antihipertensivos,
metrizamida (utilizada en las pruebas de contraste), epinefrina y otros medicamentos
simpaticomiméticos (estimulantes cardiacos), levodopa (antiparkinsoniano), medicamentos
anticolinérgicos o antimuscarínicos, anticonvulsivantes, anticoagulantes, medicamentos para la
diabetes, cimetidina (usada para la úlcera), antiácidos, antidiarreicos, anfetaminas y otros
medicamentos que disminuyen el apetito, medicamentos cardiacos que prolongan el intervalo QT,
medicamentos que son sustratos o inhibidores de la enzima P450.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada puede ser necesaria una dosis inicial menor y también una posología
reducida durante el tratamiento.

Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Modecate en niños menores de 12 años.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo: la seguridad de este medicamento durante el embarazo no ha sido establecida.

Los recién nacidos de madres que han utilizado Modecate en el último trimestre de embarazo pueden
presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación,
problemas para respirar y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos
síntomas, póngase en contacto con su médico.

Lactancia: no se sabe si flufenazina aparece en la leche materna. Si se encuentra en periodo de
lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas mientras esté usando este medicamento, ya que puede
disminuir su capacidad de reacción.

Modecate contiene alcohol bencílico y aceite de sésamo Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 15 mg por
ml de alcohol bencílico. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3
años de edad.

Este medicamento puede producir raramente reacciones alérgicas graves porque contiene aceite de
sésamo.


3. Cómo usar Modecate

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada
es:

Uso en adultos
Como norma general, para la mayoría de los pacientes se puede administrar una dosis de 12,5 a 25 mg
(0,5 a 1 ml) de Modecate como terapia de inicio. La dosis de mantenimiento debe ser establecida por su
médico y no debe exceder de 100 mg. En caso de ser necesario administrar dosis mayores de 50 mg, su
médico debe realizar el ajuste de forma progresiva mediante incrementos de 12,5 mg.

Uso en pacientes de edad avanzada
Una dosis de un cuarto a un tercio de la dosis recomendada para adultos jóvenes es suficiente para la
mayoría de los pacientes de edad avanzada. Si es necesario un aumento de dosis, su médico debe
realizarlo de forma gradual.

Si usa más Modecate del que debe
En caso de administración de más dosis de la prescrita, acuda al médico lo antes posible o póngase en
contacto con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida o administrada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se han descrito alteraciones del sistema nervioso como alteraciones del movimiento y movimientos
involuntarios, como en la lengua, mandíbula o labios, que pueden ser alarmantes. También pueden
aparecer somnolencia o letargo y se han descrito casos de agitación, excitación, convulsiones o sueños
extraños en algunos pacientes. Asimismo, pueden aparecer alteraciones electroencefalográficas o en las
proteínas del líquido cefalorraquídeo. Rara vez puede aparecer edema cerebral (retención de líquido en
el cerebro).

Se han descrito trastornos cardiacos como aumento, disminución y alteraciones de la presión sanguínea
y alteraciones del ritmo cardiaco tales como prolongación QT, arritmias ventriculares, fibrilación
ventricular, taquicardia ventricular, inexplicable muerte repentina, paro cardiaco y torsades de pointes.

Se han observado trastornos metabólicos y endocrinos como cambios en el peso corporal, edema
periférico, hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre), secreción anormal de la hormona antidiurética
(hormona que controla la producción de orina), lactancia anormal, ginecomastia (aumento de las mamas en el hombre), irregularidades menstruales, resultados falsos en las pruebas de embarazo, impotencia en el
varón y cambios de la libido en la mujer.

Se han comunicado trastornos de la piel como prurito, eritema, urticaria, seborrea, fotosensibilidad
(sensibilidad a la luz), eczema y dermatitis exfoliativa (descamación diseminada de la piel). Existe la
posibilidad de aparición de reacciones anafilácticas (hipersensibilidad al medicamento). Raramente se han
presentado asma, edema de laringe y edema angioneurótico (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o
garganta, que puede causar dificultad al tragar o respirar).

Se han observado alteraciones sanguíneas (discrasias). Si aparece dolor en la boca, encías o garganta, o
cualquier síntoma de infección de las vías respiratorias superiores, y el número de leucocitos (glóbulos
blancos) indica una depresión de la médula ósea, debe interrumpirse el tratamiento.

Se han descrito coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen
hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna). Estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos
sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted presenta
cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico.

Se han descrito trastornos hepáticos como ictericia colestática (coloración amarillenta de la piel debido a
un flujo irregular de la bilis), particularmente durante los primeros meses de tratamiento. Si se desarrolla
ictericia debe interrumpirse el tratamiento. También se han comunicado alteraciones de las pruebas
hepáticas y hepatitis.

Se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes en pacientes de edad avanzada con
demencia tratados con antipsicóticos en comparación con los que no reciben este tratamiento.

Otros efectos adversos incluyen náuseas y pérdida de apetito, salivación, sudoración, sequedad de
boca, dolor de cabeza y estreñimiento. En algunos pacientes puede aparecer visión borrosa, glaucoma,
parálisis de la vejiga, impactación fecal, íleo paralítico, taquicardia o congestión nasal.

Otras reacciones observadas con el empleo prolongado incluyen fiebre, vómitos, un síndrome similar al
lupus eritematoso sistémico (enfermedad inflamatoria que puede afectar a diferentes órganos),
alteraciones de los trazados electrocardiográficos, pigmentación de la piel y opacidad de la córnea y del
cristalino. Con medicamentos antipsicóticos se han descrito casos de tromboembolismo venoso.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Modecate

Conservar por debajo de 25ºC. No refrigerar o congelar. Conservar en el embalaje original para
protegerlo de la luz.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa que la solución contiene partículas o está decolorada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Modecate

- El principio activo es flufenazina decanoato. Cada ml contiene 25 mg de flufenazina decanoato.
- Los demás componentes son alcohol bencílico y aceite de sésamo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Modecate se presenta en una ampolla de vidrio con 1 ml de solución inyectable. Cada envase contiene
1 ó 5 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Bristol-Myers Squibb, S.A.
C/ Quintanavides, 15
28050 Madrid

Responsable de la fabricación:
Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni
Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2013.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para la correcta administración

Modecate puede administrarse por inyección intramuscular o subcutánea. Debe usarse una jeringa seca
y una aguja de calibre no menor del 21. La utilización de una aguja o una jeringa húmeda puede hacer que
la solución se vuelva turbia.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.