Prospecto e instrucciones de MODUS 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MODUS 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos, compuesto por los principios activos NIMODIPINO.

1. ¿Qué es MODUS 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MODUS 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MODUS 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MODUS 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MODUS 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos

Nº Registro: 59703
Descripción clinica: Nimodipino 30 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: NIMODIPINO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59703/59703_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59703/59703_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Prospecto e instrucciones de MODUS 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Modus 30 mg Comprimidos recubiertos con película
Nimodipino


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es MODUS y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MODUS
3. Cómo tomar MODUS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MODUS
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es MODUS y para qué se utiliza

Nimodipino pertenece al grupo de los vasodilatadores periféricos y posee, esencialmente, un
efecto vasodilatador (dilata las arterias del corazón) y antiisquémico cerebral (mejora el
suministro de oxígeno al cerebro). Investigaciones en pacientes con alteraciones circulatorias
cerebrales han demostrado que nimodipino aumenta el flujo sanguíneo cerebral.

Modus está indicado en la prevención del deterioro neurológico ocasionado por vasospasmo
cerebral secundario a hemorragia subaracnoidea, un tipo de hemorragia cerebral por rotura de
aneurisma (ensanchamiento o abombamiento anormal de una porción de una arteria, que tiene
como consecuencia la debilidad en la pared de dicho vaso sanguíneo).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MODUS

No tome Modus
• si es alérgico (hipersensible) al nimodipino o a cualquiera de los demás componentes del
medicamento.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antiepilépticos: fenobarbital,
fenitoina o carbamazepina.
• si está tomando rifampicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis).

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• si padece alguna enfermedad grave del hígado (p. ej.: cirrosis).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar MODUS:
- si tiene alteraciones de la tensión arterial o está en tratamiento para disminuir la tensión
arterial.
- si padece alguna enfermedad del riñón.
- si tiene retención hídrica del tejido cerebral (edema cerebral generalizado) o si existe una
hipertensión intracraneal marcada, a pesar de que el tratamiento con nimodipino no ha sido
asociado con aumentos en la presión intracraneal.
- si ha sufrido algún traumatismo en el tejido cerebral que haya producido una hemorragia
intracraneal.
- si padece angina inestable (enfermedad en la que el corazón no recibe suficiente flujo de
sangre y oxígeno y puede llevar a un ataque cardíaco) o si hace cuatro semanas que ha
sufrido un infarto de miocardio agudo, en estas circunstancias su médico deberá valorar el
posible beneficio frente al riesgo.
- si padece problemas del corazón del tipo de arritmias cardiacas e insuficiencia cardiaca
(enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre para cubrir las
necesidades del organismo), en estas circunstancias su médico le realizará controles
periódicos.

Uso de MODUS con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con nimodipino; en estos casos, su médico deberá
ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es
especialmente importante en el caso de tomar:
? Antiepilépticos como: fenitoína, fenobarbital o carbamazepina con administración crónica
previa al tratamiento con nimodipino (ver apartado “No tome Modus”).
? Medicamentos antihipertensivos (utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta), ya
que pueden potenciar el efecto hipotensor de nimodipino
? Cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la úlcera de estómago) o ácido
valproico (utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que pueden potenciar el efecto
hipotensor del nimodipino.
? Rifampicina, ya que podría disminuir la eficacia del nimodipino
? Antibióticos como eritromicina, quinupristina y dalfopristina
? Medicamentos antirretrovirales (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH) como
ritonavir y zidovudina
? Medicamentos antimicóticos para el tratamiento de las infecciones por hongos como
ketoconazol
? Medicamentos antidepresivos como nefazodona, fluoxetina y nortriptilina

MODUS con alimentos y bebidas
No se recomienda la ingesta conjunta de zumo de pomelo y nimodipino, ya que podría resultar
en una alteración de su eficacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

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Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Modus está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, salvo prescripción médica. Si
fuera imprescindible utilizar nimodipino, su médico valorará la posibilidad de administrar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En caso de sentirse mareado después de tomar nimodipino, no debería conducir vehículos o
manipular maquinaria.


3. Cómo tomar MODUS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Modus indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

En general, el comprimido se ingiere entero sin masticar con ayuda de un poco de líquido (p.
ej. un vaso de agua), excepto zumo de pomelo. Modus debe tomarse fuera de las comidas.

Como norma general la pauta de tratamiento es, después de una infusión previa de nimodipino
solución, una dosis diaria de 2 comprimidos recubiertos de nimodipino, 6 veces al día. El
intervalo entre administraciones no debería ser inferior a cuatro horas.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se informará al médico, que determinará la
conveniencia de un reajuste de la dosis.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con nimodipino. No suspenda el tratamiento
antes.

Si toma más Modus del que debe

Los síntomas que puede experimentar son: disminución marcada de la tensión arterial,
aumento o reducción de la frecuencia cardíaca, alteraciones gastrointestinales y náuseas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


Si olvidó tomar Modus
En caso de olvido de una dosis deberá ingerir el comprimido lo más pronto posible
continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próximo a la
siguiente toma, es mejor no tomar el comprimido olvidado y tomar el siguiente a la hora
prevista.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Modus
Si interrumpe el tratamiento, consulte con su médico.

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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Modus puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectos adversos, más o menos molestos, se manifiestan, en algunos pacientes, sobre todo
al inicio del tratamiento.

Se han descrito los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias:

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: pueden afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
• La trombocitopenia (disminución en las cifras de plaquetas) es poco frecuente.

Trastornos del sistema inmunológico
• Las reacciones de hipersensibilidad aguda comprenden reacciones alérgicas leves o
moderadas, de carácter poco frecuente.
• Los síntomas clínicos asociados se relacionan con la piel (erupción poco frecuente).

Trastornos del sistema nervioso
• Los síntomas cerebrovasculares inespecíficos comprenden dolores de cabeza poco
frecuentes.

Trastornos cardíacos
• Cambios de la frecuencia cardíaca (arritmias cardíacas inespecíficas): la taquicardia
(aumento del ritmo cardiaco) es poco frecuente y la bradicardia (disminución del ritmo
cardiaco), rara.

Trastornos vasculares
• Los síntomas cardiovasculares inespecíficos, como la hipotensión (descenso de la tensión
arterial) y la vasodilatación, son poco frecuentes.

Trastornos gastrointestinales
• Los síntomas gastrointestinales y abdominales inespecíficos abarcan las náuseas, poco
frecuentes.
• Rara vez, se ha notificado íleo (obstrucción intestinal).

Trastornos hepatobiliares
• Las reacciones hepáticas consisten en un incremento transitorio y raro de las enzimas
hepáticas (incluye aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina y ?-GT).

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de MODUS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Extraer el comprimido del envase original inmediatamente antes de su administración.
Conservar en el envase original.
No utilice Modus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de MODUS

- El principio activo es nimodipino. Cada comprimido recubierto con película contiene 30
mg de nimodipino.
- Los demás componentes son polivinilpirrolidona, polivinilpirrolidona insoluble, celulosa
microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa,
Macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase
MODUS se presenta en envases de 30 y 100 comprimidos.
Los comprimidos recubiertos son de color amarillo y con forma redonda.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A. General Mitre, nº 151 08022 – Barcelona (España).
Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 Sant Andreu de la
Barca - Barcelona (España)


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La última revisión de este prospecto fue en Septiembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/