Prospecto e instrucciones de MOLAXOLE POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG , 30 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MOLAXOLE POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG , 30 sobres, compuesto por los principios activos POTASIO CLORURO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO, MACROGOL 3350.

1. ¿Qué es MOLAXOLE POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG , 30 sobres?
2. ¿Para qué sirve MOLAXOLE POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG , 30 sobres?
3. ¿Cómo se toma MOLAXOLE POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG , 30 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MOLAXOLE POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG , 30 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MOLAXOLE POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG , 30 sobres

Nº Registro: 71683
Descripción clinica: Producto combinado laxante osmótico oral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 30 sobres
Principios activos: POTASIO CLORURO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO, MACROGOL 3350
Excipientes: ACESULFAMO DE POTASIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-12-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-02-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-02-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71683/71683_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71683/71683_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MOLAXOLE POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG , 30 sobres

Prospecto: información para el usuario

Molaxole polvo para solución oral EFG
Macrogol 3350, Cloruro de sodio, Bicarbonato de sodio, Cloruro de potasio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Molaxole y para qué se utiliza
2. Antes de usar Molaxole
3. Cómo usar Molaxole
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Molaxole
6. Información adicional.

1. QUÉ ES MOLAXOLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Molaxole ayuda a tener un tránsito intestinal adecuado incluso si padece estreñimiento desde
hace tiempo. Molaxole también es eficaz en el tratamiento del estreñimiento severo (también
llamado impactación fecal).

Macrogol 3350 aumenta el volumen de las heces gracias a la reabsorción de agua en el intestino,
lo que produce una normalización del movimiento intestinal en el colon. Las consecuencias
fisiológicas son un movimiento aumentado de las heces reblandecidas, lo cual facilita la
defecación. Las sales de la formulación ayudan a conservar el equilibrio normal de sales y agua
en el organismo.


2. ANTES DE USAR MOLAXOLE

No tome Molaxole
- si es alérgico (hipersensible) a los principios activos (macrogol, cloruro de sodio,
cloruro de potasio o bicarbonato de sodio) o a cualquiera de los demás componentes de
Molaxole;
- si sufre una obstrucción intestinal, perforación de la pared intestinal o una enfermedad
intestinal inflamatoria grave tal como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, megacolon
tóxico o íleo (parálisis del intestino).

Tenga especial cuidado con Molaxole
- si se siente débil, si le falta el aliento, si se siente muy sediento y con dolor de cabeza, si
tiene un fallo cardíaco, o si se le hinchan los tobillos, interrumpa la toma de Molaxole, e
informe a su médico de inmediato.

No tome Molaxole durante períodos prolongados de tiempo, a menos que su médico le indique
lo contrario por ejemplo, si toma medicamentos que pueden causar estreñimiento o si padece
una enfermedad que puede causar estreñimiento como la enfermedad de Parkinson o esclerosis
múltiple (EM).

Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, en período de lactancia, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte
a su médico antes de tomar Molaxole.

Conducción y uso de maquinaria
Molaxole no afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.


3. CÓMO TOMAR MOLAXOLE

Siga exáctamente las instrucciones de administración de Molaxole indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Estreñimiento:
Adultos: 1 sobre, una a tres veces al día. La dosis normal para la mayoría de los pacientes es de
1 a 2 sobres al día. Dependiendo de la respuesta individual, se pueden necesitar 3 sobres al día.
La dosis depende de la gravedad de su estreñimiento. La dosis se puede reducir a la dosis eficaz
más baja después de un par de días. El período de tratamiento es normalmente de dos semanas.
Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, póngase en contacto con su
médico.
Mezcle el contenido de 1 sobre con medio vaso de agua (aproximadamente 125 ml). Agite hasta
que el polvo esté disuelto y bébalo. Si lo desea, puede agregar zumo o néctar de frutas
inmediatamente antes de beberla.
Niños (menores de 12 años de edad): no está recomendado.

Impactación fecal:
Adultos: La dosis habitual es de 8 sobres al día. Los 8 sobres se deben tomar en un período de 6
horas cada día, durante un plazo de hasta 3 días si es necesario. El periodo de tratamiento de la
impactación fecal normalmente no es superior a 3 días.
Si utiliza Molaxole para el tratamiento de la impactación fecal, puede mezclar 8 sobres en un
litro de agua. La solución se puede conservar en el frigorífico.
Niños (menores de 12 años de edad): no está recomendado.

Pacientes con función cardiovascular alterada:
Para el tratamiento de la impactación fecal, la dosis se debe dividir de forma que no se tomen
más de dos sobres en una hora.

Pacientes con insuficiencia renal:
No es necesario modificar la dosis para el tratamiento del estreñimiento ni de la impactación
fecal.

Si toma más Molaxole del que debiera:
Si toma una cantidad excesiva de Molaxole y experimenta diarrea intensa o empieza a vomitar,
interrumpa el uso de Molaxole hasta la desaparición de los síntomas, y reinicie el tratamiento
después, a una dosis menor. Si está preocupado, póngase en contacto con su médico o
farmacéutico.

Si olvidó tomar Molaxole
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Molaxole puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Dolor de estómago y
calambres, diarrea, vómitos, náuseas, ruidos estomacales y flatulencia (gases).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Picor, dolor de cabeza, inflamación
de manos, pies o tobillos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Rash cutáneo (exantema),
indigestión e hinchazón de estómago.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Reacciones alérgicas graves que
causen dificultad para respirar, o hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta. Si le aparece
alguno de estos efectos, por favor informe a su médico inmediatamente e interrumpa el
tratamiento con Molaxole. Reacciones alérgicas (p. ej. reacciones de la piel y mucosidad en la
nariz), niveles altos o bajos de potasio en sangre y molestias anales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MOLAXOLE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Molaxole después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en la caja
después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en su
envase original para protegerlo de la humedad. La solución recién preparada y lista para usar se
puede conservar bien tapada en el frigorífico (2ºC a 8ºC). Deseche toda solución que no haya
sido utilizada en un período de seis horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Molaxole
- Los principios activos son: macrogol 3350 (conocido también como polietilenglicol
3350) 13,125 g, cloruro de sodio 350,7 mg, bicarbonato de sodio 178,5 mg, cloruro de
potasio 46,6 mg.
- Los demás componentes son: acesulfamo de potasio (E950) (edulcorante) y aroma de
limón (saborizante).

Aspecto de Molaxole y contenido del envase
Polvo blanco para solución oral.
Sobres de 13,8 g en envases de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 y 100 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
MEDA Pharma S.A.
Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)
28830 San Fernando de Henares (Madrid)
España

Liberadores de lote:
Recipharm Höganäs AB
Sporthallsvägen, 6 – 263 34 Höganäs (Suecia)

ó

Klocke Pharma-Service GmbH
Strassburger Strasse 77, D-77762 Appenweier (Alemania)

Puede solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE bajo los siguientes
nombres:
Dinamarca, Noruega, Francia, Finlandia, Hungría, Islandia, Polonia y Suecia: Moxalole
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Alemania, España, Grecia Italia,
Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Países Bajos,
Portugal y Reino Unido: Molaxole.

El presente prospecto ha sido aprobado en Abril de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/