Prospecto e instrucciones de MOMETASONA KERN PHARMA 1mg/g POMADA, 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MOMETASONA KERN PHARMA 1mg/g POMADA, 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos MOMETASONA FUROATO.

1. ¿Qué es MOMETASONA KERN PHARMA 1mg/g POMADA, 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve MOMETASONA KERN PHARMA 1mg/g POMADA, 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma MOMETASONA KERN PHARMA 1mg/g POMADA, 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MOMETASONA KERN PHARMA 1mg/g POMADA, 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MOMETASONA KERN PHARMA 1mg/g POMADA, 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 70975
Descripción clinica: Mometasona 1 mg/g pomada 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 1 mg/g
Forma farmacéutica: POMADA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: MOMETASONA FUROATO
Excipientes: MONOPALMITATOESTEARATO DE PROPILENGLICOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-01-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70975/70975_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70975/70975_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de MOMETASONA KERN PHARMA 1mg/g POMADA, 1 tubo de 30 g

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Mometasona Kern Pharma 1mg/g pomada
Furoato de mometasona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada y para qué se utiliza
2. Antes de usar Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada
3. Cómo usar Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada
6. Información adicional


1. QUÉ ES Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada contiene el principio activo furoato de
mometasona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides (o
esteroides) tópicos. Los corticosteroides tópicos se clasifican en cuatro grupos según su
potencia: potencia baja, potencia intermedia, potencia alta y potencia muy alta. Mometasona
Kern Pharma 1 mg/g pomada pertenece a la clase de los corticosteroides de potencia alta.
En adultos y niños de seis años de edad o mayores, Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada
se usa para reducir los síntomas ocasionados por ciertos trastornos inflamatorios de la piel,
como la psoriasis (excepto la psoriasis en placas extensa) y la dermatitis atópica. Este
medicamento se emplea por lo general para tratar afecciones cutáneas con piel muy seca,
escamosa y agrietada. Este medicamento no es una cura para su dolencia, pero debería
contribuir a aliviar los síntomas.

2. ANTES DE USAR Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada

No use Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada
•
Si usted o su hijo son alérgicos (hipersensibles) al principio activo, mometasona, a otros
corticosteroides, o a cualquier otro de los componentes listados en la sección 6:
(Información adicional sobre la composición de Mometasona Kern Pharma 1 mg/g
pomada.)
•
Para ninguna otra afección cutánea, ya que podría empeorarla, en particular en los casos de
rosácea (una afección de la piel que afecta a la cara), acné, dermatitis alrededor de la boca,
comezón o picor perianal y genital, sarpullido del pañal, infecciones bacterianas como
impétigo, tuberculosis (infección de los pulmones), sífilis (una enfermedad de transmisión
sexual), infecciones víricas como herpes labial (calentura), herpes zoster, varicela, infecciones
fúngicas como pie de atleta (enrojecimiento, picor y descamación de la piel de los pies) o
candidiasis vaginal, una infección que afecta a la vagina y que puede ocasionar flujo vaginal y
picor, u otras infecciones cutáneas.

•
Si ha experimentado una reacción reciente a una vacuna (por ejemplo, para la gripe).
Tenga especial cuidado con Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada

Informe a su médico si está embarazada o puede estarlo o si es una madre lactante.

Debe informar a su médico inmediatamente si desarrolla irritación o sensibilización con el
uso de Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada.

Si este medicamento se utiliza para la psoriasis, la dolencia puede empeorar (es decir, es
posible que se desarrolle una forma pustular de la enfermedad). Debe permitir que su
médico evalúe la progresión de su enfermedad a intervalos regulares, dado que este
tratamiento exige una supervisión cuidadosa.

Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada no debe aplicarse a la piel erosionada.
No aplicar la pomada a los párpados. Tenga especial cuidado en que la pomada no entre en
contacto con los ojos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, y cualquier otro tipo de remedio o suplemento
dietético, como vitaminas. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo y la lactancia, el tratamiento con Mometasona Kern Pharma 1 mg/g
pomada solo debe iniciarse si así lo indica su médico.

Si su médico le receta la pomada durante el embarazo y la lactancia, debe evitar emplear
dosis elevadas y debe utilizarlo únicamente durante un periodo breve de tiempo.
Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada no debe aplicarse en la zona de los pechos
durante la lactancia.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Mometasona Kern
Pharma 1 mg/g pomada

Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada contiene propilenglicol, que puede producir
irritación de la piel, y butilhidroxitolueno (E321), que puede causar reacciones locales en la
piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.


3. CÓMO USAR Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada

Tipo de administración

Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada es un medicamento de uso cutáneo (para usar
sobre la piel).

Este medicamento es únicamente para uso externo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mometasona Kern Pharma 1 mg/g
pomada indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico debe evaluar el tratamiento a intervalos regulares.


Adultos, incluyendo ancianos y niños de 6 años de edad o mayores:

Aplique suavemente una capa fina de pomada sobre las zonas de piel afectadas una vez al
día.
Basta con aplicar una pequeña cantidad del medicamento.
Si le prescriben esta pomada, una cantidad similar a la yema del dedo (una cantidad que
cubra desde la punta hasta la primera articulación del dedo índice de un adulto) basta
para cubrir una superficie equivalente al doble del tamaño de la mano de un adulto. No
aplique nunca más de esta cantidad, ni con mayor frecuencia que la indicada por su
médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado:

• No utilice la pomada en la cara sin la estrecha supervisión de su médico.
• No debe la pomada en zonas amplias del cuerpo (por encima del 20 de la
superficie corporal) ni durante un período de tiempo prolongado (por ejemplo,
todos los días durante más de tres semanas).
• Evite que la pomada entre en contacto con los ojos
• A menos que así lo indique su médico, no aplique vendas ni apósitos a la zona
tratada, de lo contrario, podría aumentar la absorción del medicamento e
incrementar la posibilidad de que se produzcan efectos adversos.
• No está recomendado el uso de Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada en
niños menores de seis años.

o Niños de 6 años de edad o mayores:
• No aplique la pomada a niños de seis años de edad o mayores, en ninguna parte
del cuerpo, sin la estrecha supervisión de un médico. Aplique la pomada como
máximo a una zona equivalente al 10 de la superficie corporal total del niño.


Si olvidó usar Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada

Si olvida aplicar la pomada a la hora indicada, hágalo tan pronto como sea posible y continúe
el tratamiento normalmente. No aplique el doble de cantidad, ni aplique la pomada dos
veces el mismo día con el fin de compensar el olvido de una aplicación.

Si usa más Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada del que debiera

La ingestión accidental de la pomada no debería ocasionar ningún efecto adverso. Sin
embargo, consulte a su médico o farmacéutico si le preocupa. La aplicación de la pomada
con mayor frecuencia de la debida o a zonas amplias del cuerpo podría tener consecuencias
de carácter hormonal. En el caso de los niños, podría afectar a su crecimiento y desarrollo.

Si no ha seguido las instrucciones de dosificación o las indicaciones del médico y ha usado la
pomada con demasiada frecuencia y/o durante un período de tiempo excesivo, debe decirlo
a su médico o farmacéutico

Si interrumpe el tratamiento con Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada

No abandone repentinamente el tratamiento si ha usado el medicamento durante un periodo
de tiempo prolongado, puesto que una interrupción repentina puede resultar perjudicial. El
tratamiento debe abandonarse gradualmente siguiendo las instrucciones de su médico.



Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sus síntomas no empiezan
a mejorar después de usar este medicamento siguiendo las indicaciones de su médico, o si
empeoran, consulte a su médico.
Los efectos adversos que se han comunicado con el uso de corticosteroides tópicos
incluyen:

Las siguientes frecuencias se usan como base a la hora de evaluar los efectos adversos:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 persona de cada 10
Frecuentes: afectan entre 1 y 10 personas de cada 100
Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 personas de cada 1.000
Raros: afectan entre 1 y 10 personas de cada
10.000
Muy raros: afectan a menos de 1 persona de cada
10.000
Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos
disponibles


Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento comunicadas por
sistema corporal y frecuencia
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo

Frecuentes:

Sensación de quemazón de leve a moderada en
el punto de aplicación, adelgazamiento de la
piel, hormigueo/picor, prurito, infecciones
bacterianas, parestesia (sensaciones anómalas
en la piel) o marcas rojas inusuales en la piel.

Poco frecuentes:
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes:

Trastornos vasculares
Muy raros:

Marcas o franjas irregulares en la piel, infección
secundaria, ampollas llenas de pus en la piel del
rostro, coloración violácea o azul oscuro de la
piel, inflamación de los folículos de la piel,
crecimiento inusual del vello, sensibilización,
sequedad, cambios en el color de la piel,
maceración de la piel (piel reblandecida y
blanquecina), inflamación (incluyendo
reacciones tipo acné), miliaria (sudamina,
sarpullido con picor intenso).


Infección secundaria.


Dilatación de los capilares de la piel, venas
rojas similares a una araña.


El uso excesivo, el tratamiento de zonas amplias de la piel, el uso a largo plazo y el uso bajo
un vendaje podrían aumentar el riesgo de que se produzcan efectos secundarios.

Los corticosteroides podrían afectar a la producción normal de esteroides del cuerpo. En
particular, en los niños que han sido tratados con pomadas y cremas corticosteroides, la
absorción del producto a través de la piel puede dar lugar al síndrome de Cushing, que
incluye síntomas tales como cara llena y redonda y debilidad.
Esto es más probable si se emplean dosis elevadas durante un período de tiempo
prolongado. Los niños sometidos a tratamiento a largo plazo podrían desarrollarse más
lentamente de lo normal. Su médico le ayudará a evitarlo prescribiéndole la dosis más baja
de esteroides que permita controlar sus síntomas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

No conservar por encima de 30ºC.

Una vez abierto, deseche el tubo con la pomada restante al cabo de 12 semanas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada

• El principio activo es furoato de mometasona.
Cada gramo de Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada contiene 1mg de furoato
de mometasona.
• Los demás componentes son: hexilenglicol, ácido fosfórico concentrado (para ajustar
el pH), monopalmitoestearato de propilenglicol, cera blanca de abeja, parafina blanca
blanda; butilhidroxitolueno (E321) (como antioxidante) y agua purificada.


Aspecto del producto y contenido del envase

Mometasona Kern Pharma 1 mg/g pomada es una pomada blanca, blanda y translúcida. La
pomada se introduce en tubos de aluminio con un tapón a rosca de polietileno de color blanco
con punta perforadora, que se introducen a su vez en una caja de cartón.

Tamaños de los envases: tubos con 10 g, 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g o 100 g de
pomada.

Es posible que no se comercialicen tubos de todos los tamaños.


Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, C/Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Fabricante
El fabricante es:
Tillomed Laboratories Ltd, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire, Reino Unido
O
Accord Healthcare Ltd, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middx, HA1 4HF, Reino Unido
O
GLENMARK GENERICS (EUROPE) LIMITED Building 2, Croxley Green Business Park WD188YA
Hertfordshire, Reino Unido
O
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. Fibichova, 143 56617 Vysoke Myto, Republica Checa


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los
siguientes nombres:

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010

Belgium Mometasone Glenmark Generics (Europe) Ltd 1mg/g zalf
Czech Republic Momerid
France Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade
Germany (RMS) MomeGalen1mg/g Salbe
Hungary Omerid
The Netherlands Mometason furoaat A zalf 1mg/g
Poland Momarid
Portugal
Desdek 1mg/g Pomada
Romania Momerid
Slovak Republic Momerid
Spain Mometasona Kern Pharma 1mg/g pomada
Sweden Mometason Glenmark 1mg/g salva
UK Mometasone Furoate 0.1 w/w Ointment