Prospecto e instrucciones de MOMETASONA SANDOZ 50 MICROGRAMOS/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 envase de 18 g (140 nebulizaciones)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MOMETASONA SANDOZ 50 MICROGRAMOS/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 envase de 18 g (140 nebulizaciones), compuesto por los principios activos MOMETASONA FUROATO.

1. ¿Qué es MOMETASONA SANDOZ 50 MICROGRAMOS/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 envase de 18 g (140 nebulizaciones)?
2. ¿Para qué sirve MOMETASONA SANDOZ 50 MICROGRAMOS/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 envase de 18 g (140 nebulizaciones)?
3. ¿Cómo se toma MOMETASONA SANDOZ 50 MICROGRAMOS/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 envase de 18 g (140 nebulizaciones)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MOMETASONA SANDOZ 50 MICROGRAMOS/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 envase de 18 g (140 nebulizaciones)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MOMETASONA SANDOZ 50 MICROGRAMOS/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 envase de 18 g (140 nebulizaciones)

Nº Registro: 76859
Descripción clinica: Mometasona 50 microgramos/dosis producto uso nasal 140 dosis 1 envase pulverizador
Descripción dosis medicamento: En revisión
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Envase multidosis
Contenido: 1 envase de 18 g (140 nebulizaciones)
Principios activos: MOMETASONA FUROATO
Excipientes: CELULOSA MICROCRISTALINA-CARMELOSA SODICA, CITRATO DE SODIO, BENZALCONIO, CLORURO DE, GLICEROL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-05-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-08-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-08-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76859/76859_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76859/76859_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MOMETASONA SANDOZ 50 MICROGRAMOS/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 envase de 18 g (140 nebulizaciones)

Prospecto: Información para el usuario
Mometasona Sandoz 50 microgramos/dosis suspensión para pulverización nasal
Furoato de mometasona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Mometasona Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mometasona Sandoz
3. Cómo usar Mometasona Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mometasona Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Mometasona Sandoz y para qué se utiliza
Mometasona Sandoz suspensión para pulverización nasal contiene furoato de mometasona, un
medicamento de un grupo de medicamentos llamados corticoesteroides. Éste no debe confundirse
con los esteroides “anabolizantes” usados de forma indebida por algunos atletas y administrados en
comprimidos o en inyección.

Este medicamento se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica causada por la alergia al
polen procedente de la hierba o de los árboles (también llamada rinitis alérgica estacional o fiebre
del heno), o causada también por alergia, como por ejemplo: a los animales, a los ácaros del polvo o
al moho (rinitis alérgica perenne). Cuando se pulverizan cantidades muy pequeñas de furoato de
mometasona en la nariz, puede ayudar a aliviar la inflamación, los estornudos, el picor y el
taponamiento o el goteo nasal.

En caso de rinitis alérgica Mometasona Sandoz suspensión para pulverización nasal está indicada
en adultos y en niños de 6 años de edad y mayores.

Este medicamento también se utiliza para el tratamiento sintomático de los pólipos nasales
(pequeñas formaciones en la mucosa de la nariz) en adultos de 18 años de edad y mayores. Actúa
reduciendo la inflamación de la nariz, haciendo que los pólipos se reduzcan gradualmente.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mometasona Sandoz

No use Mometasona Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a furoato de mometasona o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si presenta infección nasal. Debe esperar hasta que la infección desaparezca antes de
comenzar a utilizar el pulverizador nasal,
- si ha sido sometido recientemente a una intervención o ha tenido una lesión en la nariz. Debe
esperar hasta la cicatrización del proceso antes de comenzar a utilizar el pulverizador nasal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Mometasona Sandoz:
- si tiene o ha tenido alguna vez tuberculosis,
- si tiene infección ocular por herpes simple (virus),
- si tiene cualquier otro tipo de infección,
- si está tomando otros corticoesteroides, por vía oral o mediante inyección,
- si tiene fibrosis quística.

Mientras utilice este medicamento evite el contacto con cualquier persona que tenga sarampión o
varicela. Si entra en contacto con alguien que padece alguna de estas enfermedades debe
comentárselo a su médico.

El uso de este medicamento puede dar un resultado positivo en los controles de dopaje.

Niños y adolescentes
El uso de corticoesteroides nasales a altas dosis puede ralentizar el crecimiento en los niños.
Su médico debe revisar la altura del niño a intervalos de tiempo mientras esté utilizando este
medicamento y reducir la dosis en caso de que se observen estos efectos.

Uso de Mometasona Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos, ha tomado recientemente
o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si está tomando otros medicamentos corticoesteroides para la alergia, por vía oral o mediante
inyección, su médico puede aconsejarle que deje de tomarlos cuando empiece a usar este
medicamento. Al discontinuar los corticoesteroides por vía oral o en inyección algunas personas
pueden presentar algunos efectos adversos, como dolor muscular o de las articulaciones, debilidad y
depresión. Si esto ocurre debe informar a su médico que le indicará si debe continuar utilizando su
pulverizador nasal. También puede que desarrolle otras alergias, tales como: ojos llorosos y con
picor, o piel con ronchas rojas. Si desarrolla alguno de estos efectos y le preocupa, debe visitar al
médico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe usar este medicamento si está embarazada a menos que se lo indique su médico. No debe
dar el pecho cuando esté utilizando el pulverizador nasal a menos que se lo indique su médico.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Mometasona Sandoz afecte a su capacidad para conducir o manejar máquinas.

Mometasona Sandoz contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente en tratamientos
de larga duración, porque contiene cloruro de benzalconio. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no
contenga este excipiente.


3. Cómo usar Mometasona Sandoz
Mometasona Sandoz está indicado sólo para uso nasal.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico
o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No use dosis
mayores ni utilice el pulverizador más a menudo o durante más tiempo de lo que su médico le ha
indicado.

Fiebre del heno y rinitis perenne
La dosis habitual es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
Una vez que se ha alcanzado el control de los síntomas, es posible que su médico le recomiende
administrarse una sola pulverización en cada orificio nasal una vez al día.

Si no comienza a sentirse mejor, debe consultar al médico y puede que le indique aumentar la dosis
a la dosis máxima diaria de cuatro pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día. Una vez
que sus síntomas estén controlados su médico puede aconsejarle que reduzca la dosis a dos
pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Niños mayores de 12 años de edad
La dosis habitual es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
Una vez que se ha alcanzado el control de los síntomas, es posible que su médico le recomiende
administrarse una sola pulverización en cada orificio nasal una vez al día.

Niños de edad comprendida entre 6 y 11 años
La dosis habitual es de una pulverización en cada orificio nasal una vez al día.

Fiebre del heno
Si presenta fiebre del heno muy intensa, su médico puede aconsejarle que comience a utilizar
Mometasona Sandoz de dos a cuatro semanas antes de empezar la estación polínica, ya que esto le
ayudará a prevenir los síntomas de la fiebre del heno antes de que ocurran. Su médico puede
recomendarle que utilice otros tratamientos con este medicamento, particularmente si sus ojos están
irritados o le pican. Al final de la estación polínica sus síntomas de la fiebre del heno deben haber
mejorado y el tratamiento puede entonces no ser necesario.

Pólipos nasales
La dosis habitual inicial es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.

Si después de 5 a 6 semanas de tratamiento no se controlan los síntomas, la dosis puede
incrementarse a dos pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día. Una vez que se ha
alcanzado el control de los síntomas, es posible que su médico le reduzca la dosis.
Si no se observa mejoría de los síntomas después de 5 a 6 semanas administrándose dos veces al
día, debe consultar con su médico para considerar tratamientos alternativos.

Preparación del pulverizador nasal para su uso Mometasona Sandoz suspensión para pulverización nasal tiene un tapón que protege la boquilla y la
mantiene limpia. Recuerde quitarlo antes de utilizar el pulverizador y volverlo a poner después de
usarlo.
Si va a utilizar el pulverizador por primera vez necesita “cebar” el envase pulsando el pulverizador
10 veces hasta que se produzca una fina pulverización:
1. Agite bien el envase.
2. Ponga los dedos índice y corazón a ambos lados de la boquilla y el pulgar debajo de la
boquilla (Figura 1).
3. No apunte con la boquilla hacia usted y después presione la bomba del pulverizador (Figura
1).
Si no ha usado su pulverizador nasal durante 14 días o más, necesita “cebar” de nuevo el envase
pulsando el pulverizador 2 veces hasta que se produzca una fina pulverización.

Con una dosis normal de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día, este
medicamento proporciona dosis suficientes para 30 días (120 pulverizaciones) o 35 días (140
pulverizaciones).

Cómo utilizar su pulverizador nasal
1. Agite bien el envase y quite el tapón (Figura 2).


2. Suénese suavemente la nariz.
3. Tape un orificio nasal y ponga la boquilla en el otro orificio según se indica.
4. Incline ligeramente su cabeza hacia abajo, manteniendo el envase en vertical.
5. Empiece a inspirar suave o lentamente por la nariz y mientras está inspirando pulverice en
la nariz presionando UNA VEZ con los dedos (Figura 3).

Figura 1
Figura 2

6. Expire por la boca. Repita el paso 5 para inhalar una segunda pulverización en el mismo
orificio nasal.
7. Quite la boquilla de este orificio nasal y expire por la boca.
8. Repita los pasos 3 a 7 en el otro orificio nasal.

Después de utilizar el pulverizador, limpie la boquilla cuidadosamente con un pañuelo limpio o
pañuelo de papel y ponga el tapón.

Limpieza de su pulverizador nasal
Es importante que limpie regularmente su pulverizador nasal, de lo contrario puede que no funcione
adecuadamente. Quite el tapón y retire con cuidado la boquilla. Lave la boquilla y el tapón con agua
templada y luego aclare con agua corriente. Póngalo a secar en un lugar cálido. Presione la boquilla
sobre el envase y coloque el tapón. El pulverizador necesitará ser cebado de nuevo con 2
pulverizaciones cuando se use por primera vez después de la limpieza.

Si usa más Mometasona Sandoz del que debiera
Es importante que inhale la dosis como se indica en este prospecto o tal y como le ha indicado su
médico. Si utiliza más o menos cantidad puede que sus síntomas empeoren.

Si accidentalmente usa más del que debiera consulte con su médico.

Si utiliza esteroides durante un largo periodo de tiempo o en grandes cantidades puede, raramente,
afectar a alguna de sus hormonas. En niños esto puede afectar al crecimiento y desarrollo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Mometasona Sandoz
Si olvidó usar su pulverizador nasal en el momento adecuado, utilícelo tan pronto como lo recuerde,
siguiendo posteriormente con el ritmo normal de administración.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Mometasona Sandoz
En algunos pacientes este medicamento debe empezar a aliviar los síntomas 12 horas después de la
primera dosis; sin embargo, puede que el beneficio completo del tratamiento no se muestre hasta
dos días después. Es muy importante que use su pulverizador nasal regularmente. No interrumpa su
tratamiento incluso si se siente mejor a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
o enfermero.

Figura 3
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Deje de usar inmediatamente este medicamento y busque atención médica de inmediato si
experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave:
? dificultad para respirar o tragar,
? hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir durante el tratamiento:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
? dolor de cabeza,
? sangrado nasal,
? irritación nasal o de la garganta.

Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
? reacciones (alérgicas) inmediatas de hipersensibilidad,

Efectos adversos muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
? aumento de la tensión ocular (glaucoma), causando alteraciones visuales y daño en el
tabique nasal que separa ambos orificios nasales,
? alteraciones del gusto y del olfato.

Efectos adversos en niños y adolescentes
El uso a largo plazo de corticoesteroides nasales a dosis altas puede causar una ralentización del
crecimiento en niños. El crecimiento de su hijo debe controlarse regularmente.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Mometasona Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.

Caducidad tras la primera apertura del envase: 2 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mometasona Sandoz - El principio activo es furoato de mometasona. Cada pulverización libera una dosis de 50
microgramos de furoato de mometasona (como monohidrato).
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, glicerol, citrato
de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, agua
purificada.

Aspecto de Mometasona Sandoz y contenido del envase
Mometasona Sandoz es un pulverizador blanco, la suspensión está envasada en un envase de
plástico blanco con un pulverizador.

Envase con 10 g de suspensión para pulverización nasal, correspondiente a 60 dosis.

Envase con 17 g de suspensión para pulverización nasal, correspondiente a 120 dosis.

Envase con 18 g de suspensión para pulverización nasal, correspondiente a 140 dosis.

Envase de 3 pulverizadores con 18 g de suspensión para pulverización nasal, correspondiente a 140
dosis cada envase.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España


Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526
Ljubljana,
Eslovenia

o

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D,
9220 Lendava,
Eslovenia

o

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7ª,
RO-540472 Targu-Mures Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Países Bajos: Mometasonfuroatt Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Bélgica: Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie
República Checa: Mommox 0,05 mg/dávku
Dinamarca: Mometasone Sandoz
Estonia: Nasometin
Finlandia: Mometasone furoate Sandoz 50 mikrog/annos nenäsumute, suspension
Francia: Mometasone Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Alemania: Mometasonfuroat HEXAL 50 Mikrogramm/Sprühstoss Nasenspray, Suspension
Grecia: Mometasone Furoate/Sandoz
Hungria: Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Italia: Mometasone Furoato Sandoz 50 microgrammi/erogazione Spray nasale
Luxemburgo: Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale
Noruega: Mometasone Sandoz
Polonia: Nasometin
Portugal: Mometasona Sandoz
Rumania: Mometazona furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie
Eslovaquia: Mometasone Sandoz 50 mikrogramov
Eslovenia: Fumomo 50 mikrogramov/vpih prsilo za nos, suspenzija
España: Mometasona Sandoz 50 microgramos/dosis suspensión para pulverización nasal
Suecia: Mometasone Sandoz
Reino Unido: Mometasone Furoate 50 micrograms/dose, nasal spray suspension

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/