Prospecto e instrucciones de MONKASTA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONKASTA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONKASTA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONKASTA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONKASTA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONKASTA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONKASTA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72932
Descripción clinica: Montelukast 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: CELACTOSA 80, PROPILENGLICOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-01-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72932/72932_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72932/72932_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KRKA, D.D., NOVO MESTO
Dirección: Smarjeska cesta 6
CP: 8501
Localidad: Novo mesto
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KRKA FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: C/ Lanzarote, 9
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONKASTA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente


Monkasta 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Montelukast

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Monkasta y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Monkasta
3. Cómo tomar Monkasta
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Monkasta
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Monkasta y para qué se utiliza

El principio activo en Monkasta 10 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos llamados
antagonistas del receptor de leucotrienos. Bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos que provocan
el estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias en los pulmones que pueden provocar los
síntomas del asma. Al bloquear los leucotrienos, Monkasta mejora los síntomas del asma, ayuda a
controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del
heno o rinitis alérgica estacional).

Monkasta comprimidos se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes de 15 años o
mayores con asma que no están controlados adecuadamente con su medicación para el asma y
necesitan tratamiento complementario. Los pacientes con asma o alergias estacionales, Monkasta
puede también aliviar los síntomas estacionales de la alergia.

Monkasta comprimidos masticables ayuda a prevenir los síntomas en pacientes adultos y adolescentes
de 15 años o mayores del asma provocados por el ejercicio.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las
vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el
polen, el aire frío o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son
una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas


de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz;
estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Monkasta

Informe a su médico sobre cualquier problema médico o alergias que tenga o haya tenido usted.

No tome Monkasta
- Si es usted alérgico a montelukast sódico o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en sección 6.).

Advertencias y precauciones
Es importante que tome el medicamento tal y como se lo haya prescrito el médico, incluso si no tiene
síntomas o si ha experimentado un ataque de asma.

Monkasta oral NO está previsto para el tratamiento de ataque súbito de falta de aire. No le ayudará en
esta situación y nunca se debería utilizar para este propósito. Si sucede un ataque de asma, debería
seguir exactamente las instrucciones que su médico le haya dado. Es muy importante que tenga
accesible en todo momento la medicación necesaria para un eventual ataque.

Si necesita utilizar su inhalador con agonistas beta (también conocidos como broncodilatadores o
inhaladores de alivio) de manera más frecuente de lo que es habitual, debería comunicárselo a su
médico lo antes posible.

No se debe utilizar Monkasta como sustituto de otros medicamentos esteroides (sean inhalados u
orales) que ya esté utilizando.

Los pacientes con asma y sensibles a la aspirina que estén tomando Monkasta, no deben tomar
aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios.

En un número reducido de pacientes que toman medicamentos para el asma, incluido montelukast, se
ha producido una enfermedad rara, aunque el tratamiento con montelukast no ha demostrado causarla.
Si desarrolla una combinación de los siguientes síntomas, particularmente si son persistentes y
empeoran, debe consultar a su médico inmediatamente:
• enfermedad parecida a la gripe,
• empeoramiento de la dificultad respiratoria,
• sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas y/o erupción cutánea.

Niños
Para niños de entre 2 y 5 años, están disponibles los comprimidos masticables de 4 mg de Monkasta.
Para niños de entre 6 y 14 años, están disponibles los comprimidos masticables de 5 mg de Monkasta.

Otros medicamentos y Monkasta
Informe a su médico o farmacéutico si usted está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar otros medicamentos. Es particularmente importante informar a su médico si está tomando
fenobarbital o fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia) o rifampicina (usado para el
tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones) porque pueden disminuir la eficacia de
Monkasta.

Monkasta comprimidos se podrían tomar junto con otros medicamentos que esté utilizando para el
tratamiento del asma.

Toma de Monkasta con alimentos
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Lactancia
No se sabe si Monkasta pasa a la leche materna. Por ello, si está en período de lactancia o tiene
intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Monkasta.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Monkasta afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin
embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos que han
sido comunicados muy raramente con Monkasta pueden afectar a la capacidad del paciente para
conducir o manejar máquinas.


Monkasta contiene lactosa.
Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Monkasta

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda consulte a de nuevo a su médico o farmacéutico.

Toma un comprimido de Monkasta al día y por la noche con o sin alimentos, exactamente como le
informo su médico.

La dosis habitual para adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad es un comprimido de 10 mg,
una vez al día.

Monkasta debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
No interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico. Es importante que continúe
tomando Monkasta durante el tiempo que su médico se lo ha recetado incluso en la ausencia o
presencia de los síntomas. Monkasta sólo puede tratar el asma con su uso continuado.

Si está tomando Monkasta, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo
principio activo, montelukast.

Niños
Los comprimidos de Monkasta 10 mg no están recomendados para el uso en niños de 15 años de edad
o menos.

Si toma más Monkasta del que debiera
Si toma demasiados comprimidos a la vez, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico,
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y
la cantidad ingerida.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se
produjeron con más frecuencia comunicados fueron somnolencia, sed, dolor de cabeza, hiperactividad
y dolor abdominal.

Si olvidó tomar Monkasta


Si se salta una dosis, continúe tomando la siguiente cuando le corresponda. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas. Sin embargo, si usted olvida una dosis, limítese a reanudar el
régimen habitual de un comprimido una vez al día.

Si interrumpe el tratamiento con Monkasta
Monkasta puede tratar el asma sólo si continúa tomándolo.
Es importante continuar tomando Monkasta el tiempo que el médico lo indique. Lo ayudará a
controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast de 4 mg comprimidos masticables, los efectos
adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se
producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes pediátricos
tratados), fueron:
• dolor abdominal
• dolor de cabeza.

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en
pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

La frecuencia de posibles efectos adversos enumerada a continuación se define usando la siguiente
convención:
Muy frecuentes (afectan al menos a un usuario de cada 10)
Frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100)
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000)
Raros (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000)
Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000)

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
• infección respiratoria alta (muy frecuentes)
• mayor posibilidad de hemorragia (raros)
• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede
causar dificultad para respirar o para tragar (poco frecuentes)
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud,
excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuentes);
temblor, (Raros); alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas (Muy raros)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes)
• palpitaciones (Raros)
• hemorragia nasal (Poco frecuentes)
• diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); sequedad de boca, indigestión (Poco frecuentes)
• hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raros)
• rash (Frecuentes); hematomas, picor, urticaria (Poco frecuentes), bultos rojos dolorosos bajo la
piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) (Muy raros),
• dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes)
• fiebre (Frecuente); cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes)



En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una
combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de
brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de
Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Monkasta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase
después CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Composición de Monkasta comprimidos

- El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene 10 mg de montelukast (como
montelukast sódico).
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa en polvo, celulosa microcristalina,
croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido. E hipromelosa
(E464), dióxido de titanium (E171), talco, glicol propileno, oxido de hierro rojo (E172) y oxido de
hierro amarillo (172) en el recubrimiento pelicular (ver sección 2).

Aspecto de Monkasta y contenido del envase
Monkasta 10 mg comprimidos recubiertos con película son de color albaricoque, redondos,
ligeramente biconvexos y con bordes biselados.
Disponibles en blíster de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos
recubiertos con película por caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización:
Krka Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2013



“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”