Prospecto e instrucciones de MONKASTA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONKASTA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONKASTA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONKASTA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONKASTA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONKASTA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONKASTA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72930
Descripción clinica: Montelukast 4 mg 28 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-01-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72930/72930_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72930/72930_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KRKA, D.D., NOVO MESTO
Dirección: Smarjeska cesta 6
CP: 8501
Localidad: Novo mesto
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KRKA FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: C/ Lanzarote, 9
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONKASTA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente


Monkasta 4 mg comprimidos masticables EFG
Para niños desde 2 a 5 años
Montelukast

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a dar este medicamento a su hijo, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que su hijo ya que puede perjudicarles.
- Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Monkasta y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a dar Monkasta a su hijo
3. Cómo tomar Monkasta
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Monkasta
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Monkasta y para qué se utiliza

Monkasta es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los
pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Monkasta mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el
asma.

Su médico le ha recetado Monkasta para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma
durante el día y la noche.

Monkasta 4 mg comprimidos masticables se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años
de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.

Monkasta 4 mg comprimidos masticables también se utiliza como tratamiento alternativo a los
corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado
recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son
capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

Monkasta también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en
pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe
usar Monkasta.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las
vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.


• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el
polen, el aire frío o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.


2. Qué necesita saber antes de empezar a dar Monkasta a su hijo

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted o su hijo tengan ahora o hayan
tenido.

No le de Monkasta a su hijo:
Si su hijo es alérgico a montelukast sódico o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en sección 6).

Advertencias y precauciones

• Si el asma de su hijo empeora, informe a su médico inmediatamente.
• Monkasta oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga
las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre a su lado un medicamento inhalado
de rescate para crisis de asma.
• Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
Monkasta 4 mg comprimidos masticables no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones
para el asma que su médico le haya recetado para su hijo.
• Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si
desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación
de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas
pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios
(también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen
que empeore su asma.


Otros medicamentos y Monkasta
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Monkasta, o Monkasta puede afectar al
funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Comunique a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

Antes de tomar Monkasta, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
- Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia).
- Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia).
- Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Toma de Monkasta con alimentos
Monkasta 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo
menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia
Este subapartado no es aplicable a Monkasta 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está
indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante
para el principio activo montelukast.

Embarazo


Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su
médico evaluará si puede tomar Monkasta durante este periodo.

Lactancia
Se desconoce si Monkasta aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene
intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Monkasta.

Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no es aplicable a Monkasta 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está
indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante
para el principio activo, montelukast.

No se espera que Monkasta afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin
embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales
como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Monkasta pueden afectar a
la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Monkasta contiene aspartamo
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo
que es una fuente de fenilalanina.


3. Cómo tomar Monkasta

• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
• Su hijo sólo debe tomar un comprimido de Monkasta una vez al día, como se lo ha recetado su
médico.
• Debe tomarse incluso cuando su hijo/a no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma
aguda.
• Haga que su hijo siempre tome este medicamento exactamente como lo haya indicado su médico
o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Uso en niños de entre 2 y 5 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. Monkasta no debe
tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los
alimentos.

Si su hijo está tomando Monkasta, asegúrese de que no tome ningún otro medicamento que contenga
el mismo principio activo, montelukast.

Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Monkasta 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Monkasta 5 mg comprimidos masticables.
Los comprimidos masticables de Monkasta 4 mg no se recomiendan en menores de 2 años de edad.

Si su hijo toma más Monkasta del que debiera
Si su hijo toma demasiados comprimidos a la vez, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420; indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

En la mayoría de los casos reportados de sobredosis no se reportaron efectos adversos. Los síntomas
reportados que ocurrieron con más frecuencia fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de
cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó darle Monkasta a su hijo


Intente dar Monkasta como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a
reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Monkasta
Monkasta puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando Monkasta durante el tiempo que su médico se lo recete.
Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico..


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este mdicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con Monkasta 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos
relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en
al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes pediátricos tratados), fueron:
• dolor abdominal
• sed.

En ensayos clínicos realizados con Monkasta 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos
relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en
al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes pediátricos tratados), fueron:
• dolor de cabeza.

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg
comprimidos recubiertos con película:
• dolor abdominal.

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en
pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene el principio activo).

La frecuencia de posibles efectos adversos enumerada a continuación se define usando la siguiente
convención:
Muy frecuentes (afectan al menos a un usuario de cada 10)
Frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100)
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000)
Raros (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000)
Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000)

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
• infección respiratoria alta (Muy frecuentes)
• mayor posibilidad de hemorragia (Raros)
• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede
causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuentes)
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud,
excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuentes);
temblor, (Raros); alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas (Muy raros)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes)
• palpitaciones (Raros)
• hemorragia nasal (Poco frecuentes)


• diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); sequedad de boca, indigestión (Poco frecuentes)
• hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raros)
• rash (Frecuentes); hematomas, picor, urticaria (Poco frecuentes), bultos rojos dolorosos bajo la
piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) (Muy raros)
• dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes)
• fiebre (Frecuente); cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes)

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una
combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de
brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de
Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.

Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Monkasta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase
después CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Monkasta comprimidos masticables

- El principio activo es montelukast.
Cada comprimido masticables contiene 4 mg de montelukast (como montelukast sódico).
- Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
hidroxipropil celulosa, aspartamo (E951), oxido de hierro rojo (E172), sabor de cereza negra
(también contiene triacetato de glicerilo (E1518)) y estearato de magnesio (ver sección 2).

Aspecto de Monkasta comprimidos masticable y contenido del envase

Los comprimidos son de color rosa, jaspeados, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes
biselados y grabados con “4” en una cara.

Disponibles cajas de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49,50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 o 200 comprimidos
masticables en blísters.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania



Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización:
Krka Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”