Prospecto e instrucciones de MONOLITUM 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONOLITUM 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas, compuesto por los principios activos LANSOPRAZOL.

1. ¿Qué es MONOLITUM 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve MONOLITUM 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma MONOLITUM 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONOLITUM 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONOLITUM 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas

Nº Registro: 61221
Descripción clinica: Lansoprazol 30 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: LANSOPRAZOL
Excipientes: CITRATO DE TRIETILO, AZUCAR , ESFERAS DE, HIDROXIDO SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61221/61221_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61221/61221_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Dirección: Gall, 30-36
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08095762

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Dirección: Gall, 30-36
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08095762

Prospecto e instrucciones de MONOLITUM 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Monolitum 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Lansoprazol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Monolitum y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Monolitum
3. Cómo tomar Monolitum
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Monolitum
6. Información adicional


1. QUÉ ES MONOLITUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de
protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.

Su médico puede recetarle Monolitum para las indicaciones siguientes:
- Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
- Prevención de la esofagitis por reflujo
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con
antibióticos
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento
continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para
el dolor o la inflamación)
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado Monolitum para otra indicación o a una dosis distinta de la
indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del medicamento.


2. ANTES DE TOMAR MONOLITUM

No tome Monolitum
- Si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de Monolitum.
- Si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el tratamiento
del VIH).
Tenga especial cuidado con Monolitum
Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba ajustar la
dosis.

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia para
diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.

En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Monolitum, póngase en contacto con su
médico inmediatamente, ya que Monolitum se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.

Si su médico le ha recetado Monolitum además de otros medicamentos destinados para el tratamiento de
la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios para tratar el dolor o el
reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.

Si toma Monolitum desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará controles de
forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o
anómalos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o si ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes
principios activos, puesto que Monolitum puede afectar a su modo de acción:
- ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
- digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
- teofilina (utilizado para tratar el asma)
- tacrolimús (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
- fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
- antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)
- sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

Toma de Monolitum con los alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Monolitum como mínimo 30 minutos
antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de
tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman Monolitum pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios, tales como
mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe
actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar
actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno
de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el
uso que se hace de los medicamentos.
En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
Lea atentamente la información de este prospecto.
Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Monolitum
Monolitum contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR MONOLITUM

Tómese la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico le
informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe triturar ni masticar las
cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen adecuadamente.

Si toma Monolitum una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores
resultados si toma Monolitum a primera hora de la mañana.

Si toma Monolitum dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la
noche.

Para extraer la cápsula de forma adecuda se recomienda:
1. Cortar el alveolo por la línea de corte señalada.
2. Separar las dos capas de aluminio por el lugar indicado y extraer la cápsula.

La dosis de Monolitum depende de su estado general. Las dosis normales de Monolitum para adultos se
indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una
duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día
durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo de
4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día
durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede
ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: la dosis normal es de una cápsula de 30 mg junto
con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos
por la noche. El tratamiento, normalmente, será diario durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
- 30 mg de Monolitum con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
- 30 mg de Monolitum con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de metronidazol

Si Usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a
aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su
medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento contínuo
con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo
con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al día;
posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Monolitum, el médico decidirá la mejor
dosis para usted.

Monolitum no debe administrarse a niños.

Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Si toma más Monolitum del que debiera
Si toma más Monolitum del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o consulte al
Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Monolitum
Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima. En
este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Monolitum
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su
afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Monolitum puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100 pacientes):
- dolor de cabeza, mareo
- diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de boca o
garganta
- erupción cutánea, picor
- cambios en los valores de las pruebas de función hepática
- cansancio

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes):
- depresión
- dolor articular o muscular
- retención de líquidos o hinchazón
- cambios en el recuento de células sanguíneas

Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- fiebre
- inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
- alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
- reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas, enrojecimiento y
sudoración excesiva
- sensibilidad a la luz
- pérdida de pelo
- sensación de hormigueo (parestesia), temblor
- anemia (palidez)
- problemas renales
- pancreatitis
- inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
- hinchazón del pecho en varones, impotencia
- candidiasis (infección fúngica, pude afectar a la piel o a la mucosa)
- angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema, tales
como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para
respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de reacción de
hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión
arterial
- inflamación de boca (estomatitis)
- colitis (inflamación del intestino)
- cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
- reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel
- en muy raras ocasiones Monolitum puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que
puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta una infección con
síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local
como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, consulte inmediatamente a su médico. Se
le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).

Frecuencia desconocida
Si usted está tomando Monolitum durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre
puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares
involuntarias, desorientación convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene algunos de
estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una
disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre
periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Monolitum especialmente durante un periodo de
más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.
Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de
osteoporosis).


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MONOLITUM

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Monolitum después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Monolitum
El principio activo es lansoprazol.
Los demás componentes son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), carbonato magnésico,
hipromelosa, polisorbato 80, macrogol 6000, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E-171),
copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo e hidróxido sódico. La cápsula de gelatina está
compuesta de: dióxido de titanio (E-171), eritrosina, óxido de hierro rojo y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase
Monolitum 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes se presenta en forma de cápsulas duras
gastrorresistentes, que contienen gránulos esféricos gastrorresistentes de lansoprazol, en envases de 14 y
28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios SALVAT, S.A.
Gall 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/