Prospecto e instrucciones de MONOLITUM FLAS 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONOLITUM FLAS 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LANSOPRAZOL.

1. ¿Qué es MONOLITUM FLAS 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONOLITUM FLAS 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONOLITUM FLAS 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONOLITUM FLAS 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONOLITUM FLAS 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 28 comprimidos

Nº Registro: 71367
Descripción clinica: Lansoprazol 15 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LANSOPRAZOL
Excipientes: CITRATO DE TRIETILO, AZUCAR , ESFERAS DE, MANITOL, POLISORBATO 80, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-09-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-09-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-09-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71367/71367_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71367/71367_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Dirección: Gall, 30-36
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08095762

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Dirección: Gall, 30-36
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08095762

Prospecto e instrucciones de MONOLITUM FLAS 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Monolitum Flas 15 mg comprimidos bucodispersables
Lansoprazol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno
de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o
farmacéutico.


En este prospecto:

1. Qué es Monolitum Flas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Monolitum Flas
3. Cómo tomar Monolitum Flas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Monolitum Flas
6. Información adicional


1. QUÉ ES MONOLITUM FLAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Monolitum Flas es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de
protones. Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que
genera el estómago.

Su médico puede recetarle Monolitum Flas para las indicaciones siguientes:
- Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
- Prevención de la esofagitis por reflujo
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en
combinación con antibióticos
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que
requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el
tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación)
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado Monolitum Flas para otra indicación o a una
dosis distinta de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico
relativas a la toma del medicamento.
2. ANTES DE TOMAR MONOLITUM FLAS

No tome Monolitum Flas:

- Si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes
de Monolitum Flas.
- Si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en
el tratamiento del VIH).

Tenga especial cuidado con Monolitum Flas

Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico
deba ajustar la dosis.

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada
endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.

En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Monolitum Flas, póngase en
contacto con su médico inmediatamente, ya que Monolitum Flas se ha asociado con un
leve aumento de la diarrea infecciosa.

Si su médico le ha recetado Monolitum Flas además de otros medicamentos destinados
para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con
antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los
prospectos de estos medicamentos.

Si toma Monolitum Flas desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le
hará controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier
síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o si ha usado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de
los siguientes principios activos, puesto que Monolitum Flas puede afectar a su modo de
acción:
- ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
- digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
- teofilina (utilizado para tratar el asma)
- tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
- fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
- antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)
- sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)
Toma de Monolitum Flas con los alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Monolitum Flas
como mínimo 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en período de lactancia, consulte a
su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman Monolitum Flas pueden experimentar en ocasiones efectos
secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta
alguno de estos efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su
capacidad de reacción puede verse reducida.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir
vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a
sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad
para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los
medicamentos.
En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
Lea atentamente la información de este prospecto.

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Monolitum Flas
Monolitum Flas contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR MONOLITUM FLAS

Coloque el comprimido sobre la lengua y chúpelo despacio. El comprimido se disuelve
rápidamente en la boca, liberando unos microgránulos que deben tragarse sin masticar.
También puede tragarse el comprimido entero con un vaso de agua.

Su médico puede darle instrucciones para administrar el comprimido mediante jeringa,
en caso de que tenga serias dificultadas para tragar.

Siga las instrucciones siguientes en caso de administración mediante jeringa:
Es importante que compruebe bien que la jeringa seleccionada es la apropiada.

? Extraiga el émbolo de la jeringa (al menos una jeringa de 5 ml para el
comprimido de 15mg y una jeringa de 10 ml para el de 30 mg).
? Coloque el comprimido en el depósito.
? Vuelva a colocar el émbolo en la jeringa.
? Para el comprimido de 15 mg: llene la jeringa con 4 ml de agua.
? Para el comprimido de 30 mg: llene la jeringa con 10 ml de agua.
? Invierta la jeringa y tire del émbolo para que entre 1 ml de aire.
? Agite la jeringa suavemente durante 10–20 segundos hasta que el comprimido se
haya dispersado. ? El contenido puede vaciarse directamente en la boca.
? Vuelva a llenar la jeringa con 2–5 ml de agua para eliminar cualquier resto de la
jeringa y vacíelo en la boca.


Si toma Monolitum Flas una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede
obtener mejores resultados si toma Monolitum Flas a primera hora de la mañana.

Si toma Monolitum Flas dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y
la segunda por la noche.

La dosis de Monolitum Flas depende de su estado general. Las dosis normales de
Monolitum Flas para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico
le recete una dosis diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: un comprimido
bucodispersable de 15 mg ó 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten,
informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su
médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día
durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día
durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): un comprimido
bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: un comprimido bucodispersable
de 15 mg al día; su médico puede ajustarle la dosis a un comprimido bucodispersable de
30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de un
comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la
mañana y un comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos
por la noche. El tratamiento normal es de una vez al día durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
- 30 mg de Monolitum Flas con 250-500 mg de claritromicina y 1.000 mg de
amoxicilina
- 30 mg de Monolitum Flas con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de
metronidazol

Si usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la
úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los
mejores resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de
ninguna toma.
Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un
tratamiento continuo con AINEs: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día
durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un
tratamiento continuo con AINEs: un comprimido bucodispersable de 15 mg al día; su
médico puede ajustarle la dosis a un comprimido bucodispersable de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos comprimidos
bucodipersables de 30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al
tratamiento con Monolitum Flas, el médico decidirá la mejor dosis para usted.

Monolitum Flas no debe administrarse a niños.
Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico. Consulte a su
médico si tiene dudas.

Si usted toma más Monolitum Flas del que debiera
Si toma más Monolitum Flas del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al
médico o llame de inmediato al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915
620 420.

Si olvidó tomar Monolitum Flas
Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis
esté próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos
bucodispersables siguientes según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.

Si deja de tomar Monolitum Flas
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es
posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no
termina todo el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Monolitum Flas puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100
pacientes):
- dolor de cabeza, mareo
- diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad
o dolor de boca o garganta
- erupción cutánea, picor
- cambios en los valores de las pruebas de función hepática
- cansancio
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada
100 pacientes):
- depresión
- dolor articular o muscular
- retención de líquidos o hinchazón
- cambios en el recuento de células sanguíneas

Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000
pacientes):
- fiebre
- inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales,
vértigo
- alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
- reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas,
enrojecimiento y sudoración excesiva
- sensibilidad a la luz
- pérdida de pelo
- sensación de hormigueo (parestesia), temblor
- anemia (palidez)
- problemas renales
- pancreatitis
- inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
- hinchazón del pecho en varones, impotencia
- candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa)
- angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de
angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para
tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada
10.000 pacientes):

- reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de
reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en
ocasiones, descenso de la presión arterial
- inflamación de boca (estomatitis)
- colitis (inflamación del intestino)
- cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
- reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y
pérdida de piel
- en muy raras ocasiones el lansoprazol puede causar una reducción del número de
leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a
infecciones. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro
grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de
garganta/faringe/boca o problemas urinarios, consulte inmediatamente a su médico.
Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de
leucocitos (agranulocitosis).

Frecuencia desconocida
Si usted está tomando Monolitum Flas durante más de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos
de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre.
Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de
magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Monolitum Flas especialmente durante
un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y
columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides
(pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MONOLITUM FLAS

Mantenga el producto fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Monolitum Flas después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y
la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Monolitum Flas?

El principio activo es lansoprazol.
Los demás componentes son Sacarosa; Almidón de maíz; Carbonato magnésico;
Hipromelosa; Polisorbato 80; Polietilenglicol 6000; Citrato de trietilo; Talco;
Copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo; Copolímero de acrilato de metilo,
metacrilato de metilo y ácido metacrílico; Celulosa microcristalina;
Hidroxipropilcelulosa; Sacarina sódica; Manitol; Aroma tropical; Ácido málico;
Estearato de magnesio


Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos bucodispersables de color blanco grisáceo que contienen microgránulos.
Cada envase contiene 28 ó 56 comprimidos bucodispersables.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Laboratorios SALVAT, S.A.
Gall 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)


Este prospecto fue aprobado en Julio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/