Prospecto e instrucciones de MONONITRATO DE ISOSORBIDA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 80 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONONITRATO DE ISOSORBIDA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 80 comprimidos, compuesto por los principios activos ISOSORBIDA MONONITRATO.

1. ¿Qué es MONONITRATO DE ISOSORBIDA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 80 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONONITRATO DE ISOSORBIDA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 80 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONONITRATO DE ISOSORBIDA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 80 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONONITRATO DE ISOSORBIDA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 80 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONONITRATO DE ISOSORBIDA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 80 comprimidos

Nº Registro: 63396
Descripción clinica: Isosorbida mononitrato 20 mg 80 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 80 comprimidos
Principios activos: ISOSORBIDA MONONITRATO
Excipientes: LACTOSA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-10-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-10-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-10-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63396/63396_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63396/63396_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de MONONITRATO DE ISOSORBIDA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 80 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mononitrato de isosorbida NORMON 20 mg comprimidos
Mononitrato de isosorbida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Mononitrato de isosorbida NORMON y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Mononitrato de isosorbida NORMON
3. Cómo tomar Mononitrato de isosorbida NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mononitrato de isosorbida NORMON
6. Información adicional


1. QUÉ ES Mononitrato de isosorbida NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mononitrato de isosorbida NORMON contiene mononitrato de isosorbida como principio activo, el cual
pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como nitratos que poseen propiedades vasodilatadoras
de las arterias coronarias del corazón (arterias que irrigan el tejido muscular del corazón).

Este medicamento está indicado para el tratamiento y la prevención de la angina de pecho (dolor y
sensación de opresión en el pecho que se produce cuando no llega suficiente sangre al corazón).


2. ANTES DE TOMAR Mononitrato de isosorbida NORMON 20 mg comprimidos

No tome Mononitrato de isosorbida NORMON
- si es alérgico (hipersensible) al mononitrato de isosorbida, al dinitrato de isosorbida o a cualquiera
de los demás componentes de Mononitrato de isosorbida NORMON ,
- en caso de shock (efecto potencialmente mortal que aparece cuando el cuerpo no recibe suficiente
cantidad de sangre, lo cual puede dañar múltiples órganos), colapso cardiocirculatorio (paralización
de la circulación de la sangre), tensión arterial muy baja (máxima menor de 90 mm Hg) o en infarto
agudo de miocardio (corazón),
- si padece anemia grave, traumatismo (lesión) cerebral o hemorragia cerebral,
- si está tomando algún medicamento que contenga un inhibidor de la 5-fosfodiesterasa como el
sildenafilo (medicamento empleado para alteraciones de la erección del pene).

Tenga especial cuidado con Mononitrato de isosorbida NORMON
- consulte a su médico si padece alguna de las siguientes enfermedades: miocardiopatía hipertrófica
obstructiva (enfermedad del corazón que se caracteriza por el aumento del grosor de sus paredes),
pericarditis constrictiva (inflamación de la cubierta que recubre el corazón), taponamiento cardiaco
(compresión del corazón por acúmulo de sangre o líquido), estenosis (estrechamiento) de la válvula
mitral y/o aórtica del corazón, alteraciones ortostáticas de la regulación circulatoria (sensación de
mareo al levantarse) o elevada presión intracraneal.
- Mononitrato de isosorbida NORMON no es adecuado para el tratamiento del ataque repentino de
angina de pecho, probablemente su médico le haya recetado otro medicamento para esos casos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Por la posibilidad de potenciación de la acción hipotensora (disminución de la tensión arterial), se tendrá
precaución en la administración conjunta de Mononitrato de isosorbida NORMON con medicamentos
antihipertensivos (medicamentos que reducen la tensión elevada, por ejemplo: antagonistas del calcio,
betabloqueantes, diuréticos, inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina), vasodilatadores,
fármacos neurolépticos (medicamentos para tratamiento de enfermedades mentales) o antidepresivos
tricíclicos (medicamentos para la depresión).
Con alcohol, además de la hipotensión, puede acentuarse la disminución de la capacidad de reacción.
Los nitratos pueden dar falsos negativos (resultados que deberían ser positivos pero que por error dan
negativo) en las reacciones de determinación del colesterol en la sangre por el método de Zlatkis-Zak.

Mononitrato de isosorbida NORMON puede aumentar el efecto hipertensor de la dihidroergotamina
(medicamento utilizado para el dolor de cabeza).

La administración conjunta de Mononitrato de isosorbida NORMON con inhibidores de la 5-
fosfodiesterasa como el sildenafilo (medicamento empleado para alteraciones de la erección del pene),
puede dar lugar a complicaciones en el corazón que pongan en peligro la vida del paciente en aquellos
individuos que sean sensibles.

Toma de Mononitrato de isosorbida NORMON con los alimentos y bebidas
No tome este medicamento con alcohol, ya que éste potencia el efecto vasodilatador del mononitrato de
isosorbida, pudiéndose producir un descenso rápido de la presión arterial.

Los comprimidos deberán tomarse después de las comidas sin masticar y con una cantidad abundante de
líquido (un vaso de agua).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Mononitrato de isosorbida NORMON no debe tomarse durante el embarazo, a no ser que, a estricto
criterio médico, el beneficio justifique los posibles riesgos.

Mononitrato de isosorbida NORMON no debe ser utilizado durante la lactancia puesto que se desconoce
si pasa a la leche materna.

Uso en niños
No se recomienda el uso de Mononitrato de isosorbida NORMON en niños porque no se ha establecido
la seguridad y eficacia en este grupo de población.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ya que Mononitrato de isosorbida NORMON puede impedirle conducir de forma segura.
Esto puede acentuarse con la ingestión de alcohol, al comenzar el tratamiento, al comenzar una nueva
comedicación o cuando se cambia de una medicación a otra.

Información importante sobre algunos de los componentes de Mononitrato de isosorbida
NORMON
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo.


3. CÓMO TOMAR Mononitrato de isosorbida NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mononitrato de isosorbida NORMON indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de Mononitrato de isosorbida NORMON es de un comprimido de 20 mg de dos a tres
veces al día.

Los comprimidos deberán tomarse después de las comidas sin masticar y con una cantidad abundante de
líquido (un vaso de agua).

Los comprimidos son ranurados y pueden ser partidos fácilmente en dos mitades para permitir el ajuste de
la dosis.

Si la respuesta obtenida no es suficiente, la dosis puede incrementarse hasta 40 mg (dos comprimidos) dos
o tres veces al día.

En pacientes no habituados al tratamiento con nitratos, y para prevenir o minimizar el posible dolor de
cabeza, durante el inicio del tratamiento su médico le recomendará comenzar con una dosis baja (por
ejemplo, medio comprimido de Mononitrato de isosorbida NORMON 20 mg, dos veces al día), que se
aumentará posteriormente de forma gradual.

Si estima que la acción de Mononitrato de isosorbida NORMON 20 mg comprimidos es demasiado fuerte
o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Durante la terapia con Mononitrato de isosorbida NORMON puede desarrollarse tolerancia (disminución
del efecto). Se recomienda mantener la dosis lo más baja posible y permitir un intervalo de tiempo
máximo posible entre dosis para recuperar la sensibilidad (primera dosis por la mañana y última dosis al
final de la tarde).

Es conveniente que tome este medicamento mientras esté sentado, especialmente al principio del
tratamiento, si está tomando dosis altas o si es mayor de 65 años.

Es importante que inicie y termine el tratamiento con Mononitrato de isosorbida NORMON de forma
gradual y nunca bruscamente. Su médico le indicará la forma de aumentar y reducir la dosis
gradualmente.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes ya que podría producirse un
aumento brusco de la tensión.

Si toma más Mononitrato de isosorbida NORMON del que debiera
Si ha tomado más Mononitrato de isosorbida NORMON de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico.
Los síntomas principales en caso de intoxicación son: dolor de cabeza, descenso de la tensión arterial con
sensación de mareo al incorporarse, taquicardia (aumento del ritmo cardíaco) y cianosis (coloración
azulada de la piel por insuficiente oxigenación de la sangre).

Se recomienda mantener al paciente acostado con las piernas elevadas para corregir la caída de tensión.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Mononitrato de isosorbida NORMON
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome el comprimido en el momento que se acuerde en ese día y continúe con la dosis habitual.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mononitrato de isosorbida NORMON puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el período de utilización de Mononitrato de isosorbida NORMON, se han observado los
siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.

En ciertos casos, especialmente con dosis altas, o al principio del tratamiento, puede producirse
hipotensión ortostática (sensación de mareo al levantarse). En pacientes especialmente sensibles, la
hipotensión puede dar lugar a síncope (desmayo), que pudiera ser confundido, por los síntomas, con
un infarto agudo de miocardio.

De forma ocasional, y especialmente cuando se usa por primera vez, pueden aparecer molestias
gastrointestinales, tales como náuseas y/o vómitos.

En pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria (estrechamiento en las arterias que llegan al
corazón), puede ocurrir isquemia (disminución transitoria o permanente del riego sanguíneo).

En pacientes con déficit de metahemoglobinreductasa o con estructura anormal de la hemoglobina,
puede producirse una alteración sanguínea (formación de metahemoglobina), lo que se traduce en un
contenido menor de oxígeno en sangre, pudiendo producir coloración azulada de la piel y membranas
mucosas, dolor de cabeza, fatiga, dificultad respiratoria y falta de energía.

En raras ocasiones, puede originar erupciones cutáneas y/o dermatitis exfoliativa (descamación de la
piel).

Otros efectos adversos son: dolor de cabeza, rubor o sensación de calor facial, mareos, palpitaciones,
fatiga. Por lo general todos estos efectos, incluida la hipotensión, desaparecen al continuar el
tratamiento o en todo caso, al disminuir la dosis.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Mononitrato de isosorbida NORMON
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Mononitrato de isosorbida NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de “CAD.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual.Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a mantener el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Mononitrato de isosorbida NORMON
- El principio activo de Mononitrato de isosorbida NORMON es mononitrato de isosorbida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz
pregelatinizado (sin gluten), estearato de magnesio sílice coloidal.

Aspecto del producto y contenido del envase
Mononitrato de isosorbida NORMON 20 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos de color
blanco o ligeramente crema, planos, redondos, ranurados y serigrafiados
Mononitrato de isosorbida NORMON 20 mg comprimidos se presenta en envases de 40 y 80
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
– 28760 Tres Cantos – Madrid
(ESPAÑA)

Otras presentaciones
Mononitrato de isosorbida NORMON 40 mg comprimidos
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/