Prospecto e instrucciones de MONONITRATO DE ISOSORBIDA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 80 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONONITRATO DE ISOSORBIDA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 80 comprimidos, compuesto por los principios activos ISOSORBIDA MONONITRATO.

1. ¿Qué es MONONITRATO DE ISOSORBIDA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 80 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONONITRATO DE ISOSORBIDA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 80 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONONITRATO DE ISOSORBIDA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 80 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONONITRATO DE ISOSORBIDA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 80 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de MONONITRATO DE ISOSORBIDA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 80 comprimidos

Nº Registro: 63350
Descripción clinica: Isosorbida mononitrato 20 mg 80 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 80 comprimidos
Principios activos: ISOSORBIDA MONONITRATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-09-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-09-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-09-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63350/63350_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63350/63350_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONONITRATO DE ISOSORBIDA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 80 comprimidos

PROSPECTO
Prospecto: información para el usuario
Mononitrato de Isosorbida Sandoz 20 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Mononitrato de Isosorbida Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mononitrato de Isosorbida Sandoz
3. Cómo tomar Mononitrato de Isosorbida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Mononitrato de Isosorbida Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Mononitrato de Isosorbida Sandoz y para qué se utiliza

Mononitrato de isosorbida pertenece a un grupo de medicamentos llamados nitratos vasodilatadores. Estos
funcionan relajando los vasos sanguíneos del corazón, reduciendo la tensión del corazón facilitando el
bombeo de la sangre.

Mononitrato de Isosorbida Sandoz puede utilizarse como prevención de la angina de pecho (calambres en el
corazón).

No es adecuado el uso de mononitrato de isosorbida para el tratamiento de ataques agudos de angina de
pecho.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mononitrato de Isosorbida Sandoz

No tome Mononitrato de Isosorbida Sandoz
- si es alérgico a:
- mononitrato de isosorbida o,
- a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o,
- otros nitratos (el grupo de medicamentos al que pertenece mononitrato de isosorbida),
- si tiene alguna condición por la cual su tensión sanguínea es muy baja o su sangre no circula
adecuadamente (tales como shock),
- si ha sufrido una lesión en la cabeza o sangrado cerebral,
- si está deshidratado debido a una enfermedad como diarrea o vómitos,
- si tiene problemas de corazón tales como estrechamiento grave (estenosis) de las válvulas del corazón
(válvula mitral o aórtica)o una inflamación de la superficie del corazón o fallo cardiaco progresivo
debido a una enfermedad pulmonar de larga duración,
- si ha sufrido recientemente un ataque al corazón,
- si ha aumentado la presión en la cabeza,
- si padece anemia grave (nivel bajo de glóbulos rojos),
- si toma medicamentos para tratar la disfunción eréctil masculina (tales como sildenafilo, tadalafilo o
vardenafilo. Ver también sección 2 “Toma con otros medicamentos”).

No tome mononitrato de isosorbida si le aplican alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro,
consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar mononitrato de isosorbida si:
- padece una enfermedad cerebral grave ( esclerosis cerebral o isquemia cerebral),
- tiene el músculo del corazón engrosado (cardiomiopatía hipertrófica),
- tiene ciertos problemas de corazón tales como ataque agudo de angina de pecho, obstrucción de los
vasos sanguíneos del corazón (enfermedad cardiaca coronaria), daño del músculo cardiaco
(cardiomiopatía hipertrófica obstructiva), estrechamiento de las válvulas cardiacas (estenosis mitral o
aórtica),
- tiene problemas graves de hígado.

Toma de Mononitrato de Isosorbida Sandoz con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluso medicamentos sin prescripción médica.

Puede ser necesario cambiar la dosis, o en algunos casos, interrumpir uno de los medicamentos. Es
especialmente importante para su médico saber si está tomando:
- medicamentos utilizados para controlar la tensión sanguínea o función cardiaca,
- medicamentos utilizados para tratar la migraña (dihidroergotamina).

No tome mononitrato de isosorbida con medicamentos para tratar la disfunción eréctil masculina
(inhibidores de un enzima llamado fosfodiesterasa tipo 5, incluyendo entre otros, sildenafilo, tadalafilo o
vardenafilo). Si toma estos medicamentos junto a olanzapina, puede producirse un descenso grave de la
presión sanguínea. Esto puede resultar en colapso, inconsciencia y puede ser fatal.

Uso de Mononitrato de isosorbida con alcohol
Se recomienda que no tome alcohol con este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Tenga cuidado si conduce o utiliza máquinas si toma este medicamento. Mononitrato de Isosorbida Sandoz
puede no afectar directamente a su habilidad para manejar o utilizar máquinas. Aun así, los efectos adversos
tales como mareos pueden interferir con esta habilidad, particularmente junto con alcohol. No debe conducir
vehículos u operar máquinas o realizar tareas que necesiten un estado de alerta si experimenta estos
síntomas.

Mononitrato de Isosorbida Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.


3. Cómo tomar Mononitrato de Isosorbida Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso
de duda, pregunte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome los comprimidos con agua, estos se pueden tomar con o sin alimentos.
Tome la última dosis diaria al final de la tarde.

Las dosis recomendadas son:
- Dosis inicial: 10 mg 2 a 3 veces al día.
- Dosis de mantenimiento: 40-80 mg al día divididos en 2 a 3 dosis.
- Dosis máxima: 40 mg de 2 a 3 veces al día.

Consideraciones para el tratamiento y discontinuación del tratamiento
El tratamiento debe comenzar de una forma gradual, especialmente en pacientes en tratamiento con
diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos. Se recomienda tomar la dosis sentado en caso en una o
varias de las siguientes situaciones: al principio del tratamiento, en caso de pacientes de edad avanzada o
cuando se dan dosis superiores a las de mantenimiento. Un largo tratamiento de mantenimiento debe
discontinuarse de forma gradual para prevenir un efecto rebote y debe iniciarse un tratamiento de
superposición para evitar el riesgo de angina de pecho (dolor de pecho con o sin radiación, náuseas y sudor)
por ejemplo en demanda de nitratos.

Mononitrato de Isosorbida Sandoz y personas de edad avanzada
Las personas de edad avanzada (de 65 años o más) generalmente necesitan menores dosis de inicio del
tratamiento que otros adultos. Su médico le informará sobre esto.

Si toma más Mononitrato de Isosorbida Sandoz del que debe
- si toma más mononitrato de isosorbida del que debe, consulte a su médico o vaya directamente a un
hospital,
- lleve el envase del medicamento con usted para que el médico vea que ha tomado,
- puede desarrollar presión sanguínea baja, palidez, transpiración, pulso débil, ritmo cardiaco superior,
ligero mareo al levantarse, dolor de cabeza, debilidad, mareo, náuseas, vómitos, diarrea, dificultad para
respirar, shock o coma.

Si ha tomado más mononitrato de isosorbida de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más
cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Mononitrato de Isosorbida Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto se
acuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora correcta.

Si interrumpe el tratamiento con Mononitrato de Isosorbida Sandoz
No interrumpa repentinamente el tratamiento con mononitrato de isosorbida sin consultar con su médico. El
médico puede necesitar disminuir la dosis lentamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Deje de tomar mononitrato de isosorbida y consulte a su médico o vaya al hospital si tiene alguno de
los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- ritmo cardiaco rápido,

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- ritmo cardiaco lento,
- disminución grave de la tensión arterial, colapso o desmayo.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza (especialmente cuando empieza a tomar mononitrato de isosorbida).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- disminución en la presión sanguínea, mareo o desmayo al levantarse debido a la baja presión sanguínea,
también pueden producirse latidos de corazón rápidos, somnolencia, mareo y debilidad (especialmente
cuando se utiliza mononitrato de isosorbida por primera vez o cuando se aumenta la dosis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- empeoramiento de angina debido a una presión arterial muy baja,
- sensación de mareo, vómitos,
- erupciones en la piel, picazón,
- rubor (p. ej., en la cara).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- erupciones en la piel con descamación.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Mononitrato de Isosorbida Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mononitrato de Isosorbida Sandoz
- El principio activo es mononitrato de isosorbida. Cada comprimido contiene 20 mg de mononitrato de
isosorbida.
- Los demás componentes son lactosa, talco, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina,
carboximetilalmidón sódico y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Mononitrato de Isosorbida Sandoz son comprimidos blancos, redondos y biplanos con los bordes biselados,
con una ranura en una cara y la inscripción “20” en la otra cara. Los comprimidos pueden dividirse en dos
mitades iguales

Tamaño de envase:
Blíster de PVC/Al que contiene 30, 40, 50, 80 ó 500 comprimidos.
Envases de polipropileno que contienen 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
SI-1526 Ljubljana
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Holanda: Isosorbidemononitraat Sandoz 20
España: Mononitrato de Isosorbida Sandoz 20 mg comprimidos EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/