Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72885
Descripción clinica: Montelukast 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72885/72885_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72885/72885_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Rivera del Loira, 46 - Bussines Centre Regus Office 525
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Montelukast Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast Actavis
3. Cómo tomar Montelukast Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Actavis
6. Información adicional


1. QUÉ ES Montelukast Actavis Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast Actavis es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos.
Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y
también puede causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas
del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida
como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma y prevenir los síntomas del asma durante el día
y la noche.

• Montelukast se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 15 años o más que no están
adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el
ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.
• En aquellos pacientes de 15 años o más, asmáticos en los que Montelukast está indicado para el
asma, también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma, su médico determinará cómo debe usar
Montelukast Actavis.


2. ANTES DE TOMAR Montelukast Actavis

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que tenga ahora o haya tenido.

No tome Montelukast Actavis si
• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast
Actavis (véase 6. Información adicional).

Tenga especial cuidado con Montelukast Actavis
• si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente
• Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga
las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate para
crisis de asma.
• es importante que utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
Montelukast no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le
haya recetado.
• cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de
que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe,
sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas
pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también
conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su
asma.

Uso en niños
Para niños de 2 a 14 años, existen otras formas farmacéuticas y dosificaciones de montelukast.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Actavis, o Montelukast Actavis
puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar Montelukast Actavis, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes
medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast Actavis con los alimentos y bebidas
Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su
médico antes de tomar Montelukast. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast durante este
periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención
de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast, el cual evaluará si puede tomar
Montelukast durante este periodo.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin
embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como
mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast pueden afectar a la
capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Actavis
Montelukast Actavis comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si el médico le ha indicado
que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Montelukast Actavis

• Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast 10 mg una vez al día, como se lo ha recetado su
médico.
• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Tome siempre Montelukast Actavis 10 mg como le haya indicado su médico. Consulte a su médico
o farmacéutico si tiene dudas
• Debe tomarse por vía oral

Para adultos de 15 años de edad y mayores:
Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast puede tomarse con o sin
alimentos.

Si está tomando Montelukast Actavis 10 mg, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que
contenga el mismo principio activo, montelukast.

Si toma más Montelukast Actavis del que debiera
Si ha tomado más montelukast de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se
produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó tomar Montelukast Actavis

Intente tomar Montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar
la toma habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Actavis

Montelukast puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo.
Es importante que continúe tomando Montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará
a controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Actavis puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves observados con montelukast,
interrumpa la toma de Montelukast Actavis y acuda inmediatamente a un médico:
• repentino jadeo, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea,
desfallecimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento
de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss)

Se han notificado los siguientes efectos adversos con montelukast:
Efectos adversos frecuentes: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100
• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• sed

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
• mayor posibilidad de hemorragia
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
• aumento de las cantidades de ciertas sustancias en la sangre (transaminasas)
• alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad,
inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, temblor, depresión, problemas de
sueño, pensamiento y acciones suicidas (en casos muy raros)
• vértigos, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones
• palpitaciones
• sangrado por la nariz
• diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
• hepatitis, problemas hepáticos (infiltración eosinofílica hepática)
• hematomas, picor, ampollas, erupción cutánea, bultos rojizos blandos bajo la piel que de forma más
frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso),
• dolor muscular o de las articulaciones, calambres musculares
• cansancio, sensación de malestar, hinchazón, fiebre

Pregunte al médico de su hijo o al farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe al médico de su hijo o al farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Montelukast Actavis

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Montelukast Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast Actavis

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido recubierto con película contiene montelukast
sódico que equivale a 10 mg de montelukast.

• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina,
hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio; película
de recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa 15cP, dióxido de titanio (E171), macrogol
4000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Montelukast Actavis y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.
Comprimidos beige, biconvexos, con la marca M en una de las caras.

Blísters en envases de:
Envases blíster de OPA-Al-PVC/Al:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.
C/Perú 8. Oficinas 11,12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


Alemania Montelukast-Actavis 10 mg Filmtabletten
Dinamarca Montelukast Actavis
España Montelukast Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Finlandia Montelukast Actavis 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Grecia Mondelucast/Actavis
Holanda Montelukast Actavis 10 mg, filmomhulde tabletten
Irlanda Montelukast Actavis 10mg Film-coated tablets
Islandia Montelukast Actavis
Italia Montelukast Actavis 10 mg compresse rivestite con film
Noruega Montelukast Actavis
Portugal Montelucaste Actavis
Reino Unido Montelukast 10mg tablets
Suecia Montelukast Actavis