Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST ACTAVIS 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST ACTAVIS 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST ACTAVIS 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST ACTAVIS 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST ACTAVIS 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST ACTAVIS 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST ACTAVIS 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72886
Descripción clinica: Montelukast 4 mg 28 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: ASPARTAMO, LACTOSA MONOHIDRATO, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72886/72886_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72886/72886_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Rivera del Loira, 46 - Bussines Centre Regus Office 525
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST ACTAVIS 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Actavis 4 mg comprimidos masticables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que el niño empiece a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otros, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Montelukast Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast Actavis
3. Cómo tomar Montelukast Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Actavis
6. Información adicional


1. QUÉ ES Montelukast Actavis Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos.
Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al
bloquear los leucotrienos, Montelukast mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado Montelukast Actavis para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del
asma durante el día y la noche.

• Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están
adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados
en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales
para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar
corticosteroides inhalados.
• Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el
ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe
usar Montelukast Actavis.


2. ANTES DE TOMAR Montelukast Actavis

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

No dé Montelukast Actavis a su hijo si
• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast
Actavis. (Ver apartado 6. Información adicional).

Tenga especial cuidado con Montelukast Actavis

• si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente
• Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga
las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de
rescate de su hijo para crisis de asma.
• es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
Montelukast no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le
haya recetado a su hijo.
• si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla
una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o
adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción
cutánea, debe consultar a su médico.
• su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también
conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su
asma.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast, o Montelukast puede afectar el
funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar Montelukast Actavis, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes
medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast Actavis con los alimentos y bebidas

Montelukast Actavis 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe
tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Actavis 4 mg comprimidos masticables ya que su uso está
indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el
principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su
médico antes de tomar Montelukast. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast durante este
periodo.
Uso en la lactancia

Se desconoce si Montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención
de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast, el cual evaluará si puede tomar
Montelukast durante este periodo.

Conducción y uso de máquinas

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Actavis 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso
está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante
para el principio activo, montelukast.

No se espera que Montelukast Actavis afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas.
Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales
como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Actavis pueden
afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Actavis

Montelukast Actavis comprimidos masticables puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria
porque contiene aspartato que es una fuente de fenilalanina.
Montelukast Actavis comprimidos masticables contiene lactosa. Si el médico le ha indicado que su hijo
padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de dar este medicamento a su hijo.


3. CÓMO TOMAR Montelukast Actavis

• Haga que su hijo tome siempre Montelukast Actavis como le haya dicho su médico. Consulte al
médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
• Su hijo sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Actavis una vez al día, como se lo ha
recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Debe tomarse por vía oral

Para niños de 2 a 5 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. Montelukast Actavis
comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes
ó 2 horas después de los alimentos.

Si su hijo está tomando Montelukast Actavis, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que
contenga el mismo principio activo, montelukast.

Para otras edades:
Para otras edades, pueden existir otras formas farmacéuticas y otras dosificaciones de montelukast.

El comprimido masticable de Montelukast Actavis 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de edad.

Si su hijo toma más Montelukast Actavis del que debiera

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se
produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.


Si olvidó darle Montelukast Actavis a su hijo

Intente dar Montelukast Actavis como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis,
limítese a reanudar la toma habitual de un comprimido una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Actavis

Montelukast Actavis puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.

Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete.
Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves observados con montelukast, deje de
dar Montelukast Actavis a su hijo y acuda inmediatamente a un médico:
• repentino jadeo, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea,
desfallecimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento
de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss)

Se han notificado los siguientes efectos adversos con montelukast:
Efectos adversos frecuentes: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100
• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• sed

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
• mayor posibilidad de hemorragia
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
• aumento de las cantidades de ciertas sustancias en la sangre (transaminasas)
• alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad,
inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, temblor, depresión, problemas de
sueño, pensamiento y acciones suicidas (en caso muy raros)
• vértigos, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones
• palpitaciones
• sangrado por la nariz
• diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
• hepatitis, problemas hepáticos (infiltración eosinofílica hepática)
• hematomas, picor, ampollas, erupción cutánea, bultos rojizos blandos bajo la piel que de forma más
frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso),
• dolor muscular o de las articulaciones, calambres musculares
• cansancio, sensación de malestar, hinchazón, fiebre

Pregunte al médico de su hijo o al farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe al médico de su hijo o al farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Montelukast Actavis

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

• No utilice Montelukast Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el
blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast Actavis

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico que
equivale a 4 mg de montelukast.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica,
lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo (E172), manitol, aroma de cereza silarom (sustancias
aromatizantes de igual naturaleza, preparaciones aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales,
maltodextrina (patata), goma arábiga (acacia) (E414), triacetina (E1518), etil maltol, maltol, alfa-
tocoferol (E307)), aspartamo (E951), estearato de magnesio.

Aspecto de Montelukast Actavis y contenido del envase

Montelukast Actavis 4 mg comprimidos masticables son comprimidos rosados, moteados, ovales,
biconvexos, con la marca M4 en una de las caras.
Blísters en envases de:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimidos masticables

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.
C/Perú 8. Oficinas 11,12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Alemania Montelukast-Actavis 4 mg Kautabletten
Austria Montelukast Actavis 4 mg Kautabletten
España Montelukast Actavis 4 mg comprimidos masticables EFG
Finlandia Montelukast Actavis 4mg purutabletti
Grecia Mondelucast/Actavis
Holanda Montelukast Actavis kauwtablet 4 mg
Irlanda Montelukast Paediatric Actavis 4 mg Chewable
Islandia Montelukast Actavis
Italia Montelukast Actavis 4 mg compresse masticabili
Noruega Montelukast Actavis tyggetabletter
Portugal Montelucaste Actavis
Reino Unido Montelukast 4mg chewable tablets
Suecia Montelukast Actavis
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/