Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72884
Descripción clinica: Montelukast 5 mg 28 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: ASPARTAMO, LACTOSA MONOHIDRATO, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72884/72884_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72884/72884_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Rivera del Loira, 46 - Bussines Centre Regus Office 525
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Actavis 5 mg comprimidos masticables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que el niño empiece a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otros, aunque tengan los
mismos síntomas que usted o su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Montelukast Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast Actavis
3. Cómo tomar Montelukast Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Actavis
6. Información adicional


1. QUÉ ES Montelukast Actavis Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos.
Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al
bloquear los leucotrienos, Montelukast mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Su médico o pediatra le ha recetado Montelukast para tratar su asma o el asma de su hijo y prevenir los
síntomas del asma durante el día y la noche.

• Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no están
adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados
en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides
orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar
corticosteroides inhalados.
• Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el
ejercicio en pacientes de 6 a 14 años de edad.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma o del asma de su hijo, su médico o pediatra
determinará cómo debe usar Montelukast.


2. ANTES DE TOMAR Montelukast Actavis

Informe a su médico o al pediatra de cualquier alergia o problema médico que usted o su hijo tengan
ahora o haya tenido.

No dé Montelukast Actavis a su hijo si

• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast.
(Ver apartado 6. Información adicional).

Tenga especial cuidado con Montelukast Actavis

• si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico o pediatra inmediatamente
• Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga
las instrucciones que le ha dado su médico a usted o a su hijo. Tenga siempre la medicación
inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
• es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico o
pediatra. Montelukast no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su
médico o pediatra le haya recetado a usted o a su hijo.
• si usted o su hijo están siendo tratados con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si
desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de
hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o
erupción cutánea, debe consultar a su médico o pediatra.
• usted o su hijo no deben tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios
(también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que
empeore su asma.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Actavis, o Montelukast Actavis
puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos que usted o su hijo esten utilizando.

Informe a su médico o pediatra o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado
recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar Montelukast, informe a su médico si usted o su hijo están tomando los siguientes
medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast Actavis con los alimentos y bebidas

Montelukast 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo
menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su
médico antes de tomar Montelukast. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast durante este
periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si Montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención
de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast, el cual evaluará si puede tomar
Montelukast durante este periodo.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin
embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como
mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast pueden afectar a la
capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Actavis

Montelukast Actavis comprimidos masticables puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria
porque contiene aspartato que es una fuente de fenilalanina.
Montelukast Actavis comprimidos masticables contiene lactosa. Si el médico o pediatra le ha indicado
que usted o su hijo padecen una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.


3. CÓMO TOMAR Montelukast Actavis

• Tome siempre Montelukast Actavis como le haya dicho su médico o pediatra. Consulte al médico o
pediatra o farmacéutico si tiene dudas.
• Usted o su hijo sólo deben tomar un comprimido de Montelukast Actavis una vez al día, como se lo
ha recetado su médico o pediatra.
• Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo no tengan síntomas o cuando tengan una crisis de
asma aguda.
• Debe tomarse por vía oral

Para niños de 6 a 14 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 5 mg por la noche. Montelukast 5 mg
comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes
ó 2 horas después de los alimentos.

Si usted o su hijo están tomando Montelukast Actavis, asegúrese de que no toman ningún otro
medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Para otras edades:
Para otras edades, pueden existir otras formas farmacéuticas y otras dosificaciones de montelukast.

Si usted o su hijo toma más Montelukast Actavis del que debiera

Pida ayuda a su médico o al médico de su hijo inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se
produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Si olvidó tomar o darle Montelukast Actavis a su hijo

Intente tomar o dar Montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvidan una
dosis, limítense a reanudar la toma habitual de un comprimido una vez al día.

No tome o dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted o su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Actavis

Montelukast puede tratar su asma o el de su hijo sólo si continúan tomándolo.

Es importante que usted o su hijo continúen tomando Montelukast durante el tiempo que su médico o
pediatra lo recete. Ayudará a controlar su asma o el de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico, pediatra o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Actavis puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves observados con montelukast, deje de
tomar Montelukast Actavis y acuda inmediatamente a un médico:
• repentino jadeo, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea,
desfallecimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento
de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss)

Se han notificado los siguientes efectos adversos con montelukast:
Efectos adversos frecuentes: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100
• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• sed

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
• mayor posibilidad de hemorragia
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
• aumento de las cantidades de ciertas sustancias en la sangre (transaminasas)
• alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad,
inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, temblor, depresión, problemas de
sueño, pensamiento y acciones suicidas (en casos muy raros)
• vértigos, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones
• palpitaciones
• sangrado por la nariz
• diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
• hepatitis, problemas hepáticos (infiltración eosinofílica hepática)
• hematomas, picor, ampollas, erupción cutánea, bultos rojizos blandos bajo la piel que de forma más
frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso),
• dolor muscular o de las articulaciones, calambres musculares
• cansancio, sensación de malestar, hinchazón, fiebre

Pregunte a su médico o al de su hijo o al farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o al de su hijo o al farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Montelukast Actavis

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

• No utilice Montelukast Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el
blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast Actavis

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico que
equivale a 5 mg de montelukast.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica,
lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo (E172), manitol, aroma de cereza silarom (sustancias
aromatizantes de igual naturaleza, preparaciones aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales,
maltodextrina (patata), goma arábiga (acacia) (E414), triacetina (E1518), etil maltol, maltol, alfa-
tocoferol (E307)), aspartamo (E951), estearato de magnesio.

Aspecto de Montelukast Actavis y contenido del envase

Montelukast Actavis 5 mg comprimidos masticables son comprimidos rosados, moteados, redondos,
biconvexos, con la marca M5 en una de las caras.

Blísters en envases de:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimidos masticables

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.
C/Perú 8. Oficinas 11,12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Alemania Montelukast-Actavis 5 mg Kautabletten
Austria Montelukast Actavis 5 mg Kautabletten
España Montelukast Actavis 5 mg comprimidos masticables EFG
Finlandia Montelukast Actavis 5mg purutabletti
Grecia Mondelucast/Actavis
Holanda Montelukast Actavis kauwtablet 5 mg
Irlanda Montelukast Paediatric Actavis 5 mg Chewable
Islandia Montelukast Actavis
Italia Montelukast Actavis 5 mg compresse masticabili
Noruega Montelukast Actavis tyggetabletter
Portugal Montelucaste Actavis
Reino Unido Montelukast 5mg chewable tablets
Suecia Montelukast Actavis