Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70236
Descripción clinica: Montelukast 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-11-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70236/70236_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70236/70236_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MONTELUKAST ALTER 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismo síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es MONTELUKAST ALTER y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MONTELUKAST ALTER
3. Cómo tomar MONTELUKAST ALTER
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MONTELUKAST ALTER
6. Información adicional

1. QUÉ ES MONTELUKAST ALTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MONTELUKAST ALTER es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias
llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en
sus pulmones y también puede causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos,
MONTELUKAST ALTER mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los
síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Su médico le ha recetado MONTELUKAST ALTER para tratar el asma y prevenir los síntomas de su
asma durante el día y la noche.
• MONTELUKAST ALTER se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están
adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• MONTELUKAST ALTER también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas
provocado por el ejercicio.
• En aquellos pacientes asmáticos en los que MONTELUKAST ALTER está indicado para el
asma, MONTELUKAST ALTER también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis
alérgica estacional.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar
MONTELUKAST ALTER.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las
vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen,
o el aire frío, o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una
respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las
alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos;
ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST ALTER

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.

No tome MONTELUKAST ALTER si usted

• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de
MONTELUKAST ALTER (véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL).

Tenga especial cuidado con MONTELUKAST ALTER

• Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.

• MONTELUKAST ALTER oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una
crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de
rescate para crisis de asma.

• Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su
médico. MONTELUKAST ALTER no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su
médico le haya recetado.

• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de
que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación
de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares,
y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

• No debe tomar aspirina o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.


Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de MONTELUKAST ALTER, o
MONTELUKAST ALTER puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar MONTELUKAST ALTER, informe a su médico si está tomando los siguientes
medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de MONTELUKAST ALTER con los alimentos y bebidas

MONTELUKAST ALTER 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su
médico antes de tomar MONTELUKAST ALTER. Su médico evaluará si puede tomar MONTELUKAST
ALTER durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si MONTELUKAST ALTER aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o
tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar MONTELUKAST ALTER.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que MONTELUKAST ALTER afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar
máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos
adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con
MONTELUKAST ALTER pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de MONTELUKAST ALTER

Los comprimidos recubiertos con película de MONTELUKAST ALTER 10 mg contienen lactosa. Si su
médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar
este medicamento.

3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST ALTER
Siga exactamente las instrucciones de administración de Montelukast Alter indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Sólo debe tomar un comprimido de MONTELUKAST ALTER una vez al día, como se lo ha
recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Tome siempre MONTELUKAST ALTER como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Para adultos de 15 años de edad y mayores:
Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. MONTELUKAST ALTER 10 mg
puede tomarse con o sin alimentos.

Si está tomando MONTELUKAST ALTER, asegúrese de que no toma ningún otro producto que
contenga el mismo principio activo, montelukast.

Si toma más MONTELUKAST ALTER del que debiera

Si ha tomado Montelukast Alter más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se
produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó tomar MONTELUKAST ALTER

Intente tomar MONTELUKAST ALTER como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis,
limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con MONTELUKAST ALTER

MONTELUKAST ALTER puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que
continúe tomando MONTELUKAST ALTER durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a
controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MONTELUKAST ALTER puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con MONTELUKAST ALTER 10 mg comprimidos recubiertos con
película, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más
frecuencia (en más de 1 de cada 100, o en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
• dolor abdominal
• dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes
tratados con MONTELUKAST ALTER o con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar, picor, y urticaria
• cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, irritabilidad, temblor,
depresión, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros), mareo, somnolencia,
alucinaciones, alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas y problemas de sueño,
hormigueo/adormecimiento, convulsiones
• malestar, dolor articular o muscular, calambres musculares, sequedad de boca, náuseas, vómitos,
indigestión, diarrea, hepatitis
• mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más
frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), palpitaciones
• hinchazón

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación
de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas,
empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe
comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que
alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST ALTER

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD
que aparece en el blister. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números
indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• No precisa condiciones especiales de conservación.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MONTELUKAST ALTER
- El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene 10 mg de montelukast.
- Los demás componentes son: Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa
sódica, hidroxipropilceculosa, y estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry Blanco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Montelukast Alter 10 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos y de color blanco.
Se presentan en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2008