Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75030
Descripción clinica: Montelukast 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-12-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75030/75030_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75030/75030_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Montelukast

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast
3. Cómo tomar Montelukast
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast
6. Información adicional


1. QUÉ ES MONTELUKAST Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los
pulmones y también pueden causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora
los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también
conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el
día y la noche.
• Montelukast se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados
con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.
• En aquellos pacientes asmáticos en los que montelukast está indicado para el asma, montelukast
también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar
montelukast.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías
respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o
el aire frío, o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una
respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las
alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos;
ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.


2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.

No tome Montelukast si usted
• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast
(ver 6. Información adicional).

Tenga especial cuidado con Montelukast
• Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las
instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis
de asma.
• Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su
médico. Montelukast no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya
recetado.
• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de
que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación
de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o
erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• No debe tomar ácido acetil-salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos
como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso en niños
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast Apotex 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast Apotex 5 mg comprimidos masticables.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, o montelukast puede afectar al
funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar montelukast, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast con los alimentos y bebidas
Montelukast 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su
médico antes de tomar montelukast. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención
de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin
embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como
mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la
capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Apotex
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST

• Sólo debe tomar un comprimido de montelukast una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Tome siempre montelukast como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si
tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Para adultos de 15 años de edad y mayores:
Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast 10 mg puede tomarse con
o sin alimentos.

Si está tomando montelukast, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo
principio activo, montelukast.

Si toma más Montelukast del que debiera
Pida ayuda a su médico inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se
produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast
Intente tomar montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar
el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast
Montelukast puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo.
Es importante que continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a
controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Montelukat puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si su hijo experimenta los siguientes síntomas:
• enfermedad parecida a la gripe
• hormigueo
• adormecimiento de brazos y piernas
• empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (Síndrome de Chung-Strauss).

En ensayos clínicos realizados con Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos
adversos relacionados con la administración del medicamento y comunicados con más frecuencia (se
producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
• dolor abdominal
• dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes
tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
• infección respiratoria alta
• mayor posibilidad de hemorragia
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta
que puede causar dificultad para respirar o para tragar
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo
comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo,
pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
• palpitaciones
• hemorragia nasal
• diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
• hepatitis
• hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente
• arecen en sus espinillas (eritema nodoso)
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• cansancio, malestar, hinchazón, fiebre

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD
que aparece en el blíster. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números
indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast Apotex
• El principio activo es montelukast.
Cada comprimido contiene montelukast sódico que corresponde a 10 mg de montelukast.
• Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice
coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro amarillo y rojo y
dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película beige, cuadrado redondeado, biconvexo, con “APO” grabado en un
lado y “M10” en el otro.

Blíster en envases de: 10, 28, 30 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2011.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.