Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST APOTEX 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST APOTEX 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST APOTEX 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST APOTEX 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST APOTEX 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST APOTEX 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST APOTEX 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75133
Descripción clinica: Montelukast 4 mg 28 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-12-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75133/75133_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75133/75133_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST APOTEX 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Apotex 4 mg comprimidos masticables EFG
montelukast

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast
3. Cómo tomar Montelukast
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast
6. Información adicional


1. QUÉ ES MONTELUKAST Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukst es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los
pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el
asma.

Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma
durante el día y la noche.
• Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están
adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en
pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para
el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides
inhalados.
• Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio
en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe
usar montelukast.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías
respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen,
el aire frío o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

No dé Montelukast a su hijo si
• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast
(ver 6. Información adicional).
• Tiene un ataque de asma (ver “Tenga especial cuidado con Montelukast”).

Tenga especial cuidado con Montelukast
• Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las
instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate
de su hijo para crisis de asma.
• Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
Montelukast no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya
recetado a su hijo.
• Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una
combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o
adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción
cutánea, debe consultar a su médico.
• Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también
conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su
asma.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, o montelukast puede afectar al
funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar montelukast, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast con los alimentos y bebidas
Montelukast comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos
1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia
Este subapartado no es aplicable a Montelukast Apotex 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso
está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante
para el principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su
médico antes de tomar montelukast. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención
de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no es aplicable a Montelukast Apotex 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso
está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante
para el principio activo, montelukast.

No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin
embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como
mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la
capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Apotex
Los comprimidos masticables de Montelukast Apotex contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si
su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada
comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 1,344 mg de fenilalanina en cada
comprimido masticable de 4 mg).
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que
es una fuente de fenilalanina.


3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST

Siga exactamente las instrucciones de administración de montelukast indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
• Su hijo sólo debe tomar un comprimido de montelukast una vez al día, como se lo ha recetado su
médico.
• Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 2 a 5 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. Montelukast Apotex 4 mg
comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes
ó 2 horas después de los alimentos.

Si su hijo está tomando montelukast, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el
mismo principio activo, montelukast.

Niños menores de 2 años de edad:
Montelukast Apotex comprimidos masticables no se recomienda en menores de 2 años de edad.

Si su hijo toma más Montelukast del que debiera
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se
produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.


Si olvidó darle Montelukast a su hijo
Intente dar montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a
reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast
Montelukast puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.

Es importante que su hijo continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete.
Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Apotex puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si su hijo experimenta los siguientes síntomas:
• enfermedad parecida a la gripe
• hormigueo
• adormecimiento de brazos y piernas
• empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (Síndrome de Chung-Strauss).

En ensayos clínicos realizados con Montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos
relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al
menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
• dolor abdominal
• sed

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con Montelukast 10 mg
comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:
• dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes
tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
• infección respiratoria alta
• mayor posibilidad de hemorragia
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta
que puede causar dificultad para respirar o para tragar
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo
comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo,
pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
• palpitaciones
• hemorragia nasal
• diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
• hepatitis
• hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen
en sus espinillas (eritema nodoso)
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• cansancio, malestar, hinchazón, fiebre

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos no
mencionados en este prospecto, informe al médico de su hijo o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD
que aparece en el blíster. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números
indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast Apotex
• El principio activo es montelukast.
Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.

• Los demás componentes son:
Manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, aspartamo (E951), aroma de cereza,
óxido de hierro rojo y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de color rosa, ovalados, biconvexos, grabados con “APO” en una de las caras y “M 4” en la
otra.

Blisters en envases de: 10, 28, 30 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2011.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.