Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST AUROBINDO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST AUROBINDO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST AUROBINDO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST AUROBINDO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST AUROBINDO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST AUROBINDO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST AUROBINDO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 76046
Descripción clinica: Montelukast 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-06-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-12-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76046/76046_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76046/76046_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST AUROBINDO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Versión 0.2 (noviembre 2012) Página 1 de 7

Prospecto: información para el usuario

Montelukast Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Montelukast Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Aurobindo
3. Cómo tomar Montelukast Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Montelukast Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Montelukast Aurobindo y para qué se utiliza

Montelukast Aurobindo es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas
sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las
vías respiratorias en los pulmones y también pueden causar síntomas de alergia. Al bloquear los
leucotrienos, Montelukast Aurobindo mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y
mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis
alérgica estacional).

Su médico le ha recetado Montelukast Aurobindo para tratar el asma y prevenir los síntomas de
su asma durante el día y la noche.

- Montelukast Aurobindo se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están
adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
- Montelukast Aurobindo también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas
provocado por el ejercicio.
- En aquellos pacientes asmáticos en los que Montelukast Aurobindo está indicado para el
asma, Montelukast Aurobindo también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis
alérgica estacional.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe
usar Montelukast Aurobindo.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
- dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de
las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades. Versión 0.2 (noviembre 2012) Página 2 de 7

- vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el
polen, o el aire frío, o el ejercicio.
- hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional)
son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los
síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro,
picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Aurobindo

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.

No tome Montelukast Aurobindo
- si es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Montelukast Aurobindo:
- Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.
- Montelukast Aurobindo oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce
una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación
inhalada de rescate para crisis de asma.
- Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por
su médico. Montelukast Aurobindo no debe ser sustituido por otras medicaciones para el
asma que su médico le haya recetado.
- Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser
consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida
a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de
los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
- No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también
conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que
empeore su asma.

Uso en niños
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast Aurobindo Pediátrico 4 mg
comprimidos masticables.

Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast Aurobindo Pediátrico 5 mg
comprimidos masticables.

Toma de Montelukast Aurobindo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Aurobindo, o
Montelukast Aurobindo puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
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Antes de tomar Montelukast Aurobindo, informe a su médico si está tomando los siguientes
medicamentos:
- fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast Aurobindo con alimentos y bebidas
Montelukast Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben
consultar a su médico antes de tomar Montelukast Aurobindo. Su médico evaluará si puede tomar
Montelukast Aurobindo durante este periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast Aurobindo aparece en la leche materna. Si está en período de
lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar
Montelukast Aurobindo.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast Aurobindo afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar
máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos
efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con
Montelukast Aurobindo pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar
máquinas.

Montelukast Aurobindo contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes
de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Montelukast Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

- Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Aurobindo una vez al día, como se lo ha
recetado su médico.
- Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
- Debe tomarse por vía oral.

Para adultos de 15 años de edad y mayores:
Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast Aurobindo 10 mg
puede tomarse con o sin alimentos.

Si está tomando Montelukast Aurobindo, asegúrese de que no toma ningún otro producto que
contenga el mismo principio activo, montelukast.
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Si toma más Montelukast Aurobindo del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que
se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron
dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida tomar Montelukast Aurobindo
Intente tomar Montelukast Aurobindo como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis,
limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Aurobindo
Montelukast Aurobindo puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo.

Es importante que continúe tomando Montelukast Aurobindo durante el tiempo que su médico se
lo recete. Ayudará a controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Aurobindo puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los
efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más
frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10
pacientes tratados), fueron:
- dolor abdominal
- dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en
pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el
siguiente convenio:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
- infección respiratoria alta (Muy frecuentes)
- mayor posibilidad de hemorragia (Raros)
- reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuentes) Versión 0.2 (noviembre 2012) Página 5 de 7

- cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud,
excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuentes);
temblor (Raros); alucinaciones, pensamientos y acciones suicidas (Muy raros)]
- mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes)
- palpitaciones (Raros)
- hemorragia nasal (Poco frecuentes)
- diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); boca seca, indigestión (Poco frecuentes)
- hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raros)
- hematomas, picor, urticaria (Poco frecuentes); bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma
más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) (Muy raros)
- dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes)
- fiebre (Frecuentes); cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes)

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una
combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o
adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción
cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno
o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Montelukast Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la
caja/etiqueta/frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Utilizar en los 30 días siguientes a la primera apertura del frasco de PEAD.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Montelukast Aurobindo
- El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico,
equivalente a 10 mg de montelukast.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa
sódica, hidroxipropilcelulosa (E 463), estearato de magnesio (E 572) Versión 0.2 (noviembre 2012) Página 6 de 7

Recubrimiento: hidroxipropilcelulosa (E 463), hipromelosa 6cp (E 464), dióxido de titanio (E
171), óxido de hierro amarillo (E 172), cera carnauba (E 903), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película de color beige, con forma cuadrada redondeada, grabados
con X en un lado y “54” en el otro lado.

Blísteres de Poliamida / lámina de Aluminio / PVC- lámina de Aluminio
Tamaños de envase: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.

Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con tapón de polipropileno que contiene
desecante de gel de sílice
Tamaños de envase: 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
++ 356 2229 4118

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Alemania Montelukast Aurobindo 10 mg Filmtabletten
España Montelukast Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia MONTELUKAST AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Holanda Montelukast Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Irlanda Montelukast Aurobindo 10mg film-coated tablets
Italia Montelukast Aurobindo 10mg compresse rivestite con film
Malta Montelukast Aurobindo 10mg film-coated tablets
Polonia Montelukast Aurobindo
Portugal Montelucaste Aurobindo
Reino Unido Montelukast 10mg film-coated tablets
Rumanía Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate
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Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):
http://www.aemps.gob.es