Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST AUROBINDO 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST AUROBINDO 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST AUROBINDO 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST AUROBINDO 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST AUROBINDO 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST AUROBINDO 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST AUROBINDO 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 76065
Descripción clinica: Montelukast 4 mg 28 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-11-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-12-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76065/76065_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76065/76065_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST AUROBINDO 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Versión 0.1 (noviembre 2012) Página 1 de 7

Prospecto: información para el ususario

Montelukast Aurobindo 4 mg comprimidos masticables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Montelukast Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Aurobindo
3. Cómo tomar Montelukast Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Montelukast Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Montelukast Aurobindo y para qué se utiliza

Montelukast Aurobindo es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas
sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las
vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Aurobindo mejora
los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado Montelukast Aurobindo para tratar el asma de su hijo y prevenir los
síntomas del asma durante el día y la noche.

• Montelukast Aurobindo se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad
que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast Aurobindo también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides
inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente
corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son
capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast Aurobindo también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas
provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo
debe usar Montelukast Aurobindo.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de
las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas situaciones.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el
polen, o el aire frío, o el ejercicio. Versión 0.1 (noviembre 2012) Página 2 de 7

• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Aurobindo

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya
tenido.

No dé Montelukast Aurobindo a su hijo
• si es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
• Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast Aurobindo oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce
una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la
medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
• Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su
médico. Montelukast Aurobindo no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el
asma que su médico le haya recetado a su hijo.
• Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si
desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación
de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas
pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios
(también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen
que empeore su asma.

Toma de Montelukast Aurobindo con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Aurobindo, o
Montelukast Aurobindo puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté
utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Antes de tomar Montelukast Aurobindo, informe a su médico si su hijo está tomando los
siguientes medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast Aurobindo con alimentos y bebidas
Montelukast Aurobindo 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas;
debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia Versión 0.1 (noviembre 2012) Página 3 de 7

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Aurobindo comprimidos masticables, ya que su
uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es
importante para el principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben
consultar a su médico antes de tomar Montelukast Aurobindo. Su médico evaluará si puede tomar
Montelukast Aurobindo durante este periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast Aurobindo aparece en la leche materna. Si está en período de
lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar
Montelukast Aurobindo.


Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no es aplicable a Montelukast Aurobindo 4 mg comprimidos masticables, ya
que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente
información es importante para el principio activo, montelukast.

No se espera que Montelukast Aurobindo afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar
máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos
efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con
Montelukast Aurobindo pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar
máquinas.

Montelukast Aurobindo contiene aspartamo
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Cada comprimido masticable de 4 mg de Montelukast Aurobindo tiene un contenido en
aspartamo equivalente a 0,674 mg de fenilalanina.

3. Cómo tomar Montelukast Aurobindo

• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
• Su hijo sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Aurobindo una vez al día, como se lo
ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma
aguda.
• Haga que su hijo tome siempre Montelukast Aurobindo como le haya indicado su médico.
Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 2 a 5 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de Montelukast Aurobindo 4 mg por la
noche. Montelukast Aurobindo 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las
comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos.

Si su hijo está tomando Montelukast Aurobindo, asegúrese de que no toma ningún otro
medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast. Versión 0.1 (noviembre 2012) Página 4 de 7


Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast Aurobindo 5 mg comprimidos
masticables. El comprimido masticable de Montelukast Aurobindo 4 mg no se recomienda en
menores de 2 años de edad.

Si su hijo toma más Montelukast Aurobindo del que debe
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que
se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron
dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó darle Montelukast Aurobindo a su hijo
Intente dar Montelukast Aurobindo como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida dar a su hijo
una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Aurobindo
Montelukast Aurobindo puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.

Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Aurobindo durante el tiempo que su
médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico
de su hijo.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Aurobindo puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos
adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia
(se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados),
fueron:
• dolor abdominal
• sed

Además, el siguiente efecto adverso se notificó en ensayos clínicos con montelukast 10 mg
comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:
• dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en
pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Versión 0.1 (noviembre 2012) Página 5 de 7

La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el
siguiente convenio:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
• infección respiratoria alta (Muy frecuente)
• mayor posibilidad de hemorragia (Raro)
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuentes)
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud,
excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuentes);
temblor (Raro); alucinaciones, pensamientos y acciones suicidas (Muy raros)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes)
• palpitaciones (Raro)
• hemorragia nasal (Poco frecuente)
• diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); boca seca, indigestión (Poco frecuentes)
• hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raro)
• hematomas, picor, urticaria (Poco frecuentes); bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma
más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) (Muy raros)
• dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes)
• fiebre (Frecuente); cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes)

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una
combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o
adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción
cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo
tiene uno o más de estos síntomas

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Montelukast Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/caja
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
[Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) de 500 comprimidos]
Utilizar en los 12 meses siguientes a la primera apertura del frasco de PEAD. Versión 0.1 (noviembre 2012) Página 6 de 7


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Montelukast Aurobindo
- El principio activo es montelukast. Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico,
equivalente a 4 mg de montelukast.
- Los demás componentes son manitol (E 421), celulosa microcristalina (E 460),
hidroxipropilcelulosa al 2 (6 a 10 mPa.s), croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E
172), aspartamo (E 951), aroma de cereza artificial (con sus ingredientes aromatizantes y
almidón de maíz modificado) y estearato de magnesio (E 572).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos masticables

Comprimidos de color rosa, moteados, ovalados, biconvexos marcados con “X” por una cara y
“52” por la otra.

Montelukast Aurobindo comprimidos masticables está disponible en envases blíster
PVC/poliamida/lámina de aluminio/PVC y frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) con
cierre de polipropileno que contiene desecante de gel de sílice.

Presentaciones
Envases blíster: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos
masticables.

Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD): 30, 90 y 500 comprimidos masticables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones

Montelukast Aurobindo 5 mg comprimidos masticables EFG

Envase blíster: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos
masticables.

Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD): 30, 90 y 500 comprimidos masticables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Montelukast Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Envase blíster: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.
Versión 0.1 (noviembre 2012) Página 7 de 7

Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD): 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
++ 356 2229 411

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Alemania Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten
España Montelukast Aurobindo 4 mg comprimidos masticables EFG
Estonia Montelukast Aurobindo
Francia Montelukast Aurobindo 4 mg, comprimé à croquer
Holanda Montelukast Aurobindo 4 mg, kauwtabletten
Irlanda Montelukast Aurobindo 4 mg Chewable Tablets
Italia Montelukast Pharma Italia 4 mg Compressa masticabile
Letonia Montelukast Aurobindo 4 mg košlajamas tabletes
Lituania Montelukast Aurobindo 4 mg kramtomosios tabletes
Malta Montelukast Aurobindo 4 mg Chewable Tablets
Polonia Montelukast Aurobindo
Portugal Montelucaste Aurobindo 4 mg comprimidos para mastigar
Reino Unido Montelukast 4 mg chewable tablets
Rumanía Montelukast Aurobindo 4 mg Comprimate masticabile


Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):
http://www.aemps.gob.es