Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST CINFA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST CINFA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST CINFA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST CINFA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST CINFA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST CINFA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST CINFA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 74195
Descripción clinica: Montelukast 4 mg 28 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: ASPARTAMO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74195/74195_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74195/74195_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST CINFA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

montelukast cinfa 4 mg comprimidos masticables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es montelukast cinfa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar montelukast cinfa
3. Cómo tomar montelukast cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de montelukast cinfa
6. Información adicional


1. QUÉ ES montelukast cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

montelukast cinfa es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los
pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast cinfa mejora los síntomas del asma y ayuda a
controlar el asma.

Su médico le ha recetado montelukast cinfa para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma
durante el día y la noche.
• montelukast cinfa se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no
están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• montelukast cinfa también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados
en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides
orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar
corticosteroides inhalados.
• montelukast cinfa también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el
ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe
tomar montelukast cinfa.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica. El asma incluye:
• Dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de
las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• Vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el
polen, el aire frío o el ejercicio
• Hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.


2. ANTES DE TOMAR montelukast cinfa

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

No dé montelukast cinfa a su hijo si
• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de montelukast
cinfa (véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL).

Tenga especial cuidado con montelukast cinfa

• Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• montelukast cinfa no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las
instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate
de su hijo para crisis de asma.
• Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
montelukast cinfa no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le
haya recetado a su hijo.
• Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una
combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o
adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción
cutánea, debe consultar a su médico.
• Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también
conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su
asma.


Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast cinfa, o montelukast cinfa
puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar montelukast cinfa, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes
medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)


Toma de montelukast cinfa con los alimentos y bebidas
montelukast cinfa 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse
por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Este subapartado no es aplicable a montelukast cinfa 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está
indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el
principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su
médico antes de tomar montelukast cinfa. Su médico evaluará si puede tomar montelukast cinfa durante
este periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si montelukast cinfa aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene
intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast cinfa.

Conducción y uso de máquinas

Este subapartado no es aplicable a montelukast cinfa 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está
indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el
principio activo, montelukast.

No se espera que montelukast cinfa afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas.
Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales
como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast cinfa pueden
afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de montelukast cinfa

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo (E-
951) que es una fuente de fenilanina.


3. CÓMO TOMAR montelukast cinfa

• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. Para los niños que
tienen problemas para tomar un comprimido masticable, está disponible una formulación en granulado
oral.
• Su hijo sólo debe tomar un comprimido de montelukast cinfa una vez al día, como se lo ha recetado su
médico.
• Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Haga que su hijo tome siempre montelukast cinfa como le haya indicado su médico. Consulte al
médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.
Para niños de 2 a 5 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. montelukast cinfa 4 mg
comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes
ó 2 horas después de los alimentos.

Si su hijo está tomando montelukast cinfa, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que
contenga el mismo principio activo, montelukast.

Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles montelukast cinfa 4 mg comprimidos masticables y
montelukast cinfa 4 mg granulado. Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible montelukast cinfa 5
mg comprimidos masticables. El comprimido masticable de montelukast cinfa 4 mg no se recomienda en
menores de 2 años de edad.

Si su hijo toma más montelukast cinfa del que debiera
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente. En la mayoría de los casos de sobredosis no se
comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la
sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e
hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó darle montelukast cinfa a su hijo
Intente dar montelukast cinfa como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a
reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con montelukast cinfa

montelukast cinfa puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.

Es importante que su hijo continúe tomando montelukast cinfa durante el tiempo que su médico se lo
recete.
Ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, montelukast cinfa puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con montelukast comprimidos masticables, los efectos adversos
relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al
menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
• dolor abdominal
• sed

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg
comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:
• dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes
tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
• infección respiratoria alta
• mayor posibilidad de hemorragia
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo
comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo,
pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
• palpitaciones
• hemorragia nasal
• diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
• hepatitis (inflamación del hígado)
• hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente
aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• cansancio, malestar, hinchazón, fiebre

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación
de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas,
empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe
comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que
alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos no mencionados en este
prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.


5. CONSERVACIÓN DE montelukast cinfa

• No conservar a temperatura superior a 30ºC.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD
que aparece en el blister. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el
año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de montelukast cinfa

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido de montelukast cinfa 4 mg contiene 4 mg de
montelukast base (como 4,16 mg de montelukast sódico).

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460), manitol, carboximetilamidón sódico de
patata, aspartamo (E 951), estearato de magnesio (E-572), aroma de cereza y óxido de hierro rojo (E 172).


Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son de color rojizo, cilíndricos, biconvexos y con código en una cara.
Cada envase contiene 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte-Pamplona (Navarra) España.


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/