Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST CINFA 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST CINFA 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST CINFA 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST CINFA 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST CINFA 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST CINFA 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST CINFA 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres

Nº Registro: 74193
Descripción clinica: Montelukast 4 mg polvo/granulado oral 28 sobres
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 28 sobres
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74193/74193_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74193/74193_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST CINFA 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

montelukast cinfa 4 mg granulado EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento.
- ? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- ? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- ?Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
- ? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es montelukast cinfa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar montelukast cinfa
3. Cómo tomar montelukast cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de montelukast cinfa
6. Información adicional

1. QUÉ ES montelukast cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

montelukast cinfa es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias
llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en
los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast cinfa mejora los síntomas del asma y ayuda a
controlar el asma.
Su médico le ha recetado montelukast cinfa para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas
del asma durante el día y la noche.
- ? montelukast cinfa se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6 meses y 5 años de edad
que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
- ? montelukast cinfa también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados
en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para
el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
- ? montelukast cinfa también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el
ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo
debe usar montelukast cinfa.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
- ? Dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las
vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
- ? Vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el
polen, el aire frío o el ejercicio.
- ? Hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. ANTES DE TOMAR montelukast cinfa
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.
No dé montelukast cinfa a su hijo si
- ? es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de montelukast
cinfa (véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL).
Tenga especial cuidado con montelukast cinfa
- ? Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
- ? montelukast cinfa no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga
las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de
rescate de su hijo para crisis de asma.
- ? Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
montelukast cinfa no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico
le haya recetado a su hijo.
- ? Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si su
hijo desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación
de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares,
y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
- ? Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también
conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su
asma.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast cinfa, o montelukast
cinfa puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar montelukast cinfa, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes
medicamentos:
- ?fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- ? fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- ? rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de montelukast cinfa con los alimentos y bebidas
montelukast cinfa granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.

Embarazo y lactancia
Este subapartado no es aplicable a montelukast cinfa 4 mg granulado, ya que su uso está indicado
en niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante
para el principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben
consultar a su médico antes de tomar montelukast cinfa. Su médico evaluará si puede tomar
montelukast cinfa durante este periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si montelukast cinfa aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o
tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast cinfa.

Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no es aplicable a montelukast cinfa 4 mg granulado, ya que su uso está indicado
en niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante
para el principio activo, montelukast.
No se espera que montelukast cinfa afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar
máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos
adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con
montelukast cinfa pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

3. CÓMO TOMAR montelukast cinfa granulado
- ? Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
- ? Su hijo debe tomar montelukast cinfa todas las noches.
- ? Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
- ? Haga que su hijo tome siempre montelukast cinfa como le haya indicado su médico. Consulte al
médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
- ?Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 6 meses a 5 años de edad:
Debe tomarse un sobre de montelukast cinfa 4 mg granulado por vía oral cada noche.
Si su hijo está tomando montelukast cinfa, asegúrese de que no toma ningún otro producto que
contenga el mismo principio activo, montelukast.
Para niños de 6 meses a 2 años de edad, está disponible montelukast cinfa 4 mg granulado.
Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles montelukast cinfa 4 mg comprimidos
masticables y montelukast cinfa 4 mg granulado. La formulación de montelukast cinfa 4 mg
granulado no se recomienda en menores de 6 meses de edad.

¿Cómo debo darle montelukast cinfa granulado a mi hijo?
- No abrir el sobre hasta el momento de su uso.
- ? montelukast cinfa granulado puede administrarse:
- directamente en la boca;
- O mezclado con una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente (por ej.,
compota de manzana, helado, zanahorias y arroz).
- ?Mezcle todo el contenido de montelukast cinfa granulado en una cucharada de alimento blando frío
o a temperatura ambiente, teniendo cuidado de observar que la dosis completa se mezcla con el
alimento.
- ? Asegúrese de administrar inmediatamente al niño la cucharada entera con la mezcla de
alimento/granulado (antes de 15 minutos). IMPORTANTE: No conservar nunca restos de la
mezcla de alimento/granulado para usar más tarde.
- montelukast cinfa granulado no está pensado para disolverse en líquidos. Sin embargo, su hijo
puede tomar líquidos después de tragar montelukast cinfa granulado.
- ? montelukast cinfa granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.

Si su hijo toma más montelukast cinfa del que debiera
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se
produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó darle montelukast cinfa a su hijo
Intente dar montelukast cinfa como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis,
limítese a reanudar el régimen habitual de un sobre una vez al día.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con montelukast cinfa
montelukast cinfa puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo. Es importante que su
hijo continúe tomando montelukast cinfa durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a
controlar el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, montelukast cinfa puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast granulado, los efectos adversos relacionados con la
administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de
cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
- ? diarrea
- ?hiperactividad
- ? asma
- ? piel con picor o con escamas
- ?erupción cutánea

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10
mg comprimidos recubiertos con película y montelukast 5 mg o 4 mg comprimidos masticables:
- ?dolor abdominal
- ? dolor de cabeza
- ? sed

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes
tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
- ?infección respiratoria alta
- ?mayor posibilidad de hemorragia
- ? reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
- ?cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo
comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo,
pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
- ? mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
- ?palpitaciones
- ? hemorragia nasal
- ? diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
- ? hepatitis (inflamación del hígado)
- ? hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente
aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)
- ? dolor articular o muscular, calambres musculares
- ? cansancio, malestar, hinchazón, fiebre

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación
de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas,
empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe
comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera
que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos no mencionados
en este prospecto, informe al médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE montelukast cinfa
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice montelukast cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de montelukast cinfa
? El principio activo es montelukast. Cada sobre de granulado contiene montelukast sódico que
equivale a 4 mg de montelukast.
? Los demás componentes son: manitol, hipromelosa y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los gránulos de montelukast cinfa 4 mg son un granulado blanco o casi blanco.
Envase de 28 sobres.

Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte-Pamplona (Navarra) España.

Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte-Pamplona (Navarra) España.

O

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
Tres Cantos (Madrid) España


OTRAS PRESENTACIONES
montelukast cinfa 4 mg comprimidos masticables EFG
montelukast cinfa 5 mg comprimidos masticables EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/