Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST.

1. ¿Qué es MONTELUKAST COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75786
Descripción clinica: Montelukast 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-04-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-01-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75786/75786_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75786/75786_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Combix 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Combix
3. Cómo tomar Montelukast Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Combix
6. Contenido del envase e Información adicional

1. Qué es Montelukast Combix y para qué se utiliza

Montelukast Combix es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones
y también pueden causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas
del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como
fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Su médico le ha recetado Montelukast Combix para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el
día y la noche.
• Montelukast Combix se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente
controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast Combix también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el
ejercicio.
• En aquellos pacientes asmáticos en los que Montelukast Combix está indicado para el asma, montelukast
también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar
Montelukast Combix.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las
vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen,
el aire frío o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una
respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos
llorosos, hinchados, rojos y que pican.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Combix

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.

No tome Montelukast Combix
- es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast Combix
(Véase apartado 6. Información adicional).

Advertencias y precauciones
• Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las
instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de
asma.
• Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
Montelukast no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.
• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si
desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de
hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o
erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso en niños
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast Combix 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast Combix 5 mg comprimidos masticables.

Interacción de Montelukast Combix con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Combix. o Montelukast Combix puede
afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar Montelukast Combix, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
- Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia).
- Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia).
- Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Montelukast Combix con alimentos, bebidas y alcohol
Montelukast Combix 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Uso en el embarazo:
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su
médico antes de tomar Montelukast Combix. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Combix durante este
periodo.

Uso en la lactancia:
Se desconoce si Montelukast Combix aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene
intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Combix.

Conducción y uso de máquinas No se espera que Montelukast Combix afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin
embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como
mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Combix pueden afectar a la
capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast Combix contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Montelukast Combix

• Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Combix una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Tome siempre Montelukast Combix como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico
si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Para adultos de 15 años de edad y mayores:
Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast Combix 10 mg puede tomarse con
o sin alimentos.
Si está tomando Montelukast Combix, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo
principio activo, montelukast.

Si toma más Montelukast Combix del que debiera
Pida ayuda a su médico inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron
con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia,
sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó tomar Montelukast Combix
Intente tomar Montelukast Combix como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar
el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Combix
Montelukast Combix puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando
Montelukast Combix durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Combix puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con Montelukast Combix 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos
adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen
en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes
tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el siguiente
convenio:
Muy frecuentes (afecta al menos a 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas) Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
• infección respiratoria alta (Muy frecuentes)
• mayor posibilidad de hemorragia (Raros)
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuentes)
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud,
excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuentes) temblor,
(Raros); alucinaciones, pensamientos y acciones suicidas (Muy raros)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes)
• palpitaciones (Raros)
• hemorragia nasal (Poco frecuentes)
• diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); boca seca, indigestión (Poco frecuentes)
• hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raros)
• hematomas, picor, urticaria (Poco frecuentes); bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más
frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) (Muy raros)
• dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes)
• fiebre (Frecuentes); cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes)

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de
síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas,
empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe
comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno
de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Montelukast Combix

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. Contenido del envase e Información adicional

Composición de Montelukast Combix

- El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico que corresponde a 10 mg
de montelukast.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica,
hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio, agente de recubrimiento (hipromelosa –E464-,
hidroxipropilcelulosa -E463-, dióxido de titanio-E171-, óxido de hierro amarillo –E172- y óxido de hierro
rojo -E172-)
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Montelukast Combix 10 mg son comprimidos recubiertos de color amarillo, redondos con
bordes biselados, con la marca “285” en una cara y lisos por la otra.

Blisters en envases de 28 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2. Edificio 2.
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
Teléfono: + 34 91 490 42 51
Fax: + 34 91 490 31 89

Responsable de la fabricación:

Zydus France
25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L
92000 Nanterre
Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto Abril 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/