Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73921
Descripción clinica: Montelukast 5 mg 28 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: ASPARTAMO, ETANOL ANHIDRO, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-01-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73921/73921_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73921/73921_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Combix 5 mg comprimidos masticables EFG


Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast Combix y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast Combix
3. Cómo tomar Montelukast Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Combix
6. Información adicional

1. QUÉ ES MONTELUKAST COMBIX Y PARA QUE SE UTILIZA

Montelukast Combix es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al
bloquear los leucotrienos, Montelukast Combix mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado Montelukast Combix para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día
y la noche.

• Montelukast Combix se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente
controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast Combix también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en
pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el
tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast Combix también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el
ejercicio.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma o del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe
usar Montelukast Combix.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías
respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire
frío o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST COMBIX
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted o su hijo tengan ahora o hayan tenido.

No tome Montelukast Combix si usted o su hijo
- es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast Combix (Véase
apartado 6. Información adicional).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas que usted o su hijo, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Tenga especial cuidado con Montelukast Combix
• Si su asma o respiración o las de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las
instrucciones que le ha dado su médico para usted o para su hijo. Tenga siempre su medicación inhalada de
rescate para crisis de asma.
• Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
Montelukast Combix no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le
haya recetado a usted o a su hijo.
• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si
desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de
hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o
erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• Usted o su hijo no deben tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también
conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso en niños
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast Combix 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast Combix 5 mg comprimidos masticables.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Combix, o Montelukast Combix puede
afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar Montelukast Combix, informe a su médico si usted o su hijo están tomando los siguientes
medicamentos:
- Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia).
- Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia).
- Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Toma de Montelukast Combix con los alimentos y bebidas
Montelukast Combix 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo
menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia
Uso en el embarazo:
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico
antes de tomar Montelukast Combix. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Combix durante este periodo.

Uso en la lactancia:
Se desconoce si Montelukast Combix aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención
de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Combix.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast Combix afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin
embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y
somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Combix pueden afectar a la capacidad del
paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Combix
Los comprimidos masticables de Montelukast Combix contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su hijo
tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido
masticable de 5 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,67 mg mg de fenilalanina en cada comprimido masticable
de 5 mg).
3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST COMBIX

• Usted o su hijo sólo deben tomar un comprimido de Montelukast Combix una vez al día, como se lo ha
recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo no tengan síntomas o cuando tengan una crisis de asma aguda.
• Tome siempre Montelukast Combix como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 6 a 14 años de edad
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 5 mg por la noche. Montelukast Combix 5 mg
comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas
después de los alimentos.

Si usted o su hijo están tomando Montelukast Combix, asegúrese de que ni su hijo ni usted toman ningún otro
producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Si usted o su hijo toman más Montelukast Combix del que debieran
Pida ayuda a su médico inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con
más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor
de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó tomar Montelukast Combix u olvidó darle Montelukast Combix a su hijo
Intente tomar Montelukast Combix como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvidan una dosis,
limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Montelukast Combix
Montelukast Combix puede tratar su asma o el de su hijo sólo si usted o su hijo continúan tomándolo. Es importante
que continúe tomando Montelukast Combix durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su
asma o el de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Combix puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con Montelukast Combix 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos
relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1
de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
• dolor de cabeza
Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con Montelukast 10 mg comprimidos
recubiertos con película:
• dolor abdominal
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados
con Montelukast Combix que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
• infección respiratoria alta
• mayor posibilidad de hemorragia
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que
puede causar dificultad para respirar o para tragar
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas,
alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento
agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo, pensamientos y acciones
suicidas (en casos muy raros)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
• palpitaciones
• hemorragia nasal
• diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
• hepatitis (inflamación del hígado)
• hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus
espinillas (eritema nodoso)
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• cansancio, malestar, hinchazón, fiebre

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de
síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas,
empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle
inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los
efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe
a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST COMBIX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en
el blister. Los dos primeros indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de
los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Montelukast Combix 5 mg

- El principio activo es montelukast. Este comprimido contiene montelukast sódico que corresponde a 5 mg de
montelukast.
- Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, óxido de hierro rojo (E172), croscarmelosa
sódica, hidroxipropilcelulosa (E463), aroma de cereza, aspartamo (E951) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de 5 mg son comprimidos moteados de color rosa, redondos y lisos por ambas caras.

Blisters en envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.
Blisters (unidosis) en envases de: 49, 50 y 56 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

Responsable de la fabricación:

Zydus France
25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L
92000 Nanterre
Francia

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011