Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST MABO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST MABO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST MABO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST MABO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST MABO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST MABO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST MABO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 76071
Descripción clinica: Montelukast 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALCOHOL ETILICO 96%, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-06-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76071/76071_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76071/76071_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST MABO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast MABO 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast MABO 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast MABO 10 mg
3. Cómo tomar Montelukast MABO 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast MABO 10 mg
6. Contenido del envase e Información adicional


1. QUÉ ES Montelukast MABO 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast MABO es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias
llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías
respiratorias en los pulmones y también pueden causar síntomas de alergia. Al bloquear los
leucotrienos, Montelukast MABO mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y
mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis
alérgica estacional).
Su médico le ha recetado Montelukast MABO para tratar el asma y prevenir los síntomas de su
asma durante el día y la noche.

• Montelukast MABO se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente
controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast MABO también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado
por el ejercicio.
• En aquellos pacientes asmáticos en los que Montelukast MABO está indicado para el asma,
Montelukast MABO también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica
estacional.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar
Montelukast MABO.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de
las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el
polen, o el aire frío, o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional)
son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los
síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro,
picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR Montelukast MABO 10
mg

No tome Montelukast MABO si
• es alérgico (hipersensible) a Montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
- Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.
- Montelukast MABO oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una
crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada
de rescate para crisis de asma.
- Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por
su médico. Montelukast MABO no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su
médico le haya recetado.
- Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser
consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida
a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de
los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
- No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también
conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que
empeore su asma.

Uso en niños
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast MABO 4 mg comprimidos
masticables.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast MABO 5 mg comprimidos
masticables.

Toma de Montelukast MABO con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast MABO, o Montelukast
MABO puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Antes de tomar Montelukast MABO, informe a su médico si está tomando los siguientes
medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast MABO con alimentos y bebidas
Montelukast MABO 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Uso en el embarazo
Su médico evaluará si puede tomar Montelukast MABO durante este periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast MABO aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o
tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast MABO.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast MABO afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar
máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos
adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con
Montelukast MABO pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast MABO 10 mg contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes
de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Montelukast MABO 10 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores
Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast MABO 10 mg
puede tomarse con o sin alimentos.
Si está tomando Montelukast MABO, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que
contenga el mismo principio activo, Montelukast.

- Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast MABO una vez al día, como se lo ha recetado
su médico.
- Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
- Tome siempre Montelukast MABO como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.
- Debe tomarse por vía oral.

Si toma más Montelukast MABO del que debe
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se
produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, Tlf. 91 562 04 20, indicando el medicamento y
la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast MABO
Intente tomar Montelukast MABO como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis,
limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast MABO Montelukast MABO puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que
continúe tomando Montelukast MABO durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a
controlar su asma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast MABO puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con Montelukast MABO 10 mg comprimidos recubiertos con
película, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados
con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10
pacientes tratados), fueron:
- dolor abdominal
- dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en
pacientes tratados con Montelukast MABO que con placebo (una pastilla que no contiene
medicamento).

La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el
siguiente convenio:
- Muy frecuentes: pueden afectar a mas de 1 de cada 10 personas
- Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas
- Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
- Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
- Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
• infección respiratoria alta (Muy frecuente)
• mayor posibilidad de hemorragia (Raros)
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuentes)
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud,
excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuentes); temblor
(Raros); alucinaciones, pensamientos y acciones suicidas (Muy raros)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes)
• palpitaciones (Raros)
• hemorragia nasal (Poco frecuentes)
• diarrea, , náuseas, vómitos (Frecuentes); boca seca, indigestión (Poco frecuentes)
• hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raros)
• hematomas, picor, urticaria (Poco frecuentes); bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma
más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) (Muy raros)
• dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes)
• fiebre (Frecuentes); cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes)

En pacientes asmáticos tratados con Montelukast, se han notificado casos muy raros de una
combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o
adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción
cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno
o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE Montelukast MABO 10 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast MABO

- El principio activo es Montelukast. Cada comprimido contiene Montelukast sódico que
corresponde a 10 mg de Montelukast.
- Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,
hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (E-463), croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Recubrimiento: Opadry naranja 03B23378 (hipromelosa (E-464), hidroxipropilcelulosa (E-
463), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-
172), óxido de hierro negro (E-172) y polietilenglicol).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Montelukast MABO 10 mg son de color beige,
cuadrados, biconvexos, marcados con MOK 10 en un lado y PHD 741 en el otro.

Los envases contienen 28 comprimidos recubiertos con película

Titular de la Autorización de comercialización
MABO-FARMA
Carretera M-300. Km 30,500
28802. Alcalá de Henares
Madrid

Responsable de la fabricación

MC Pharma Ltd.
35 Zemliane Str, Sofia
1618. Bulgaria


Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (EAMPS) http://www.aemps.gob.es/