Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST MABO 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST MABO 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST MABO 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST MABO 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST MABO 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST MABO 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST MABO 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 76070
Descripción clinica: Montelukast 4 mg 28 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-06-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76070/76070_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76070/76070_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST MABO 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast MABO 4 mg comprimidos masticables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este
medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte al médico o farmacéutico de su hijo, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Montelukast MABO 4 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast MABO 4 mg
3. Cómo tomar Montelukast MABO 4 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast MABO 4 mg
6. Contenido del envase e Información adicional


1. QUÉ ES Montelukast MABO 4 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast MABO es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias
llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías
respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast MABO mejora los
síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast MABO para tratar el asma de su hijo y prevenir los
síntomas del asma durante el día y la noche.

- Montelukast MABO se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad
que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento
adicional.
- Montelukast MABO también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides
inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente
corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son
capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

- Montelukast MABO también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas
provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo
debe usar Montelukast MABO.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
- dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de
las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
- vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.

- hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR Montelukast MABO
4 mg

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya
tenido.

No dé Montelukast MABO 4 mg a su hijo si
- es alérgico (hipersensible) a Montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de dar este medicamento a su hijo:
- Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
- Montelukast MABO oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce
una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la
medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
- Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su
médico. Montelukast MABO no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el
asma que su médico le haya recetado a su hijo.
- Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si
desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe,
sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los
síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
- Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios
(también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen
que empeore su asma.

Uso en niños
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast MABO 5 mg comprimdos
masticables
Para adultos de 15 años y mayores, está disponible Montelukast MABO 10 mg comprimidos
recubiertos con película.

Toma de Montelukast MABO 4 mg con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast MABO, o Montelukast
MABO puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Antes de tomar Montelukast MABO, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes
medicamentos:
- fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast MABO 4 mg con alimentos y bebidas
Montelukast MABO 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia
Este subapartado no es aplicable a Montelukast MABO 4 mg comprimidos masticables, ya que su
uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es
importante para el principio activo, Montelukast.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Uso en el embarazo
Su médico evaluará si puede tomar Montelukast MABO durante este periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast MABO aparece en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no es aplicable a Montelukast MABO 4 mg comprimidos masticables, ya que su
uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es
importante para el principio activo, Montelukast.

No se espera que Montelukast MABO afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar
máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos
adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con
Montelukast MABO pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar
máquinas.

Montelukast MABO contiene aspartamo (E-951)
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR Montelukast MABO 4 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, pregunte de nuevo a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
- Su hijo sólo debe tomar un comprimido de Montelukast MABO una vez al día, como se lo ha
recetado su médico.
- Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma
aguda.
- Haga que su hijo tome siempre Montelukast MABO como le haya indicado su médico.
- Debe tomarse por vía oral.

Uso en niños de 2 a 5 años de edad
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. Montelukast MABO
4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo
menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Si su hijo está tomando Montelukast MABO, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento
que contenga el mismo principio activo, Montelukast.

Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast MABO 4 mg comprimidos
masticables. Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast MABO 5 mg comprimidos
masticables.

El comprimido masticable de Montelukast MABO 4 mg no se recomienda en menores de 2 años
de edad.

Si su hijo toma más Montelukast MABO 4 mg del que debe
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que
se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron
dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Tlf. 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó darle Montelukast MABO 4 mg a su hijo
Intente dar Montelukast MABO como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una
dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast MABO 4 mg
Montelukast MABO puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.

Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast MABO durante el tiempo que su
médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de
su hijo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast MABO puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con Montelukast MABO 4 mg comprimidos masticables, los
efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más
frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10
pacientes tratados), fueron:
- dolor abdominal
- sed

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con Montelukast
MABO 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:
- dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en
pacientes tratados con Montelukast MABO que con placebo (una pastilla que no contiene
medicamento).

La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el
siguiente convenio:
- Muy frecuentes: pueden afectar a más 1 de cada 10 personas
- Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas
- Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
- Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
- Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
- infección respiratoria alta (Muy frecuente)
- mayor posibilidad de hemorragia (Raros)
- reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuentes)
- cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud,
excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuentes);
temblor (Raros); alucinaciones, pensamientos y acciones suicidas (Muy raros)].
- mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes)
- palpitaciones (Raros)
- hemorragia nasal (Poco frecuente)
- diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); boca seca, indigestión (Poco frecuentes)
- hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raros)
- hematomas, picor, urticaria (Poco frecuentes); bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma
más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) (Muy raros)
- dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes)
- fiebre (Frecuentes), cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes)

En pacientes asmáticos tratados con Montelukast, se han notificado casos muy raros de una
combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o
adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción
cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo
tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.
Si experimenta efectos adversos, consulte al médico o farmacéutico de su hijo, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE Montelukast MABO 4 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envase y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast MABO 4 mg - El principio activo es Montelukast. Cada comprimido masticable contiene Montelukast
sódico que corresponde a 4 mg de Montelukast.
- Los demás componentes son manitol (E-421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa
de baja sustitución (E-463), óxido de hierro rojo (E-172), croscarmelosa sódica, aroma de
cereza, aspartamo (E-951) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Montelukast MABO 4 mg son rosas, redondos, biconvexos, con
MOK4 grabado en un lado y PHD471 grabado en el otro.

Los envases contienen 28 comprimidos.

Titular de la Autorización de comercialización
MABO-FARMA
Carretera M-300. Km 30,500
28802. Alcalá de Henares
Madrid

Responsable de la fabricación
MC Pharma Ltd.
35 Zemliane Str, Sofia
1618. Bulgaria


Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento esta disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/