Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST MSD 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST MSD 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST MSD 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST MSD 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST MSD 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST MSD 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST MSD 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75574
Descripción clinica: Montelukast 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75574/75574_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75574/75574_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST MSD 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente
Montelukast MSD 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast MSD y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast MSD
3. Cómo tomar Montelukast MSD
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast MSD
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Montelukast MSD y para qué se utiliza

Montelukast MSD es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas
sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de
las vías respiratorias en los pulmones y también pueden causar síntomas de alergia. Al
bloquear los leucotrienos, Montelukast MSD mejora los síntomas del asma, ayuda a
controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como
fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Su médico le ha recetado Montelukast MSD para tratar el asma y prevenir los síntomas de
su asma durante el día y la noche.
• Montelukast MSD se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están
adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast MSD también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas
provocado por el ejercicio.
• En aquellos pacientes asmáticos en los que Montelukast MSD está indicado para el asma,
Montelukast MSD también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica
estacional.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe
usar Montelukast MSD.

Los comprimidos recubiertos de Montelukast MSD 10 mg están indicados en pacientes de
15 años o mayores.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye: • dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento
de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los
cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica
estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped
y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz
congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast MSD

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya
tenido.

No tome Montelukast MSD:
• si es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de
Montelukast MSD (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.

• Montelukast MSD oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce
una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación
inhalada de rescate para crisis de asma.

• Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados
por su médico. Montelukast MSD no debe sustituir a otras medicaciones para el asma
que su médico le haya recetado.

• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser
consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad
parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas,
empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su
médico.

• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también
conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que
empeore su asma.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Montelukast MSD.

Niños y adolescentes Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película no se recomienda en niños y
adolescentes menores de 15 años.
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast MSD 4 mg comprimidos
masticables.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast MSD 5 mg comprimidos
masticables.

Toma de Montelukast MSD con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast MSD, o
Montelukast MSD puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté
utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar Montelukast MSD, informe a su médico si está tomando los siguientes
medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast MSD con alimentos y bebidas
Montelukast MSD 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast MSD aparece en la leche materna. Si está en período de
lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar
Montelukast MSD.
Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Montelukast MSD en la capacidad de conducir o usar máquinas es pequeña
o moderada. No se espera que Montelukast MSD afecte a su capacidad para conducir un
coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden
variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados
muy raramente con Montelukast MSD pueden afectar a la capacidad del paciente para
conducir o manejar máquinas.

Montelukast MSD 10 mg contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene una
intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Montelukast MSD
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast MSD una vez al día, como se lo ha
recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Tome siempre Montelukast MSD como le haya indicado su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Uso en adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores:
Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast MSD 10 mg
puede tomarse con o sin alimentos.

Si está tomando Montelukast MSD, asegúrese de que no toma ningún otro producto que
contenga el mismo principio activo, montelukast.

Si toma más Montelukast MSD del que debe

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas
que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños
fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast MSD
Intente tomar Montelukast MSD como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis,
limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast MSD
Montelukast MSD puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo.

Es importante que continúe tomando Montelukast MSD durante el tiempo que su médico se
lo recete. Ayudará a controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast MSD puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película,
los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10
pacientes tratados), fueron:
• dolor abdominal
• dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor
en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene
medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes
efectos adversos:

• infección respiratoria alta
• mayor posibilidad de hemorragia
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua,
y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño,
incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud,
excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión,
problemas de sueño, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy
raros)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
• palpitaciones
• hemorragia nasal
• diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
• hepatitis (inflamación del hígado)
• hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente
aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• cansancio, malestar, hinchazón, fiebre

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una
combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o
adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción
cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene
uno o más de estos síntomas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Montelukast MSD

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Montelukast MSD
- El principio activo es montelukast.

- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina,
hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (LH-11) (E 463), croscarmelosa sódica y
estearato de magnesio.

Recubrimiento: hidroxipropilcelulosa (LF) (E 463), hipromelosa 6 CPS (A), dióxido de
titanio (E 171), macrogol 6000, óxido férrico amarillo (E 172) y óxido férrico rojo (E172)
(ver sección 2 para Información importante sobre algunos de los componentes de
Montelukast MSD).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Montelukast MSD 10 mg son de color beige, con forma de cuadrado
redondeado, biconvexos, recubiertos con película, con “M10” grabado en una cara y lisos por
la otra cara.

Los comrpimidos de Montelukast MSD 10 mg están disponibles en envase blíster de OPA-
Al-PVC/Al de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4 HF, Middlesex
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del Estado
Miembro
Nombre del medicamento Austria Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten
Bélgica Montelukast Accord Healthcare 10 mg comprimés pelliculés/
filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Bulgaria Montelukast Accord 10 mg ????????? ????????
República Checa Montelukast Accord 10 mg Potahované tablety
Dinamarca Montelukast Accord Healthcare
Estonia Montelukast Accord
Finlandia Montelukast Accord 10 mg Kalvopäävysteinen Tabletti/ filmdragerade
tabletter
Francia MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg comprimés
pelliculés
Alemania Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten
Grecia Montelukast Accord 10 ep??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a
Hungría Montelukast Accord 10 mg Filmtabletta
Irlanda Montelukast 10 mg Film-coated Tablets
Italia Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film
Letonia Montelukast Accord 10 mg apvalkotas tablets
Lituania Montelukast Accord 10 mg plevele dengtos tabletes
Malta Montelukast 10 mg Film-coated Tablets
Noruega Montelukast Accord 10 mg Filmdrasjerte tabletter
Polonia Montelukastum Accord
Portugal Montelucaste Accord
Rumanía Montelukast Accord 10 mg, comprimate filmate
República Eslovaca Montelukast Accord 10 mg filmom obalených tabliet
España Montelukast MSD 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Montelukast Accord 10 mg filmdragerade tabletter
Paises Bajos Montelukast 10 mg Filmomhulde tabletten
Reino Unido Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/