Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST MSD 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST MSD 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST MSD 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST MSD 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST MSD 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST MSD 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST MSD 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74719
Descripción clinica: Montelukast 4 mg 28 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74719/74719_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74719/74719_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST MSD 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Montelukast MSD 4 mg comprimidos masticables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast MSD y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast MSD
3. Cómo tomar Montelukast MSD
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast MSD
6. Información adicional

1. QUÉ ES MONTELUKAST MSD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Su médico le ha recetado Montelukast MSD para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas de su
asma durante el día y la noche.
• Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están
adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en
pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales
para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar
corticosteroides inhalados.
• Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el
ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe
usar montelukast.

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los
pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar
el asma.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las
vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el
polen, el aire frío, o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.
2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST MSD

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.
No dé Montelukast MSD a su hijo si:
• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast
Accord (ver sección 6. Información adicional).

Tenga especial cuidado con Montelukast MSD
• Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga
las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de
rescate de su hijo para crisis de asma.
• Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Montelukast no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le
haya recetado a su hijo.
• Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla
una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o
adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción
cutánea, debe consultar a su médico.
• Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también
conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su
asma.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, o montelukast puede afectar
al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar montelukast, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes
medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast MSD con los alimentos y bebidas
Montelukast MSD no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó
2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia
Este subapartado no es aplicable a Montelukast MSD 4 mg, ya que su uso está indicado en niños de
entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo,
montelukast.

Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar
a su médico antes de tomar Montelukast. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este
periodo.

Uso en la lactancia


Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene
intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast MSD.

Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no es aplicable a Montelukast MSD 4 mg, ya que su uso está indicado en niños de
entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo,
montelukast.

No se espera que Montelukast MSD afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar
máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos
adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido comunicados muy raramente con
montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast MSD
Los comprimidos masticables de Montelukast MSD contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si
su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que
cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina en
cada comprimido masticable de 4 mg).
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartato
que es una fuente de fenilalanina.
3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST MSD

• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
• Su hijo sólo debe tomar un comprimido de montelukast una vez al día, como se lo ha recetado su
médico.
• Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Haga que su hijo tome siempre montelukast como le haya indicado su médico. Consulte al médico
o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Debe tomarse diariamente un comprimido masticable por la noche. Montelukast no debe tomarse junto
con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Si su hijo está tomando Montelukast MSD, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que
contenga el mismo principio activo, montelukast.

Otras dosis/formas farmacéuticas disponibles
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast Accord 5 mg comprimidos
masticables.
El comprimido masticable de Montelukast MSD 4 mg no se recomienda a menores de 2 años de
edad.

Si su hijo toma más Montelukast MSD del que debiera
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se
produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad administrada.
Si olvidó darle Montelukast MSD a su hijo
Intente dar Montelukast MSD como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis,
limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast MSD
Montelukast MSD puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete.
Ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su
hijo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast MSD puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos
disponibles.

En ensayos clínicos realizados con montelukast comprimidos masticables, los efectos adversos
relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia fueron:
Para 4 mg:
• dolor abdominal
• sed
Para 5 mg:
• cefalea
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una mayor frecuencia en
pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
• infección respiratoria alta
• mayor posibilidad de hemorragia
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo
comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo,
pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
• palpitaciones
• hemorragia nasal
• diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
• hepatitis (inflamación del hígado)


• hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente
aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• cansancio, malestar, hinchazón, fiebre
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una
combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de
brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de
Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos
síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que
alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.
5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la
humedad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast MSD
El principio activo es montelukast. Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico, que
corresponde a 4 mg de montelukast.

Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, óxido de
hierro rojo (E172), aroma de cereza (E 951), aspartamo (E 951) y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido rosa, moteado, oval, biconvexo, con la inscripción “M4” grabado en una cara y liso por
la otra cara.
Envasado en envase blíster de OPA-Al-PVC/Al.
Tamaños de envase: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4 HF, Middlesex
Reino Unido

O

Cemelog BRS Ltd,
2040 Budaors,
Vasut u.13.
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres
Nombre del estad o
miembro
Nombre del medicamento
Austria
Montelukast Accord 4 mg Kautabletten
Bélgica Montelukast Accord Healthcare 4 mg Kautabletten/ kauwtablet/
comprimé à croquer
Bulgaria Montelukast Accord ????? ? ?? 4 mg ????????
República Checa
Montelukast Accord 4 mg ?výkací tablety
Dinamraca Montelukast Accord
Estonia Montelukast Accord
Finlandia Montelukast Accord 4 mg purutabletti tabletit / tuggtablett
Francia Montelukast ACCORD HEALTHCARE 4 mg comprimé à croquer
Alemania Montelukast Accord 4 mg Kautabletten
Grecia Montelukast Accord 4 mg µas?µe?a d?s??a
Hungría Montelukast Accord 4 mg rágótabletta
Irlanda Montelukast Paediatric 4 mg chewable tablets
Italia Montelukast AHCL 4 mg masticabili compresse
Letonia Montelukast Accord 4 mg koš lajam as tabletes
Lituania Montelukast Accord 4 mg kramtomosios tablet es
Malta Montelukast Paediatric 4 mg Chewable Tablets
Noruega Montelukast Accord 4 mg tyggetabletter
Poland Montelukast Accord
Portugal Montelukast Accord
Rumanía Montelukast Accord 4 mg comprimidos masticables
República Eslovaca Montelukast Accord 4 mg ?uvacie tablety
España Montelukast MSD 4 mg comprimidos masticables EFG
Suecia Montelukast Accord 4 mg Tuggtablett
Países Bajos Montelukast Accord 4 mg, kauwtabletten


Reino Unido Montelukast Paediatric 4 mg Chewable Tablets


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/