Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73409
Descripción clinica: Montelukast 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-02-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73409/73409_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73409/73409_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Montelukast MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast MYLAN
3. Cómo tomar Montelukast MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Montelukast MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Montelukast MYLAN y para qué se utiliza

Montelukast MYLAN es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones
y también pueden causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast MYLAN mejora los
síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también
conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Su médico le ha recetado Montelukast MYLAN para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma
durante el día y la noche.

• Montelukast MYLAN se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente
controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast MYLAN también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el
ejercicio.
• En aquellos pacientes asmáticos en los que Montelukast MYLAN está indicado para el asma, también
puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar
Montelukast MYLAN.

Montelukast MYLAN 10 mg comprimidos se usa en adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las
vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.

• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen,
o el aire frío, o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una
respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las
alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos
llorosos, hinchados, rojos y que pican.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast MYLAN

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido

No tome Montelukast MYLAN
• si usted es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
• si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast MYLAN oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga
las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de
asma.
Consulte con su médico si necesita más medicamento inhalado que normalmente para los ataques de asma
graves.

• Es importante que usted tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast
MYLAN no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.

• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si
desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de
hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o
erupción cutánea, debe consultar a su médico.

• No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos
como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Niños y adolescentes
Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles los comprimidos masticables Montelukast 4 mg.
Para niños y adolescentes de 6 a 14 años de edad, están disponibles los comprimidos masticables Montelukast
5 mg.

Uso de Montelukast MYLAN con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast MYLAN, o Montelukast MYLAN
puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.


Antes de tomar Montelukast MYLAN, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
• gemfibrozil (usado para el tratamiento de niveles altos de lípidos en plasma)

Toma de Montelukast MYLAN con los alimentos y bebidas
Montelukast MYLAN 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su
médico antes de tomar Montelukast MYLAN. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast MYLAN
durante este periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast MYLAN aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene
intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast MYLAN.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Montelukast MYLAN afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas.
Sin embargo, las respuestas individuales a la medicación pueden variar. Algunos efectos adversos (como
somnolencias o mareos) que se han notificado con Montelukast MYLAN pueden afectar la abilidad de los
pacientes para conducir o manejar máquinas.


Montelukast MYLAN contiene amarillo anaranjado S (E-110)
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amarillo anaranjado S (E-110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar Montelukast MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Debe tomar solamente un comprimido de Montelukast MYLAN una vez al día, como se lo ha recetado su
médico.
• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Debe tomarse por vía oral

Para adultos de 15 años de edad y mayores:
La dosis recomendada es:
• amente un comprimido de 10 mg por la noche.
Montelukast MYLAN 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Uso en niños y adolescentes
Montelukast MYLAN no es apropiado para niños y adolescentes menores de 15 años. Se disponen de más
formas farmacéuticas / dosis del principio activo montelukast.
Se pueden utilizar los comprimidos masticables de 4 mg y 5 mg para tratar pacientes de 2 a 4 años de edad.


Si está tomando Montelukast MYLAN, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el
mismo principio activo, montelukast.

Si toma más Montelukast MYLAN del que debiera
Pida ayuda a su médico inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se
produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis fueron dolor abdominal, somnolencia, sed,
dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast MYLAN
Intente tomar Montelukast MYLAN como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a
reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast MYLAN
Montelukast MYLAN puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe
tomando Montelukast MYLAN durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos que se han notificado con montelukast, deje de
tomar Montelukast MYLAN comprimidos y contacte con un médico inmediatamente:
• Reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón en la cara, labios, lengua, o garganta que
puede causar dificultad para respirar o tragar, respiración con silbido repentino, colapso.
• En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación
de síntomas tales como enferemedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas,
empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción (síndrome de Churg-Strauss).

En ensayos clínicos realizados con Montelukast MYLAN, los efectos adversos relacionados con la
administración de Montelukast MYLAN y notificados con más frecuencia (que se producen en hasta 1 de
cada 10 personas), fueron:
• dolor abdominal
• dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes
tratados con Montelukast MYLAN que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).


Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Infecciones respiratorias de las vías superiores


Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Diarrea
• Náusea, vómitos
• Erupción
• Fiebre
• Aumento de enzimas hepáticos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Cambios relacionados con el comportamiento y el humor, p.ej. alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, problemas para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud,
excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• Mareo, somnolencia
• Hormigueo, adormecimiento
• Convulsiones
• Hemorragia nasal
• Sequedad de boca
• Indigestión
• Hematomas, picor, urticaria
• Dolor articular o muscular, calambres musculares
• Cansancio, malestar
• Hinchazón

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas)
• Mayor posibilidad de hemorragia
• Temblores
• Palpitaciones

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas)
• Alucinaciones (ver, sentir u oir cosas que no están), desorientación
• Pensamientos y acciones suicidas
• Hepatitis (inflamación del hígado), problemas hepáticos (infiltración eosinofílica hepática)
• Bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparece en sus espinillas (eritema nodoso)
• Erupción cutánea, que puede formar ampollas, y se parece a pequeños objetivos (punto central oscuro
rodeado or un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) llamado eritema multiforme.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Montelukast MYLAN

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD). La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse
de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Montelukast MYLAN

- El principio activo es montelukast.
- Cada comprimidos contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
- Los demás componentes son:
Nucleo:
Celulosa microcristalina
Manitol, granular
Croscarmelosa sódica
Estearato magnésico
Laurilsulfato sódico
Sílice coloidal anhidra

Recubrimiento:
Polidextrosa,
Dióxido de titanio,
Hipromelosa,
Triacetina,
Laca de Aluminio Índigo Carmín (E132),
Macrogol 400,
Amarillo Anaranjado S (E110),
Macrogol 8000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Montelukast MYLAN 10 mg son:
Comprimido recubierto con película azul, redondo biselado con forma biconvexa, con “MO 10” grabado en
un lado y “M” en el otro.

Montelukast MYLAN está disponible en blister de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos o
en blister unidosis perforado de 28x1 comprimidos, o en frascos de polipropileno con tapón de polietileno
conteniendo 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
c/Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria: Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten
Bélgica: Montemyl
Bulgaria: Montelugen 10 mg film coated tablets
Chipre: Montelukast/Generics
República Checa: Montelukast Mylan 10 mg, potahované tablety
Dinamarca: Montelukast Mylan
Finlandia: Montelukast Mylan
Francia: Montelukast Mylan 10 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Montelukast dura 10 mg filmtabletten
Grecia: Montelukast/Generics
Hungría: Montelukast Mylan
Irlanda: Montelukast Mylan 10 mg film-coated tablets
Italia: Montelukast Mylan Generics
Noruega: Montelukast Mylan
Polonia: Telumyl
Portugal: Montelucaste Mylan
Rumanía: Montelukast Mylan 10 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Montelukast Mylan 10mg
Eslovenia: Montelukast Mylan 10mg filmsko oblo?ene tablete
España. Montelukast MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos película EFG
Suecia: Montelukast Mylan
Países bajos: Montelukast Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido: Montelukast 10 mg Tablets


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Irlanda
o
GENERICS UK LTD.
Station Close Potters Bar
EN6 1TL Hertfordhsire, Reino Unido
o
MYLAN HUNGARY KFT
Mylan utca, 1
H-2900 Komarom, Hungria