Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST MYLAN 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST MYLAN 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST MYLAN 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST MYLAN 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST MYLAN 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST MYLAN 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST MYLAN 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74086
Descripción clinica: Montelukast 4 mg 28 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74086/74086_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74086/74086_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST MYLAN 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo únicamente, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o que su hijo, ya que puede perjudicarles .
- Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast Mylan y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Mylan.
3. Cómo tomar Montelukast Mylan.
4. Posibles efectos adversos.
5 Conservación de Montelukast Mylan.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Montelukast Mylan y para qué se utiliza

Montelukast Mylan es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos.
Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al
bloquear los leucotrienos, Montelukast Mylan mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado Montelukast Mylan para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas de su
asma durante el día y la noche.

• Montelukast Mylan se utiliza para el tratamiento de los pacientes entre 2 y 5 años que no están
adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.Montelukast Mylan
también se puede utilizar como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados para los
pacientes de 2-5 años de edad, que no han tomado recientemente corticosteroides orales para el asma
y han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast Mylan también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el
ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe
usar Montelukast Mylan.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
• Dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las
vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• Las vías respiratorias sensibles reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el
polen, o el aire frío, o el ejercicio.
• Hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast MYLAN

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

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No administre Montelukast Mylan a su hijo
• Si es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6.1).

Advertencias y precauciones
• Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast Mylan oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis,
siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre su medicación inhalada
de rescate de su hijo para crisis de asma.
• Es importante que su hijo tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
Montelukast Mylan no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que el médico haya recetado
para su hijo.
• Si se está tratando a su hijo con medicamentos contra el asma, tenga en cuenta que si desarrolla una
combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o
adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción
cutánea, debe consultar a su médico.
• Su hijo no debe tomar ácido-acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también
conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su
asma.

Uso en niños
Montelukast Mylan 4 mg está indicado para niños de 2 a 5 años.
Montelukast Mylan 5 mg está indicado para niños de 6 a 14 años.

Toma de Montelukast Mylan con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Mylan, o Montelukast Mylan
puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar Montelukast Mylan, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes
medicamentos:
• Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast Mylan con los alimentos y bebidas
Montelukast Mylan no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse 1 hora antes ó 2 horas después
de las comidas.

Embarazo y lactancia
Esta subsección no es aplicable a Montelukast Mylan comprimidos masticables, puesto que están
destinados para su uso en niños de entre 2 y 5 años de edad. No obstante, la información siguiente es
importante para el principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su
médico antes de tomar Montelukast Mylan. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Mylan
durante este periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast Mylan aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene
intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Mylan.

Conducción y uso de máquinas
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Esta subsección no es aplicable a Montelukast Mylan comprimidos masticables, puesto que están
destinados para su uso en niños de entre 2 y 5 años de edad. No obstante, la información siguiente es
importante para el principio activo, montelukast.

No se espera que Montelukast Mylan afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas.
Sin embargo, las respuestas individuales a la medicación pueden variar. Se han notificado muy raramente
casos individuales de mareos o somnolencia, que pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir
o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Mylan
Montelukast Mylan contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su hijo tiene fenilcetonuria (una
enfermedad del metabolismo rara y hereditaria) debe tener en cuenta que Montelukast Mylan contiene
fenilalanina (equivalente a 1,12 mg de fenilalanina por comprimido masticable).

3. Cómo tomar Montelukast MYLAN

• Este medicamento se da a niños bajo supervisión adulta.
• Su hijo debe tomar un comprimido de Montelukast Mylan una vez al día, como se lo ha recetado su
médico.
• Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Su hijo debe seguir exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas
por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo al médico de su hijo o al farmacéutico.
• Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 2 a 5 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. Montelukast Mylan no debe
tomarse junto con las comidas; debe tomarse 1 hora antes ó 2 horas después de las comidas.

Si su hijo está tomando Montelukast Mylan, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga
el mismo principio activo, montelukast.

Si su hijo toma más Montelukast Mylan del que debiera
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se
produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó darle a su hijo Montelukast Mylan
Intente tomar Montelukast Mylan como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis,
limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome o dé a su hijo una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Mylan
Montelukast Mylan puede tratar su asma o la de su hijo sólo si continúa tomándolo.

Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Mylan durante el tiempo que su médico se lo
recete. Ayudará a controlar su asma o la de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico de su hijo o al
farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Mylan puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si su hijo presenta alguno de los síntomas siguientes, debe dejar de tomar Montelukast Mylan y consultar
a su médico inmediatamente:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Reacción alérgica grave (llamada anafilaxia) que puede incluir dificultad para respirar, mareos y
colapso.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o
respirar (angioedema)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Hepatitis (inflamación del hígado), problemas hepáticos (infiltración eosinofílica hepática)
• Bultos rojos dolorosos debajo de la piel, sobre todo en sus espinillas (eritema nudoso)
• Erupción en la piel, que puede formar ampollas, y se parece a dianas pequeñas (puntos centrales
oscuros rodeados por una zona más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde), llamado
eritema multiforme

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se ha informado de casos muy raros de una
combinación de síntomas como enfermedad seudogripal, hormigueo o entumecimiento de los brazos o de
las piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción en la piel (síndrome de Churg-
Strauss). Debe informar a su médico de inmediato si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.

En ensayos clínicos con montelukast 4 mg, los efectos secundarios más comúnmente comunicados (se
producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de 10 pacientes pediátricos tratados), fueron:
• Dolor abdominal.
• Sed.

Además, el siguiente efecto adverso se notificó en ensayos clínicos con montelukast 10 mg:
• Dolor de cabeza.

Estos fueron generalmente leves y se produjeron con una frecuencia mayor en los pacientes tratados con
montelukast comprimidos que en los tratados con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han comunicado los siguientes efectos
adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Infección del tracto respiratorio superior.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Erupción en la piel
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
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• Cambios relacionados con el comportamiento y el humor, por ejemplo, alteraciones del sueño,
incluidas pesadillas, dificultad para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad,
inquietud, agitación, incluido el comportamiento agresivo o la hostilidad, depresión
• Mareos, somnolencia
• Hormigueo, entumecimiento
• Ataques
• Hemorragia nasal
• Boca seca
• Indigestión
• Hematomas, picazón, urticaria
• Dolor articular o muscular, calambres musculares
• Cansancio, malestar
• Hinchazón

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Mayor tendencia a hemorragias
• Alteración de la atención
• Deterioro de la memoria
• Temblor
• Palpitaciones

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen), desorientación
• Pensamientos y actos suicidas


Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Montelukast Mylan

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el frasco o el
blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar por debajo de 25 ºC .Conservar en el embalaje original para proteger de la luz y la
humedad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Montelukast Mylan
• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene 4 mg de montelukast en forma de
montelukast sódico.
• Los demás componentes son:
Manitol granular
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa sódica
Estearato magnésico
6
Laurilsulfato sódico
Sílice coloidal anhidra
Aspartamo (E 951)
Aroma de cereza (maltodextrina de maiz, alcohol benzil E 1519, trietilcitrato E 1505)

Aspecto del producto y contenido del envase

Montelukast Mylan son comprimidos blancos o blanquecinos, ovales, biconvexos, con “M” grabado en
un lado y “MS1” en el otro.

Está disponible en:
Blíster Aluminio/Aluminio de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 o 200 comprimidos o en blísteres
unidosis perforados de 28 comprimidos.
Frascos de HDPE blancos con tapón blanco opaco de PP, que contiene algodón absorbente y un
desecante, conteniendo 28, 56, 100, 112, 200 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Ó

Generics [UK] Ltd.
Station Close,Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL,
Reino Unido

Ó

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania: Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten
Austria: Montelukast Arcana 4 mg - Kautabletten für Kleinkinder
Bélgica: Montemyl 4mg Kauwtabletten
Chipre: Montelukast/Generics 4mg
Eslovaquia: Montelukast Mylan 4mg
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Eslovenia: Montelukast Mylan 4 mg ?vecljive tablete
España: Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables EFG
Grecia: Montelukast/Generics 4mg
Hungría: Montelukast Mylan 4mg
Irlanda: Montelukast Mylan 4mg Chewable Tablets
Italia: Montelukast Mylan
Luxemburgo: Montemyl 4mg comprimés à croquer
Malta: Montelukast Mylan 4mg
Países bajos: Montelukast Kauwtablet Mylan 4mg, Kauwtablet
Polonia: Telugen 4mg
Portugal: Montelucaste Mylan 4mg
Reino Unido: Montelukast 4mg Chewable Tablets
República Checa: Montelukast Mylan 4mg
Rumanía: Montelukast Mylan 4 mg comprimate masticabile

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/