Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75844
Descripción clinica: Montelukast 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-04-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75844/75844_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75844/75844_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Montelukast NORMON 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas
que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en
este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast NORMON
3. Cómo tomar Montelukast NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast NORMON
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Montelukast NORMON y para qué se utiliza
Montelukast NORMON es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los
leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también pueden causar síntomas de
alergia. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast NORMON mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los
síntomas de la alergia estacional (también conocida como febre del heno o rinitis alérgica estacional).
Su médico le ha recetado Montelukast NORMON para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.
•  Montelukast  NORMON se utiliza para el tratamiento  de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación
y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast NORMONtambiénayudaaprevenirelestrechamientodelasvíasaé reasprovocadoporelejercicio.
• En aquellos pacientes  asmáticos en los que Montelukast  NORMON está indicado para el asma, Montelukast NORMON también
puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar Montelukast NORMON.
Los comprimidos recubiertos de Montelukast NORMON 10 mg están indicados en pacientes de 15 años o mayores.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
• difcultad al respirar debido  al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y
mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías  respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen,  o el aire frío, o el ejercicio.
•hinchazón(infamación) delacapainternadelasvíasrespiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como febre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo
causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz
congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast NORMON
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.
No tome Montelukast NORMON
•Siesalérgicoalmontelukastoacualquieradelosdemáscomponentes deesteme dicamento(incluidosenlasección6).
Advertencias y precauciones
•Sisuasmaorespiración empeora,informeasumédicoinmediatamente.
•  Montelukast  NORMON oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones  que 
le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.
•  Es importante que  usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast NORMON
no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.
•  Cualquier  paciente  que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente  de que si desarrolla una
combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o
piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
 •  No debe tomar ácido acetil salicílico  (aspirina) o medicamentos antiinfamatorios  (también conocidos como medicamentos
antiinfamatoriosnoesteroideosoAINEs)sihacenqueempeoresuasma.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Montelukast NORMON.
Niños y adolescentes
Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película no se recomienda en niños y adolescentes menores de 15 años.
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast NORMON 4 mg comprimidos masticables y Montelukast NORMON
4 mg granulado.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast NORMON 5 mg comprimidos masticables.
Toma de Montelukast NORMON con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast NORMON, o Montelukast NORMON puede afectar al
funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin
receta.
Antes de tomar Montelukast NORMON, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
•fenobarbital(usado paraeltratamiento delaepilepsia)
•fenitoína(usadoparaeltratamientodelaepilepsia)
•rifampicina(usado paraeltratamientodelatuberculosis yalgunasotrasinfeccio nes)
Toma de Montelukast NORMON con los alimentos y bebidas
Montelukast NORMON 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Uso en el embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast NORMON aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho,
debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast NORMON.
Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La infuencia de Montelukast NORMON en la capacidad de conducir o usar maquinaria es pequeña o moderada. No se espera que
Montelukast NORMON afecte a la capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales
al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notifcados muy raramente
con montelukast NORMON pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Montelukast NORMON 10 mg contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte a
su médico antes de tomar este medicamento.3. Cómo tomar Montelukast NORMON
• Sólo  debe tomarun  comprimido de Montelukast NORMON una vez al  día, como  se  lo ha  recetado  su  médico.
• Debetomarseincluso cuandonotengasíntomas o cuando  tenga una  crisis de as maaguda.
• T ome siempre Montelukast NORMON comole haya indicado su médico. Consulte  a  su  médico  o  farmacéuticosi  tiene dudas.
• Debetomarseporvía oral.
Uso en adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores
Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast NORMON 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Si está tomando Montelukast NORMON, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo,
montelukast.
Si toma más Montelukast NORMON del que debiera
Pida ayuda a su médico inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia
comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e
hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Montelukast NORMON
Intente tomar Montelukast NORMON como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen
habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Montelukast NORMON
Montelukast NORMON puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo.
Es importante que continúe tomando montelukast NORMON durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su
asma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.
En ensayos clínicos realizados con Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con
la administración del medicamento y notifcados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos
de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast
que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se defne utiliz ando el siguiente convenio:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notifcado los sig uientes efectos adversos:
• infección respiratoriaalta(Muy frecuente)
• mayor  posibilidad de  hemorragia(Raros)
•  reacciones  alérgicas  que  incluyen  erupción  cutánea, hinchazón  de  la  cara,  labios, lengua, y/o  garganta  que  puede  causar difcultad 
para respirar o para tragar (Poco frecuentes)
•  cambios relacionados  con  el  comportamiento  y  el  humor  [alteraciones  del  sueño, incluyendo  pesadillas,  problemas de  sueño, 
sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad,
depresión (Poco frecuentes); temblor (Raros), alucinaciones, pensamientos y acciones suicidas (Muy raros)]
• mareo,  somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones  (Poco frecuentes)
• palpitaciones (Raros)
• hemorragia nasal (Poco frecuentes)
• diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); boca seca, indigestión (Poco frecuentes)
• hepatitis  (infamación  del hígado) (Muy raros)
•  hematomas, picor , urticaria  (Poco frecuentes); bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus
espinillas (eritema nodoso) (Muy raros)
• dolor articular omuscular ,calambresmusculares(Poco frecuentes)
• febre (Frecuente); cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes)
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notifcado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como
enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares
y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos
síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos
que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Montelukast NORMON
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30 ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita
en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de dudad pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Montelukast NORMON
-El principio activo es montelukast.
-Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico (de patata), hidroxipropilcelulosa de baja sustitución,
hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio,
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo
(E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Montelukast NORMON 10 mg son de color crema, redondos, biconvexos y serigrafados.
Los comprimidos de Montelukast NORMON 10 mg están disponibles en envase blister de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2012