Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST NORMON 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST NORMON 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST NORMON 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST NORMON 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST NORMON 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST NORMON 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST NORMON 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres

Nº Registro: 74176
Descripción clinica: Montelukast 4 mg polvo/granulado oral 28 sobres
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 28 sobres
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74176/74176_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74176/74176_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST NORMON 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast NORMON 4 mg granulado EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento.
- ?Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- ?Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- ?Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
- ?Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast NORMON y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast NORMON
3. Cómo tomar Montelukast NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast NORMON
6. Información adicional

1. QUÉ ES Montelukast NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los
pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el
asma.
Su médico le ha recetado Montelukast para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma
durante el día y la noche.
- ?Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6 meses y 5 años de edad que no están
adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
- ? Montelukast también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en
pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el
tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
- ?Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en
pacientes de 2 años de edad y mayores.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe
usar Montelukast.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
- ?dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías
respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
- ? vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el
aire frío o el ejercicio.
- ? hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. ANTES DE TOMAR Montelukast NORMON
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.
No dé Montelukast NORMON a su hijo si
- ?es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast
(véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL).
Tenga especial cuidado con Montelukast NORMON
- ?Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
- ?Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las
instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de
su hijo para crisis de asma.
- ?Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
Montelukast no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya
recetado a su hijo.
- ?Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si su hijo
desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de
hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o
erupción cutánea, debe consultar a su médico.
- ?Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también
conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast, o Montelukast puede afectar al
funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar Montelukast, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
- ?fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- ?fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- ?rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast NORMON con los alimentos y bebidas
Montelukast granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.

Embarazo y lactancia
Este subapartado no es aplicable a Montelukast 4 mg granulado, ya que su uso está indicado en niños de
entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio
activo, montelukast.

Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su
médico antes de tomar Montelukast. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast durante este
periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención
de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast.

Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no es aplicable a Montelukast 4 mg granulado, ya que su uso está indicado en niños de
entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio
activo, montelukast.
No se espera que Montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin
embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como
mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast pueden afectar a la
capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
3. CÓMO TOMAR Montelukast NORMON
- ?Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
- ?Su hijo debe tomar Montelukast todas las noches.
- ?Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
- ?Haga que su hijo tome siempre Montelukast como le haya indicado su médico. Consulte al médico o
farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
- ?Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 6 meses a 5 años de edad:
Debe tomarse un sobre de Montelukast 4 mg granulado por vía oral cada noche.
Si su hijo está tomando Montelukast, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el
mismo principio activo, montelukast.
Para niños de 6 meses a 2 años de edad, está disponible Montelukast 4 mg granulado.
Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles Montelukast 4 mg comprimidos masticables y
Montelukast 4 mg granulado. La formulación de Montelukast 4 mg granulado no se recomienda en
menores de 6 meses de edad.

¿Cómo debo darle Montelukast NORMON granulado a mi hijo?
-No abrir el sobre hasta el momento de su uso.
- ?Montelukast granulado puede administrarse:
-directamente en la boca;
-O mezclado con una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente (por ej., compota de
manzana, helado, zanahorias y arroz).
- ?Mezcle todo el contenido de Montelukast granulado en una cucharada de alimento blando frío o a
temperatura ambiente, teniendo cuidado de observar que la dosis completa se mezcla con el alimento.
- ?Asegúrese de administrar inmediatamente al niño la cucharada entera con la mezcla de
alimento/granulado (antes de 15 minutos). IMPORTANTE: No conservar nunca restos de la mezcla de
alimento/granulado para usar más tarde.
-Montelukast granulado no está pensado para disolverse en líquidos. Sin embargo, su hijo puede tomar
líquidos después de tragar Montelukast granulado.
- ?Montelukast granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.

Si su hijo toma más Montelukast NORMON del que debiera
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se
produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.


Si olvidó darle Montelukast NORMON a su hijo
Intente dar Montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a
reanudar el régimen habitual de un sobre una vez al día.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast NORMON
Montelukast puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo. Es importante que su hijo
continúe tomando Montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma
de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con montelukast 4 mg granulado, los efectos adversos relacionados con la
administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada
100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
- ?diarrea
- ?hiperactividad
- ?asma
- ?piel con picor o con escamas
- ?erupción cutánea
Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg
comprimidos recubiertos con película y montelukast 5 mg o 4 mg comprimidos masticables:
- ?dolor abdominal
- ?dolor de cabeza
- ?sed
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes
tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
.-reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta
que puede causar dificultad para respirar o para tragar, picor, y urticaria;
.-cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, irritabilidad, temblor, depresión,
pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros), mareo, somnolencia, alucinaciones, alteraciones
del sueño, incluyendo pesadillas y problemas de sueño, hormigueo/adormecimiento, convulsiones;
.-malestar, dolor articular o muscular, calambres musculares, sequedad de boca, náuseas, vómitos,
indigestión, diarrea, hepatitis;
.-mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más
frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), palpitaciones;
.-hinchazón.
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación
de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas,
empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe
comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que
alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos no mencionados en este
prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.

5. CONSERVACIÓN DE Montelukast NORMON
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30 ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice Montelukast después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Montelukast NORMON
?El principio activo es montelukast. Cada sobre de granulado contiene montelukast sódico que equivale a 4
mg de montelukast.
?Los demás componentes son: manitol, hipromelosa y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los gránulos de Montelukast 4 mg son un granulado blanco o casi blanco.
Envase de 28 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)


OTRAS PRESENTACIONES
Montelukast NORMON 4 mg comprimidos masticables EFG
Montelukast NORMON 5 mg comprimidos masticables EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/