Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST NORMON 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST NORMON 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST NORMON 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST NORMON 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST NORMON 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST NORMON 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST NORMON 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74237
Descripción clinica: Montelukast 5 mg 28 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: ASPARTAMO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74237/74237_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74237/74237_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST NORMON 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast NORMON 5 mg comprimidos masticables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a tomar el
medicamento.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- ?Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- ?Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted o su hijo, ya que puede perjudicarles.
- ?Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast NORMON y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast NORMON
3. Cómo tomar Montelukast NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast NORMON
6. Información adicional

1. QUÉ ES Montelukast NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Montelukast NORMON es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas
sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de
las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast NORMON
mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast NORMON para tratar el asma y prevenir los síntomas de
su asma durante el día y la noche.
- ?Montelukast NORMON se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están
adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
- ?Montelukast NORMON también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides
inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente
corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son
capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
- ?Montelukast NORMON también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas
provocado por el ejercicio.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma o del asma de su hijo, su médico
determinará cómo debe usar Montelukast NORMON.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
?-dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de
las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
- ?vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos,
el polen, el aire frío o el ejercicio.
- ?hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. ANTES DE TOMAR Montelukast NORMON
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted o su hijo tengan ahora
o hayan tenido.
No tome Montelukast NORMON si usted o su hijo
- ?es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de
Montelukast NORMON (véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL).

Tenga especial cuidado con Montelukast NORMON
- ?Si su asma o respiración o las de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
-Montelukast NORMON oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce
una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para usted o para su hijo. Tenga
siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.
- ?Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por
su médico. Montelukast NORMON no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el
asma que su médico le haya recetado a usted o a su hijo.
- ?Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser
consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida
a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de
los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
- ?Usted o su hijo no deben tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos
antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o
AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso en niños
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast NORMON 4 mg comprimidos
masticables y Montelukast NORMON 4 mg granulado.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast NORMON 5 mg comprimidos
masticables.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast NORMON, o
Montelukast NORMON puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté
utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado
recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar Montelukast NORMON, informe a su médico si usted o su hijo están tomando
los siguientes medicamentos:
- ?fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- ?fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- ?rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast NORMON con los alimentos y bebidas
Montelukast NORMON 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas;
debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben
consultar a su médico antes de tomar Montelukast NORMON. Su médico evaluará si puede
tomar Montelukast NORMON durante este periodo.
Lactancia
Se desconoce si Montelukast NORMON aparece en la leche materna. Si está en período de
lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar
Montelukast NORMON.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast NORMON afecte a su capacidad para conducir un coche o
manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar.
Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy
raramente con Montelukast NORMON pueden afectar a la capacidad del paciente para
conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast NORMON
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartato que es una fuente de fenilalanina. 100 g de aspartamo equivalen a 56,133197 de
fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR Montelukast NORMON
-Usted o su hijo sólo deben tomar un comprimido de Montelukast NORMON una vez al día,
como se lo ha recetado su médico.
- ?Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo no tengan síntomas o cuando tengan una crisis
de asma aguda.
- ?Tome siempre Montelukast NORMON como le haya indicado su médico. Consulte a su médico
o farmacéutico si tiene dudas.
- ?Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 6 a 14 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 5 mg por la noche. Montelukast
NORMON 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe
tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Si usted o su hijo están tomando Montelukast NORMON, asegúrese de que ni su hijo ni usted
toman ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Si usted o su hijo toman más Montelukast NORMON del que debieran
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas
que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños
fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast NORMON u olvidó darle Montelukast NORMON a su hijo
Intente tomar Montelukast NORMON como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo
olvidan una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Montelukast NORMON
Montelukast NORMON puede tratar su asma o el de su hijo sólo si usted o su hijo continúan
tomándolo. Es importante que continúe tomando Montelukast NORMON durante el tiempo que
su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma o el de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast NORMON puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con montelukast 5 mg comprimidos masticables, los efectos
adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia
(se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes
tratados), fueron:
- ?dolor de cabeza
Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast
10 mg comprimidos recubiertos con película:
- ?dolor abdominal
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor
en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene
medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes
efectos adversos:
- ?infección respiratoria alta
- ?mayor posibilidad de hemorragia
- ?reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
- ?cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo
comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo,
pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
- ?mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
- ?palpitaciones
- ?hemorragia nasal
- ?diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
- ?hepatitis (inflamación del hígado)
- ?hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente
aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)
- ?dolor articular o muscular, calambres musculares
- ?cansancio, malestar, hinchazón, fiebre
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una
combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o
adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción
cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene
uno o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Montelukast NORMON
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30 ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice montelukast NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast NORMON
?El principio activo es montelukast. Este comprimido contiene montelukast sódico que
corresponde a 5 mg de montelukast.
?Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina, manitol (E-421), carboximetilalmidón de sodio de patata, aspartamo
(E-951), estearato de magnesio, aroma de cereza y óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de 5 mg son rojizos, redondos, biconvexos y serigrafiados.
Blisters en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/