Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70902
Descripción clinica: Montelukast 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-05-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70902/70902_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70902/70902_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


MONTELUKAST PHARMAGENUS 10
mg
comprimidos recubiertos con película EFG
montelukast


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar
el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede
perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave
o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg
3. Cómo tomar MONTELUKAST PHARMAGENUS 10mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MONTELUKAST PHARMAGENUS 10mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg es un antagonista del
receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de
las vías respiratorias en sus pulmones y también puede causar síntomas
de alergia. Al bloquear los leucotrienos, MONTELUKAST
PHARMAGENUS 10 mg mejora los síntomas del asma, ayuda a
controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también
conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Su médico le ha recetado MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg
para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la
noche.

• MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg se utiliza para
el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente
controlados con su medicación y necesitan tratamiento
adicional.
• MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg también ayuda
a prevenir el estrechamiento de las vías aérea provocado por
el ejercicio.
• En aquellos pacientes asmáticos en los que
MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg está indicado
para el asma, también puede proporcionar alivio sintomático
de la rinitis alérgica estacional.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico
determinará cómo debe usar MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías
respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora
y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como
el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis
alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen
aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales
típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz,
estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.
2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST PHARMAGENUS 10
mg

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted
tenga ahora o haya tenido.

No tome MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg si usted

• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás
componentes de MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg. (véase 6.
INFORMACIÓN ADICIONAL).

Tenga especial cuidado con MONTELUKAST PHARMAGENUS 10
mg

• Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.
• MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg oral no está indicado
para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las
instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su
medicación inhalada de rescate para crisis de asma.

• Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos
para el asma recetados por su médico. MONTELUKAST
PHARMAGENUS 10 mg no debe sustituir a otras medicaciones
para el asma que su médico le haya recetado.

• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el
asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de
síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de
hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los
síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

• No debe tomar aspirina o medicamentos antiinflamatorios
(también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso en niños

Esta presentación no es adecuada para niños.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de
MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg, o MONTELUKAST
PHARMAGENUS 10 mg puede afectar al funcionamiento de otros
medicamentos que esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado
recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg, informe a
su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas
otras infecciones)

Toma de MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg con los
alimentos y bebidas

MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg puede tomarse con o sin
alimentos.

Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse
embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar
MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg. Su médico evaluará si
puede tomar MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg durante este
periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg aparece en la
leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho,
debe consultar a su médico antes de tomar MONTELUKAST
PHARMAGENUS 10 mg.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg afecte a su
capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las
respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos
adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy
raramente con MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg pueden
afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.


Información importante sobre algunos de los componentes de
MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg

Los comprimidos recubiertos con película de MONTELUKAST
PHARMAGENUS 10 mg contienen lactosa. Si su médico le ha dicho que
tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes
de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg

• Sólo debe tomar un comprimido de MONTELUKAST
PHARMAGENUS 10 mg una vez al día, como se lo ha recetado su
médico.
• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga
una crisis de asma aguda.
• Tome siempre MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg como
le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico
si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Para adultos de 15 años de edad y mayores:
Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche.
MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg puede tomarse con o sin
alimentos.

Si está tomando MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg, asegúrese
de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio
activo, montelukast.

Si toma más MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg del que
debiera

Pida ayuda a su médico inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos
adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia
comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó tomar MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg

Intente tomar MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg como se lo
han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el
régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con MONTELUKAST PHARMAGENUS 10
mg

MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg puede tratar su asma sólo si
usted continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando
MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg durante el tiempo que su
médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su
médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MONTELUKAST
PHARMAGENUS 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast 10 mg comprimidos
recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la
administración del medicamento y notificados con más frecuencia (en
más de 1 de cada 100, o en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados),
fueron:
• dolor abdominal
• dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con
una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con
placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han
notificado los siguientes efectos adversos:
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de
la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad
para respirar o para tragar, picor, y urticaria
• cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo,
irritabilidad, temblor, depresión y acciones suicidas (en casos muy raros),
mareo, somnolencia, alucinaciones, alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas y problemas de sueño, hormigueo/adormecimiento,
convulsiones
• malestar, dolor articular o muscular, calambres musculares,
sequedad de boca, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea, hepatitis
• mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, bultos rojos
dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus
espinillas (eritema nodoso), palpitaciones
• hinchazón


En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos
de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la
gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento
de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-
Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o
más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre
efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que
sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST PHARMAGENUS
10 mg

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha representada por
los seis números después de CAD que aparece en el blister. Los
dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números
indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que
se indica.

• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la
humedad.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la
basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases
y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg:

• El principio activo es montelukast.
• El comprimido de 10 mg contiene 10,4 mg de montelukast sódico
que corresponde a 10 mg de montelukast.
• Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato (85,81 mg), celulosa microcristalina,
hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171),
talco, lecitina (soja), goma de xantán y óxido férrico amarillo y
rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de 10 mg son de color anaranjado, redondos,
biconvexos, recubiertos con película.
Se presenta en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la
fabricación

Laboratorios PHARMAGENUS, S.A
Avda. Cami Real, 51-57
08184 Palau-solitá i Plegamans
Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2009


Montelukast_pharmagenus_10mg_fct_pilv03feb09-es