Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71403
Descripción clinica: Montelukast 4 mg 28 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-09-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71403/71403_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71403/71403_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg
comprimidos masticables EFG
montelukast


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg
3. Cómo tomar MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas
sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías
respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg mejora
los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg para tratar el asma de su hijo y prevenir
los síntomas del asma durante el día y la noche.

• MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de
edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg también se utiliza como tratamiento alternativo a los
corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado
recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son
capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas
provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe
usar MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías
respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.






• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen,
el aire frío o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.


2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

No dé MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg a su hijo si

• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de
MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg. (véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL).

Tenga especial cuidado con MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg

• Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• MONTELUKAST oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis,
siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada
de rescate de su hijo para crisis de asma.
• Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el
asma que su médico le haya recetado a su hijo.
• Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla
una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o
adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción
cutánea, debe consultar a su médico.
• Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también
conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su
asma.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg, o
MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos que su hijo
esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg, informe a su médico si su hijo está tomando los
siguientes medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg con los alimentos y bebidas







MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas;
debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.




Embarazo y lactancia

Este subapartado no es aplicable a MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg ya que su uso está indicado en
niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio
activo, montelukast.

Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su
médico antes de tomar MONTELUKAST QUALIGEN. Su médico evaluará si puede tomar
MONTELUKAST QUALIGEN durante este periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si MONTELUKAST QUALIGEN aparece en la leche materna. Si está en período de
lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar MONTELUKAST
QUALIGEN.

Conducción y uso de máquinas

Este subapartado no es aplicable a MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg comprimidos masticables, ya
que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es
importante para el principio activo, montelukast.

No se espera que MONTELUKAST QUALIGEN afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar
máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos
adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con
MONTELUKAST QUALIGEN pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar
máquinas.


Información importante sobre algunos de los componentes de MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg

Los comprimidos masticables de MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg contienen aspartamo, una fuente
de fenilalanina. Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario raro del metabolismo) debe tener
en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene 1,35 mg de fenilalanina.


3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg

• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
• Su hijo sólo debe tomar un comprimido de MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg una vez al día, como
se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Haga que su hijo tome siempre MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg como le haya dicho su médico.
Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 2 a 5 años de edad:







Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. MONTELUKAST
QUALIGEN 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo
menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Si su hijo está tomando MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg, asegúrese de que no toma ningún otro
medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg comprimidos
masticables.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible MONTELUKAST QUALIGEN 5 mg comprimidos
masticables.
El comprimido masticable de MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg no se recomienda en menores de 2
años de edad.

Si su hijo toma más MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg del que debiera

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se
produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó darle MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg a su hijo

Intente dar MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida
una dosis, limítese a reanudar la toma habitual de un comprimido una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg

MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg durante el tiempo que
su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con comprimidos masticables de 4 mg, los efectos adversos relacionados
con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de
cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
• dolor abdominal
• sed

Además los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg
comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:
• dolor de cabeza






Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes
tratados con comprimidos de montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar, picor, y urticaria;
• cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, irritabilidad, temblor,
depresión, pensamiento y acciones suicidas (en caso muy raros), mareo, somnolencia, alucinaciones,
alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas y problemas de sueño, hormigueo/adormecimiento,
convulsiones;
• malestar, dolor articular o muscular, calambres musculares, sequedad de boca, náuseas, vómitos,
indigestión, diarrea, hepatitis;
• mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más
frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), palpitaciones;
• hinchazón

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación
de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas,
empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe
comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que
alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.


5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD
que aparece en el blister. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números
indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MONTELUKAST QUALIGEN 4 mg:

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a 4
mg de montelukast.
• Los demás componentes son: Manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, óxido de
hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de fresa, aspartamo (E 951) y estearato de
magnesio.


Aspecto del producto y contenido del envase




Los comprimidos masticables de 4 mg son rosas, ovales, biconvexos y con la inscripción 4 en una cara.
Se presenta en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
QUALIGEN, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)




Responsable de la fabricación

Laboratorios LESVI, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2009
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